TCM in der Behandlung des Lungenadenokarzinoms
Wirksamkeit und Sicherheit von Jing-Yuan-Kang-Granulat bei der Behandlung von Lungenadenokarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Lungenadenokarzinom (LUAD) ist eine Art von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit einem raschen Fortschreiten der Erkrankung und einer geringen Behandlungswirkung. Die LUAD-Patienten haben mit 8-11 Monaten eine kurze mediane Überlebenszeit. Bis heute ist die Chemotherapie immer noch die Therapie der ersten Wahl bei LUAD. Am häufigsten wird das PC-Protokoll (Pemetrexed + Cisplatin) verwendet, das auch von den NCCN-Richtlinien empfohlen wird. Allerdings haben kritische Nebenwirkungen die Anwendung und Wirksamkeit eingeschränkt. Die Patienten leiden unter einer schlechten Lebensqualität, und die Krankheit schreitet schnell voran. Wir stehen immer noch vor der ernsten Situation für die Behandlung von LUAD. Es ist dringend erforderlich, neue Behandlungs- und Managementstrategien zu entwickeln. Unsere vorherige Studie zeigte, dass Jing-Yuan-Kang-Granulat eine bestimmte heilende Wirkung auf LUAD hat.
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit mehreren Zertifikaten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Jing-yuan-kang-Granulat bei der Verbesserung der Lebensqualität von LUAD-Patienten. Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase werden insgesamt 144 LUAD-Patienten im Verhältnis 1:1 zufällig einer Versuchs- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Auf der Grundlage dessen erhalten alle Teilnehmer eine PC-Chemotherapie und eine symptomatische Behandlung, die Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten Jing-Yuan-Kang-Granulat ohne andere Behandlungen für die Kontrollgruppe. Das primäre Ergebnis ist die Lebensqualität. Die sekundären Ergebnisse umfassen Karnofsky (KPS)-Scores, klinische Symptome und Veränderung des Tumorvolumens. Sicherheit und unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dan-dan Wei
- Telefonnummer: +8613849186250
- E-Mail: 1617924593@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shi-qing Jiang
- Telefonnummer: +8613607640006
- E-Mail: jiangshiqing66@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine bestätigte Diagnose von LADC.
- Das Alter reicht von 17 Jahren bis 75 Jahren.
- Ein KPS-Score ≥40.
- Ohne Strahlentherapie, Immuntherapie und zielgerichtete Therapie.
- Ohne an einer anderen Studie teilzunehmen.
- Mit unterschriebener Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, stillende oder schwangere Frauen.
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen einen der Bestandteile des Interventionsmedikaments;
- Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung, kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen.
- Bewusstlos oder nicht in der Lage, normal zu kommunizieren.
- Patienten mit schlechter Compliance.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Auf der Grundlage einer PC-Chemotherapie und einer symptomatischen Behandlung erhalten die Patienten in der experimentellen Gruppe Jing-Yuan-Kang-Granulat mit einer Dosis täglich.
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Jing-Yuan-Kang-Granulat wird 12 Wochen lang 6 Tage lang und 1 Tag lang verabreicht.
Medikamente, die in der PC-Chemotherapie verwendet werden, umfassen Pemetrexed und Cisplatin. Pemetrexed-Dinatrium zur Injektion 500 mg pro Quadratmeter, intravenöser Tropf am Tag 1 in jedem Behandlungszyklus. Cisplatin-Injektion 75 mg pro Quadratmeter, intravenöser Tropf von Tag 1 bis Tag 3 in jedem Behandlungszyklus. Ein Behandlungszyklus wird 21 Tage lang fortgesetzt und es werden 4 Zyklen durchgeführt. Falls erforderlich, wird auch eine symptomatische Behandlung durchgeführt. |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Alle Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine PC-Chemotherapie und eine symptomatische Behandlung ohne andere Behandlung.
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Medikamente, die in der PC-Chemotherapie verwendet werden, umfassen Pemetrexed und Cisplatin. Pemetrexed-Dinatrium zur Injektion 500 mg pro Quadratmeter, intravenöser Tropf am Tag 1 in jedem Behandlungszyklus. Cisplatin-Injektion 75 mg pro Quadratmeter, intravenöser Tropf von Tag 1 bis Tag 3 in jedem Behandlungszyklus. Ein Behandlungszyklus wird 21 Tage lang fortgesetzt und es werden 4 Zyklen durchgeführt. Falls erforderlich, wird auch eine symptomatische Behandlung durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Lebensqualität wird anhand der Core-30-Skala (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questinnaire bewertet
Zeitfenster: Veränderung 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
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Für jedes Element in EORTC QLQ-C30 wird eine Punktzahl von 1-4 vergeben.
Die höheren Werte zeigen die schlechteren Ergebnisse an.
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Veränderung 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
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Die Lebensqualität wird anhand des Quality of life Questinnaire Lung Cancer-13 (QLQ-LC13) bewertet.
Zeitfenster: Veränderung 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
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Für jedes Element in QLQ-LC13 wird eine Punktzahl von 1-4 vergeben.
Die höheren Werte zeigen die schlechteren Ergebnisse an.
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Veränderung 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Karnofsky (KPS) punktet
Zeitfenster: Veränderung 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
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Die körperlichen Bedingungen werden durch KPS-Scores mit einer Punktzahl von 0-100 bewertet.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere körperliche Verfassung hin.
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Veränderung 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
|
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TCM-Syndrom-Index
Zeitfenster: Veränderung 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
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Der TCM-Symptomindex wird gemäß den von der National Medical Products Administration of China veröffentlichten Leitprinzipien der klinischen Forschung der neuen chinesischen Medizin zur Behandlung von primärem bronchialem Lungenkrebs (Ausgabe 2002) aufgezeichnet und berechnet.
Eine Gesamtpunktzahl aller verwandten Symptome wird mit 0–4 für jedes Symptom zu Beginn und nach der Behandlung berechnet.
Ein höherer Wert weist auf ein schlimmeres Symptom hin.
Zunächst wird die Differenz der TCM-Symptome zwischen Baseline und Nachbehandlung berechnet.
Dann erhalten wir den TCM-Syndrom-Index durch das Verhältnis zwischen der obigen Differenz und den Werten zu Studienbeginn.
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Veränderung 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
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Veränderung des Tumorvolumens
Zeitfenster: Veränderung 12 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
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Die Veränderung des Tumorvolumens wird anhand der Länge des längsten Durchmessers beurteilt.
Der längere Durchmesser weist auf eine schlimmere Erkrankung hin.
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Veränderung 12 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
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Unerwünschte Ereignisse werden jederzeit ausgewertet und protokolliert.
Zeitfenster: zu Beginn, bis zu 6 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung.
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Sicherheit
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zu Beginn, bis zu 6 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCM for lung adenocarcinoma
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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