폐선암 치료에서의 TCM
폐선암 치료에서 Jing-yuan-kang Granule의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
폐선암(Lung adenocarcinoma, LUAD)은 비소세포폐암(NSCLC)의 일종으로 질병 진행이 빠르고 치료 효과가 좋지 않습니다. LUAD 환자는 평균 생존 기간이 8-11개월로 짧습니다. 지금까지 화학 요법은 여전히 LUAD의 첫 번째 치료법입니다. PC 프로토콜(pemetrexed + cisplatin)이 가장 일반적으로 사용되며 NCCN 가이드라인에서도 권장합니다. 그러나 치명적인 부작용으로 인해 적용 및 효능이 제한되었습니다. 환자는 삶의 질이 떨어지고 질병이 빠르게 진행됩니다. 우리는 여전히 LUAD 치료를 위한 엄격한 상황에 직면해 있습니다. 새로운 치료 및 관리 전략을 개발하는 것이 시급합니다. 우리의 이전 연구는 jing-yuan-kang 과립이 LUAD에 특정 치료 효과가 있음을 보여주었습니다.
이것은 LUAD 환자의 삶의 질을 개선하는 Jing-yuan-kang 과립의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다중 인증, 무작위, 통제 임상 시험입니다. 2주간의 워시아웃 기간 후 총 144명의 LUAD 환자가 1:1의 비율로 무작위로 실험군 또는 대조군으로 배정됩니다. 모든 참가자가 PC 화학 요법과 대증 치료를 받는다는 것을 근거로, 실험 그룹의 환자는 대조군에 대한 다른 치료 없이 경위안강 과립을 투여받게 됩니다. 주요 결과는 삶의 질입니다. 2차 결과에는 Karnofsky(KPS) 점수, 임상 증상 및 종양 부피의 변화가 포함됩니다. 안전성 및 부작용도 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dan-dan Wei
- 전화번호: +8613849186250
- 이메일: 1617924593@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shi-qing Jiang
- 전화번호: +8613607640006
- 이메일: jiangshiqing66@126.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- LADC의 확인된 진단.
- 연령 범위는 17세에서 75세입니다.
- KPS 점수 ≥40.
- 방사선 요법, 면역 요법 및 표적 요법 없이.
- 다른 재판에 참여하지 않고.
- 서명된 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 임신, 수유 또는 임산부가 될 수 있습니다.
- 환자는 개입 약물의 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 심각한 간 및 신장 기능 장애, 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 환자.
- 의식이 없거나 정상적으로 의사소통을 할 수 없습니다.
- 순응도가 낮은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
PC 화학 요법과 대증 치료를 바탕으로 실험군 환자는 매일 1회 정위안강 과립을 투여받게 됩니다.
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Jing-yuan-kang 과립은 12주간 6일간 투여하고 1일간 휴약합니다.
PC 화학요법에 사용되는 약물에는 Pemetrexed 및 Cisplatin이 포함됩니다. 주사용 페메트렉시드이나트륨 제곱미터당 500mg, 각 치료 주기의 1일에 정맥 점적. 시스플라틴 주사 평방미터당 75mg, 각 치료 주기의 1일부터 3일까지 정맥 점적. 21일 동안 1주기의 치료를 계속하여 4주기를 시행하게 된다. 필요한 경우 증상 치료도 사용됩니다. |
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다른: 대조군
대조군의 모든 환자는 다른 치료 없이 PC 화학 요법과 대증 치료를 받게 됩니다.
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PC 화학요법에 사용되는 약물에는 Pemetrexed 및 Cisplatin이 포함됩니다. 주사용 페메트렉시드이나트륨 제곱미터당 500mg, 각 치료 주기의 1일에 정맥 점적. 시스플라틴 주사 평방미터당 75mg, 각 치료 주기의 1일부터 3일까지 정맥 점적. 21일 동안 1주기의 치료를 계속하여 4주기를 시행하게 된다. 필요한 경우 증상 치료도 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구에서 평가합니다 삶의 질 Questinnaire Core-30(EORTC QLQ-C30) 척도
기간: 기준선과 비교하여 치료 후 3주, 6주, 9주 및 12주에 변화.
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EORTC QLQ-C30의 각 항목에 대해 1-4점의 점수가 관리됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선과 비교하여 치료 후 3주, 6주, 9주 및 12주에 변화.
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삶의 질은 Quality of life Questinnaire Lung Cancer-13(QLQ-LC13)에 의해 평가됩니다.
기간: 기준선과 비교하여 치료 후 3주, 6주, 9주 및 12주에 변화.
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QLQ-LC13의 각 항목에 대해 1-4점의 점수가 관리됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선과 비교하여 치료 후 3주, 6주, 9주 및 12주에 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카르노프스키(KPS) 점수
기간: 기준선과 비교하여 치료 후 3주, 6주, 9주 및 12주에 변화.
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신체 상태는 0-100점의 KPS 점수로 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 신체 조건을 나타냅니다.
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기준선과 비교하여 치료 후 3주, 6주, 9주 및 12주에 변화.
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TCM 증후군 지수
기간: 기준선과 비교하여 치료 후 3주, 6주, 9주 및 12주에 변화.
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TCM 증상 지수는 중국 국가약품감독관리총국(National Medical Products Administration of China)에서 발행한 원발성 기관지 폐암 치료를 위한 한의학 임상 연구 지도 원칙(2002년판)을 참조하여 기록 및 계산됩니다.
모든 관련 증상의 총 점수는 기준선 및 치료 후 각 증상에 대해 0-4로 계산됩니다.
더 높은 값은 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
기준선과 치료 후 TCM 증상의 차이가 먼저 계산됩니다.
그런 다음 위의 차이와 기준 점수 사이의 비율로 TCM 증후군 지수를 얻습니다.
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기준선과 비교하여 치료 후 3주, 6주, 9주 및 12주에 변화.
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종양 체적의 변화
기간: 기준선과 비교하여 치료 후 12주에 변화.
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종양 체적의 변화는 가장 긴 직경의 길이로 평가됩니다.
더 긴 직경은 더 나쁜 질병을 나타냅니다.
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기준선과 비교하여 치료 후 12주에 변화.
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부작용은 언제든지 평가되고 기록됩니다.
기간: 기준선에서 치료 후 최대 6주 및 12주.
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안전
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기준선에서 치료 후 최대 6주 및 12주.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCM for lung adenocarcinoma
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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폐 선암종에 대한 임상 시험
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