MTC dans le traitement de l'adénocarcinome pulmonaire
Efficacité et innocuité du granule Jing-yuan-kang dans le traitement de l'adénocarcinome pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'adénocarcinome pulmonaire (LUAD) est un type de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec une progression rapide de la maladie et un effet thérapeutique médiocre. Les patients LUAD ont une durée de survie médiane courte de 8 à 11 mois. Jusqu'à présent, la chimiothérapie est toujours le traitement de première intention du LUAD. Le protocole PC (pemetrexed + cisplatine) est le plus couramment utilisé, ce qui est également recommandé par les directives du NCCN. Cependant, les effets secondaires critiques ont limité l'application et l'efficacité. Les patients subiront une mauvaise qualité de vie et la maladie progressera rapidement. Nous sommes toujours confrontés à la situation difficile du traitement du LUAD. Il est urgent de développer de nouvelles stratégies de traitement et de prise en charge. Notre étude précédente a montré que le granule jing-yuan-kang a un certain effet curatif sur le LUAD.
Il s'agit d'un essai clinique multicertifié, randomisé et contrôlé visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des granules de Jing-yuan-kang dans l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints de LUAD. Après une période de sevrage de 2 semaines, un total de 144 patients LUAD seront répartis au hasard dans un groupe expérimental ou témoin avec un ratio de 1:1. Sur la base de ce que tous les participants recevront une chimiothérapie PC et un traitement symptomatique, les patients du groupe expérimental recevront des granules de jing-yuan-kang sans aucun autre traitement pour le groupe témoin. Le résultat principal est la qualité de vie. Les résultats secondaires comprennent les scores de Karnofsky (KPS), les symptômes cliniques et la modification du volume tumoral. La sécurité et les événements indésirables seront également évalués.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic confirmé de LADC.
- L'âge varie de 17 ans à 75 ans.
- Un score KPS ≥40.
- Sans radiothérapie, immunothérapie et thérapie ciblée.
- Sans participer à aucun autre essai.
- Avec consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Enceinte, allaitante ou susceptible de devenir enceinte.
- Le patient a des antécédents d'allergie à l'un des composants du médicament d'intervention ;
- Patients atteints de dysfonctionnement hépatique et rénal sévère, de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
- Inconscient ou incapable de communiquer normalement.
- Patients avec mauvaise observance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Sur la base d'une chimiothérapie PC et d'un traitement symptomatique, les patients du groupe expérimental recevront des granules de jing-yuan-kang à raison d'une dose par jour.
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Le granule Jing-yuan-kang sera administré 6 jours et 1 jour de repos pendant 12 semaines.
Les médicaments utilisés dans la chimiothérapie PC comprennent le pemetrexed et le cisplatine. Pemetrexed disodique pour injection 500 mg par mètre carré, goutte à goutte intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de traitement. Injection de cisplatine 75 mg par mètre carré, goutte à goutte intraveineuse du jour 1 au jour 3 de chaque cycle de traitement. Un cycle de traitement sera poursuivi pendant 21 jours et 4 cycles seront effectués. Si nécessaire, un traitement symptomatique sera également utilisé. |
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Autre: Groupe de contrôle
Tous les patients du groupe témoin recevront une chimiothérapie PC et un traitement symptomatique sans autre traitement.
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Les médicaments utilisés dans la chimiothérapie PC comprennent le pemetrexed et le cisplatine. Pemetrexed disodique pour injection 500 mg par mètre carré, goutte à goutte intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de traitement. Injection de cisplatine 75 mg par mètre carré, goutte à goutte intraveineuse du jour 1 au jour 3 de chaque cycle de traitement. Un cycle de traitement sera poursuivi pendant 21 jours et 4 cycles seront effectués. Si nécessaire, un traitement symptomatique sera également utilisé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La qualité de vie sera évaluée par l'échelle de qualité de vie Questinnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.
Délai: Changement à 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines et 12 semaines après le traitement par rapport au départ.
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Un score de 1 à 4 sera administré pour chaque élément dans EORTC QLQ-C30.
Les scores les plus élevés indiqueront les pires résultats.
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Changement à 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines et 12 semaines après le traitement par rapport au départ.
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La qualité de vie sera évaluée par Quality of life Questinnaire Lung Cancer-13(QLQ-LC13)
Délai: Changement à 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines et 12 semaines après le traitement par rapport au départ.
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Un score de 1 à 4 sera administré pour chaque élément de QLQ-LC13.
Les scores les plus élevés indiqueront les pires résultats.
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Changement à 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines et 12 semaines après le traitement par rapport au départ.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Karnofsky(KPS) scores
Délai: Changement à 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines et 12 semaines après le traitement par rapport au départ.
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Les conditions physiques seront évaluées par des scores KPS avec un score de 0-100.
Un score plus élevé indiquera une meilleure condition physique.
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Changement à 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines et 12 semaines après le traitement par rapport au départ.
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Indice de syndrome TCM
Délai: Changement à 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines et 12 semaines après le traitement par rapport au départ.
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L'indice des symptômes de la MTC sera enregistré et calculé en se référant aux Principes directeurs de la recherche clinique sur la nouvelle médecine chinoise traitant le cancer bronchique primaire (édition 2002) publiés par l'Administration nationale des produits médicaux de Chine.
Un total de scores de tous les symptômes associés sera calculé avec un 0-4 pour chaque symptôme au départ et après le traitement.
Une valeur plus élevée indiquera un symptôme pire.
La différence des symptômes de la MTC entre la ligne de base et le post-traitement sera calculée en premier.
Ensuite, nous obtiendrons l'indice de syndrome TCM par le rapport entre la différence ci-dessus et les scores au départ.
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Changement à 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines et 12 semaines après le traitement par rapport au départ.
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Modification du volume tumoral
Délai: Changement à 12 semaines après le traitement par rapport au départ.
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Le changement de volume tumoral sera évalué par la longueur du diamètre le plus long.
Le diamètre plus long indiquera une maladie plus grave.
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Changement à 12 semaines après le traitement par rapport au départ.
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Les événements indésirables seront évalués et enregistrés à tout moment.
Délai: au départ, jusqu'à 6 semaines et 12 semaines après le traitement.
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Sécurité
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au départ, jusqu'à 6 semaines et 12 semaines après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCM for lung adenocarcinoma
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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