TCM vid behandling av lungadenokarcinom
Effekt och säkerhet av Jing-yuan-kang granulat vid behandling av lungadenokarcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungadenokarcinom (LUAD) är en typ av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med snabb sjukdomsprogression och dålig behandlingseffekt. LUAD-patienterna har en kort medianöverlevnadstid med 8-11 månader. Hittills är kemoterapi fortfarande förstahandsbehandlingen för LUAD. PC-protokoll (pemetrexed + cisplatin) används oftast, vilket också rekommenderas av NCCN:s riktlinjer. Kritiska biverkningar har dock begränsat tillämpningen och effekten. Patienter kommer att genomgå dålig livskvalitet och sjukdomen kommer att utvecklas snabbt. Vi står fortfarande inför den stränga situationen för behandlingen av LUAD. Det är angeläget att utveckla nya behandlings- och hanteringsstrategier. Vår tidigare studie visade att jing-yuan-kang granulat har en viss botande effekt på LUAD.
Detta är en multi-certers, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Jing-yuan-kang granulat för att förbättra livskvaliteten för LUAD-patienter. Efter en 2-veckors uttvättningsperiod kommer totalt 144 LUAD-patienter att slumpmässigt fördelas i experiment- eller kontrollgrupp med ett förhållande på 1:1. På grundval av att alla deltagare kommer att få PC-kemoterapi och symtomatisk behandling, kommer patienterna i experimentgruppen att få jing-yuan-kang granulat utan andra behandlingar för kontrollgruppen. Det primära resultatet är livskvalitet. De sekundära resultaten inkluderar Karnofsky (KPS) poäng, kliniska symtom och förändring av tumörvolymen. Säkerhet och negativa händelser kommer också att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En bekräftad diagnos av LADC.
- Åldern varierar från 17 år till 75 år.
- En KPS-poäng ≥40.
- Utan strålbehandling, immunterapi och riktad terapi.
- Utan att delta i någon annan rättegång.
- Med undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravid, ammar eller kan bli gravid.
- Patienten har en historia av allergi mot någon av komponenterna i interventionsläkemedlet;
- Patienter med svår lever- och njursvikt, kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar.
- Medvetslös eller oförmögen att kommunicera normalt.
- Patienter med dålig följsamhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
På basis av PC-kemoterapi och symtomatisk behandling kommer patienterna i experimentgruppen att få jing-yuan-kang granulat med en dos dagligen.
|
Jing-yuan-kang granulat kommer att administreras 6 dagar på och 1 dag ledigt i 12 veckor.
Läkemedel som används i PC-kemoterapi inkluderar Pemetrexed och Cisplatin. Pemetrexed dinatrium för injektion 500 mg per kvadratmeter, intravenöst dropp på dag 1 i varje behandlingscykel. Cisplatininjektion 75 mg per kvadratmeter, intravenöst dropp från dag 1 till dag 3 i varje behandlingscykel. En behandlingscykel kommer att fortsätta i 21 dagar och 4 cykler kommer att utföras. Vid behov kommer även symtomatisk behandling att användas. |
|
Övrig: Kontrollgrupp
Alla patienter i kontrollgruppen kommer att få PC-kemoterapi och symtomatisk behandling utan annan behandling.
|
Läkemedel som används i PC-kemoterapi inkluderar Pemetrexed och Cisplatin. Pemetrexed dinatrium för injektion 500 mg per kvadratmeter, intravenöst dropp på dag 1 i varje behandlingscykel. Cisplatininjektion 75 mg per kvadratmeter, intravenöst dropp från dag 1 till dag 3 i varje behandlingscykel. En behandlingscykel kommer att fortsätta i 21 dagar och 4 cykler kommer att utföras. Vid behov kommer även symtomatisk behandling att användas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvaliteten kommer att utvärderas av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questinnaire Core-30(EORTC QLQ-C30) skala
Tidsram: Förändring vid 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor och 12 veckor efter behandling jämfört med baseline.
|
En poäng på 1-4 kommer att administreras för varje objekt i EORTC QLQ-C30.
De högre poängen kommer att indikera de sämre resultaten.
|
Förändring vid 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor och 12 veckor efter behandling jämfört med baseline.
|
|
Livskvalitet kommer att utvärderas av Quality of life Questinnaire Lung Cancer-13(QLQ-LC13)
Tidsram: Förändring vid 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor och 12 veckor efter behandling jämfört med baseline.
|
En poäng på 1-4 kommer att administreras för varje objekt i QLQ-LC13.
De högre poängen kommer att indikera de sämre resultaten.
|
Förändring vid 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor och 12 veckor efter behandling jämfört med baseline.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karnofsky(KPS) gör mål
Tidsram: Förändring vid 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor och 12 veckor efter behandling jämfört med baseline.
|
Fysiska tillstånd kommer att utvärderas av KPS-poäng med poängen 0-100.
En högre poäng kommer att indikera ett bättre fysiskt tillstånd.
|
Förändring vid 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor och 12 veckor efter behandling jämfört med baseline.
|
|
TCM syndrom index
Tidsram: Förändring vid 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor och 12 veckor efter behandling jämfört med baseline.
|
TCM-symptomindex kommer att registreras och beräknas med hänvisning till Guiding Principles of Clinical Research of New Chinese Medicine Treating Primary Bronchial Lung Cancer (2002 Edition) publicerad av National Medical Products Administration of China.
Totalt antal poäng för alla relaterade symtom kommer att beräknas med 0-4 för varje symtom vid baslinjen och efter behandling.
Ett högre värde kommer att indikera ett värre symptom.
Skillnaden mellan TCM-symtom mellan baslinje och efterbehandling kommer att beräknas först.
Sedan kommer vi att få TCM-syndromindex genom förhållandet mellan ovanstående skillnad och poängen vid baslinjen.
|
Förändring vid 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor och 12 veckor efter behandling jämfört med baseline.
|
|
Förändring av tumörvolym
Tidsram: Förändring 12 veckor efter behandling jämfört med baslinjen.
|
Förändring av tumörvolym kommer att bedömas av längden på längsta diameter.
Den längre diametern indikerar värre sjukdom.
|
Förändring 12 veckor efter behandling jämfört med baslinjen.
|
|
Biverkningar kommer att utvärderas och registreras när som helst.
Tidsram: vid baslinjen, upp till 6 veckor och 12 veckor efter behandling.
|
Säkerhet
|
vid baslinjen, upp till 6 veckor och 12 veckor efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCM for lung adenocarcinoma
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .