Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TCM keuhkojen adenokarsinooman hoidossa

lauantai 18. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Jing-yuan-kang -rakeen teho ja turvallisuus keuhkojen adenokarsinooman hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Jin-yuan-kang-rakeen tehoa ja turvallisuutta keuhkojen adenokarsinooman (LUAD) hoidossa alustavasti ja tarjota referenssi jatkotutkimuksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkojen adenokarsinooma (LUAD) on eräänlainen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jolla on nopea sairauden eteneminen ja huono hoitovaikutus. LUAD-potilaiden keskimääräinen eloonjäämisaika on lyhyt, 8-11 kuukautta. Tähän asti kemoterapia on edelleen LUAD:n ensilinjan hoito. Yleisimmin käytetty PC-protokolla (pemetreksedi + sisplatiini), jota myös NCCN:n ohjeet suosittelevat. Kriittiset sivuvaikutukset ovat kuitenkin rajoittaneet käyttöä ja tehoa. Potilaiden elämänlaatu heikkenee ja tauti etenee nopeasti. LUAD:n hoidossa meillä on edelleen ankara tilanne. Uusien hoito- ja hallintastrategioiden kehittäminen on kiireellistä. Edellinen tutkimuksemme osoitti, että jing-yuan-kang rakeella on tietty parantava vaikutus LUADiin.

Tämä on monen tutkijan, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Jing-yuan-kang-rakeen tehoa ja turvallisuutta LUAD-potilaiden elämänlaadun parantamisessa. Kahden viikon pesujakson jälkeen yhteensä 144 LUAD-potilasta jaetaan satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Tämän perusteella kaikki osallistujat saavat PC-kemoterapiaa ja oireenmukaista hoitoa, koeryhmän potilaat saavat jing-yuan-kang rakeita ilman muita hoitoja kontrolliryhmälle. Ensisijainen tulos on elämänlaatu. Toissijaisia ​​tuloksia ovat Karnofsky (KPS) -pisteet, kliiniset oireet ja kasvaimen tilavuuden muutos. Myös turvallisuus ja haittatapahtumat arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu LADC-diagnoosi.
  • Ikähaarukka vaihtelee 17 vuodesta 75 vuoteen.
  • KPS-pisteet ≥40.
  • Ilman sädehoitoa, immunoterapiaa ja kohdennettua hoitoa.
  • Osallistumatta mihinkään muuhun kokeeseen.
  • Allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva, imettävä tai mahdollisesti raskaana oleva nainen.
  • Potilaalla on aiemmin ollut allergia jollekin interventiolääkkeen aineosalle;
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö, sydän- ja aivoverenkiertohäiriöt.
  • Tajuton tai ei pysty kommunikoimaan normaalisti.
  • Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
PC-kemoterapian ja oireenmukaisen hoidon perusteella koeryhmän potilaat saavat jing-yuan-kang-rakeita yhdellä annoksella päivässä.
Lääke: Jing-yan-kang rae
Jing-yuan-kang-rakeita annetaan 6 päivää ja 1 vapaapäivä 12 viikon ajan.
Lääke: PC-kemoterapia ja oireenmukainen hoito

PC-kemoterapiassa käytettyjä lääkkeitä ovat pemetreksedi ja sisplatiini. Pemetreksedidinatrium injektiota varten 500 mg per neliömetri, tiputus laskimoon 1. päivänä kussakin hoitojaksossa.

Sisplatiini-injektio 75 mg neliömetriä kohti, suonensisäinen tiputus päivästä 1 päivään 3 jokaisessa hoitojaksossa. Yhtä hoitosykliä jatketaan 21 päivää ja suoritetaan 4 sykliä.

Tarvittaessa käytetään myös oireenmukaista hoitoa.
Muut: Ohjausryhmä
Kaikki kontrolliryhmän potilaat saavat PC-kemoterapiaa ja oireenmukaista hoitoa ilman muuta hoitoa.
Lääke: PC-kemoterapia ja oireenmukainen hoito

PC-kemoterapiassa käytettyjä lääkkeitä ovat pemetreksedi ja sisplatiini. Pemetreksedidinatrium injektiota varten 500 mg per neliömetri, tiputus laskimoon 1. päivänä kussakin hoitojaksossa.

Sisplatiini-injektio 75 mg neliömetriä kohti, suonensisäinen tiputus päivästä 1 päivään 3 jokaisessa hoitojaksossa. Yhtä hoitosykliä jatketaan 21 päivää ja suoritetaan 4 sykliä.

Tarvittaessa käytetään myös oireenmukaista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatua arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questinnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30) -asteikko.
Aikaikkuna: Muutos 3 viikon, 6 viikon, 9 viikon ja 12 viikon kohdalla hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Jokaiselle EORTC QLQ-C30 -tuotteelle annetaan pisteet 1-4. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Muutos 3 viikon, 6 viikon, 9 viikon ja 12 viikon kohdalla hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Elämänlaatua arvioi elämänlaatu Questinnaire Lung Cancer-13(QLQ-LC13)
Aikaikkuna: Muutos 3 viikon, 6 viikon, 9 viikon ja 12 viikon kohdalla hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Jokaiselle QLQ-LC13-kohdalle annetaan pisteet 1-4. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Muutos 3 viikon, 6 viikon, 9 viikon ja 12 viikon kohdalla hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karnofsky (KPS) tekee maalin
Aikaikkuna: Muutos 3 viikon, 6 viikon, 9 viikon ja 12 viikon kohdalla hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Fyysiset olosuhteet arvioidaan KPS-pisteillä pisteillä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa fyysistä kuntoa.
Muutos 3 viikon, 6 viikon, 9 viikon ja 12 viikon kohdalla hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
TCM-oireyhtymäindeksi
Aikaikkuna: Muutos 3 viikon, 6 viikon, 9 viikon ja 12 viikon kohdalla hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
TCM-oireindeksi kirjataan ja lasketaan Kiinan kansallisen lääketieteellisten tuotteiden hallinnon julkaiseman uuden kiinalaisen keuhkosyöpää hoitavan lääketieteen ohjaavien periaatteiden (2002 painos) mukaisesti. Kaikkien asiaan liittyvien oireiden yhteispistemäärä lasketaan 0-4 jokaiselle oireelle lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen. Suurempi arvo tarkoittaa huonompaa oiretta. TCM-oireiden ero lähtötilanteen ja hoidon jälkeen lasketaan ensin. Sitten saamme TCM-oireyhtymän indeksin yllä olevan eron ja lähtötason pisteiden välisen suhteen perusteella.
Muutos 3 viikon, 6 viikon, 9 viikon ja 12 viikon kohdalla hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Kasvaimen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos 12 viikon kohdalla hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Kasvaimen tilavuuden muutos arvioidaan pisimmän halkaisijan pituudella. Pidempi halkaisija viittaa pahempaan sairauteen.
Muutos 12 viikon kohdalla hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Haitalliset tapahtumat arvioidaan ja kirjataan milloin tahansa.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Turvallisuus
lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCM for lung adenocarcinoma

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Jing-yan-kang rae

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa