ТКМ в лечении аденокарциномы легкого
Эффективность и безопасность гранул Jing-yuan-kang при лечении аденокарциномы легкого
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аденокарцинома легкого (ЛУАД) — разновидность немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с быстрым прогрессированием заболевания и слабым лечебным эффектом. Медиана выживаемости пациентов с ЛУАД составляет 8-11 месяцев. До сих пор химиотерапия по-прежнему является терапией первой линии для LUAD. Наиболее часто используется протокол ПК (пеметрексед + цисплатин), который также рекомендован рекомендациями NCCN. Однако критические побочные эффекты ограничивают применение и эффективность. Пациенты будут подвергаться низкому качеству жизни, и болезнь будет быстро прогрессировать. Мы по-прежнему сталкиваемся с тяжелой ситуацией для лечения LUAD. Необходимо срочно разработать новые стратегии лечения и ведения. Наше предыдущее исследование показало, что гранулы цзин-юань-кан оказывают определенное лечебное воздействие на LUAD.
Это многосерийное рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности гранул Jing-yuan-kang в улучшении качества жизни пациентов с LUAD. После 2-недельного периода вымывания в общей сложности 144 пациента с ЛУАД будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу в соотношении 1:1. На основании того, что все участники будут получать ПК-химиотерапию и симптоматическое лечение, пациенты экспериментальной группы будут получать гранулы цзин-юань-кан без каких-либо других видов лечения контрольной группы. Первичный результат – качество жизни. Вторичные исходы включают шкалу Карновского (KPS), клинические симптомы и изменение объема опухоли. Безопасность и неблагоприятные события также будут оценены.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dan-dan Wei
- Номер телефона: +8613849186250
- Электронная почта: 1617924593@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shi-qing Jiang
- Номер телефона: +8613607640006
- Электронная почта: jiangshiqing66@126.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз LADC.
- Возраст от 17 до 75 лет.
- Оценка KPS ≥40.
- Без лучевой терапии, иммунотерапии и таргетной терапии.
- Без участия в каком-либо другом испытании.
- С подписанным информированным согласием.
Критерий исключения:
- Беременные, кормящие или могут забеременеть женщины.
- У пациента в анамнезе аллергия на любой из компонентов интервенционного препарата;
- Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени и почек, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями.
- Потеря сознания или неспособность нормально общаться.
- Пациенты с плохой комплаентностью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
На основе ПК-химиотерапии и симптоматического лечения пациенты экспериментальной группы будут получать гранулы цзин-юань-кан по одной дозе в день.
|
Гранулы Jing-yuan-kang будут вводиться 6 дней и 1 день перерыва в течение 12 недель.
Препараты, используемые в химиотерапии ПК, включают пеметрексед и цисплатин. Пеметрексед динатрий для инъекций 500 мг на м2 внутривенно капельно в 1-й день в каждом цикле лечения. Цисплатин инъекционно 75 мг на м2 внутривенно капельно с 1 по 3 день в каждом цикле лечения. Один цикл лечения будет продолжаться в течение 21 дня и будет выполнено 4 цикла. При необходимости также будет применяться симптоматическое лечение. |
|
Другой: Контрольная группа
Все пациенты контрольной группы будут получать химиотерапию ПК и симптоматическое лечение без другого лечения.
|
Препараты, используемые в химиотерапии ПК, включают пеметрексед и цисплатин. Пеметрексед динатрий для инъекций 500 мг на м2 внутривенно капельно в 1-й день в каждом цикле лечения. Цисплатин инъекционно 75 мг на м2 внутривенно капельно с 1 по 3 день в каждом цикле лечения. Один цикл лечения будет продолжаться в течение 21 дня и будет выполнено 4 цикла. При необходимости также будет применяться симптоматическое лечение. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни будет оцениваться по шкале Европейской организации по исследованию и лечению рака Quality of life Questinnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30).
Временное ограничение: Изменение через 3, 6, 9 и 12 недель после лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
По каждому пункту в EORTC QLQ-C30 будет выставлена оценка от 1 до 4.
Более высокие баллы будут указывать на худшие результаты.
|
Изменение через 3, 6, 9 и 12 недель после лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника Quality of life Questinnaire Lung Cancer-13 (QLQ-LC13).
Временное ограничение: Изменение через 3, 6, 9 и 12 недель после лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
По каждому пункту в QLQ-LC13 будет выставлена оценка от 1 до 4.
Более высокие баллы будут указывать на худшие результаты.
|
Изменение через 3, 6, 9 и 12 недель после лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Карновски(КПС) забивает
Временное ограничение: Изменение через 3, 6, 9 и 12 недель после лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
Физическое состояние будет оцениваться по шкале KPS с оценкой от 0 до 100.
Более высокий балл будет свидетельствовать о лучшем физическом состоянии.
|
Изменение через 3, 6, 9 и 12 недель после лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
|
Индекс синдрома ТКМ
Временное ограничение: Изменение через 3, 6, 9 и 12 недель после лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
Индекс симптомов ТКМ будет записан и рассчитан в соответствии с «Руководящими принципами клинических исследований новой китайской медицины для лечения первичного бронхиального рака легких» (издание 2002 г.), опубликованными Национальным управлением медицинской продукции Китая.
Суммарная оценка всех связанных симптомов будет рассчитана по шкале от 0 до 4 для каждого симптома на исходном уровне и после лечения.
Более высокое значение будет указывать на худший симптом.
Сначала будет рассчитана разница симптомов ТКМ между исходным уровнем и после лечения.
Затем мы получим индекс синдрома ТКМ по соотношению между вышеуказанной разницей и баллами на исходном уровне.
|
Изменение через 3, 6, 9 и 12 недель после лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
|
Изменение объема опухоли
Временное ограничение: Изменение через 12 недель после лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
Изменение объема опухоли будет оцениваться по длине наибольшего диаметра.
Больший диаметр будет указывать на более тяжелое заболевание.
|
Изменение через 12 недель после лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
|
Нежелательные явления будут оцениваться и записываться в любое время.
Временное ограничение: исходно, до 6 недель и 12 недель после лечения.
|
Безопасность
|
исходно, до 6 недель и 12 недель после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCM for lung adenocarcinoma
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .