TCM bij de behandeling van longadenocarcinoom
Werkzaamheid en veiligheid van Jing-yuan-kang-korrel bij de behandeling van longadenocarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longadenocarcinoom (LUAD) is een type niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met een snelle ziekteprogressie en een slecht behandeleffect. De LUAD-patiënten hebben een korte mediane overlevingstijd van 8-11 maanden. Tot nu toe is chemotherapie nog steeds de eerstelijnsbehandeling voor LUAD. Het pc-protocol (pemetrexed + cisplatine) wordt het meest gebruikt, wat ook wordt aanbevolen door de NCCN-richtlijnen. Kritieke bijwerkingen hebben echter de toepassing en werkzaamheid beperkt. Patiënten zullen een slechte kwaliteit van leven ervaren en de ziekte zal snel vorderen. We worden nog steeds geconfronteerd met de strenge situatie voor de behandeling van LUAD. Het is dringend nodig om nieuwe behandelings- en managementstrategieën te ontwikkelen. Onze vorige studie toonde aan dat jing-yuan-kang-korrel een zeker genezend effect heeft op LUAD.
Dit is een multi-certers, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Jing-yuan-kang-korrels te beoordelen bij het verbeteren van de levenskwaliteit van LUAD-patiënten. Na een wash-outperiode van 2 weken worden in totaal 144 LUAD-patiënten willekeurig ingedeeld in een experimentele of controlegroep met een verhouding van 1:1. Op basis daarvan zullen alle deelnemers pc-chemotherapie en symptomatische behandeling krijgen, de patiënten in de experimentele groep zullen jing-yuan-kang-korrels krijgen zonder andere behandelingen voor de controlegroep. De primaire uitkomstmaat is kwaliteit van leven. De secundaire uitkomsten omvatten Karnofsky (KPS)-scores, klinische symptomen en verandering van het tumorvolume. Veiligheid en bijwerkingen zullen ook worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een bevestigde diagnose van LADC.
- Leeftijd varieert van 17 jaar tot 75 jaar.
- Een KPS-score ≥40.
- Zonder radiotherapie, immunotherapie en gerichte therapie.
- Zonder deel te nemen aan een andere proef.
- Met ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere, zogende of kan zwangere vrouwen worden.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergie voor een van de componenten van het interventiegeneesmiddel;
- Patiënten met ernstige lever- en nierdisfunctie, cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
- Bewusteloos of niet in staat om normaal te communiceren.
- Patiënten met een slechte therapietrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Op basis van pc-chemotherapie en symptomatische behandeling krijgen de patiënten in de experimentele groep jing-yuan-kang-granulaat met één dosis per dag.
|
Jing-yuan-kang-korrel wordt gedurende 12 weken 6 dagen op en 1 vrije dag toegediend.
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij pc-chemotherapie zijn pemetrexed en cisplatine. Pemetrexed-dinatrium voor injectie 500 mg per vierkante meter, intraveneus infuus op dag 1 van elke behandelingscyclus. Cisplatine-injectie 75 mg per vierkante meter, intraveneus infuus van dag 1 tot dag 3 in elke behandelingscyclus. Eén behandelingscyclus wordt gedurende 21 dagen voortgezet en er worden 4 cycli uitgevoerd. Indien nodig zal ook symptomatische behandeling worden gebruikt. |
|
Ander: Controlegroep
Alle patiënten in de controlegroep krijgen pc-chemotherapie en symptomatische behandeling zonder andere behandeling.
|
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij pc-chemotherapie zijn pemetrexed en cisplatine. Pemetrexed-dinatrium voor injectie 500 mg per vierkante meter, intraveneus infuus op dag 1 van elke behandelingscyclus. Cisplatine-injectie 75 mg per vierkante meter, intraveneus infuus van dag 1 tot dag 3 in elke behandelingscyclus. Eén behandelingscyclus wordt gedurende 21 dagen voortgezet en er worden 4 cycli uitgevoerd. Indien nodig zal ook symptomatische behandeling worden gebruikt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Questinnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30) schaal
Tijdsspanne: Verandering na 3 weken, 6 weken, 9 weken en 12 weken na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Voor elk item in EORTC QLQ-C30 wordt een score van 1-4 bijgehouden.
De hogere scores geven de slechtere resultaten aan.
|
Verandering na 3 weken, 6 weken, 9 weken en 12 weken na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door Quality of life Questinnaire Lung Cancer-13(QLQ-LC13)
Tijdsspanne: Verandering na 3 weken, 6 weken, 9 weken en 12 weken na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Voor elk item in QLQ-LC13 wordt een score van 1-4 bijgehouden.
De hogere scores geven de slechtere resultaten aan.
|
Verandering na 3 weken, 6 weken, 9 weken en 12 weken na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karnofsky (KPS) scoort
Tijdsspanne: Verandering na 3 weken, 6 weken, 9 weken en 12 weken na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Fysieke condities worden beoordeeld door KPS-scores met een score van 0-100.
Een hogere score duidt op een betere fysieke conditie.
|
Verandering na 3 weken, 6 weken, 9 weken en 12 weken na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
|
TCM-syndroomindex
Tijdsspanne: Verandering na 3 weken, 6 weken, 9 weken en 12 weken na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
De TCM-symptoomindex zal worden geregistreerd en berekend volgens de Guiding Principles of Clinical Research of New Chinese Medicine Treating Primary Bronchial Lung Cancer (editie 2002), gepubliceerd door National Medical Products Administration of China.
Een totaal van scores van alle gerelateerde symptomen wordt berekend met een 0-4 voor elk symptoom bij baseline en na de behandeling.
Een hogere waarde duidt op een erger symptoom.
Eerst wordt het verschil in TCM-symptomen tussen baseline en posttreatment berekend.
Vervolgens zullen we de TCM-syndroomindex verkrijgen door de verhouding tussen het bovenstaande verschil en de scores bij baseline.
|
Verandering na 3 weken, 6 weken, 9 weken en 12 weken na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
|
Verandering van tumorvolume
Tijdsspanne: Verandering 12 weken na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Verandering van tumorvolume zal worden beoordeeld aan de hand van de lengte van de langste diameter.
De langere diameter duidt op een ergere ziekte.
|
Verandering 12 weken na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
|
Bijwerkingen worden op elk moment geëvalueerd en geregistreerd.
Tijdsspanne: bij baseline, tot 6 weken en 12 weken na de behandeling.
|
Veiligheid
|
bij baseline, tot 6 weken en 12 weken na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCM for lung adenocarcinoma
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longadenocarcinoom
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië
Klinische onderzoeken op Jing-yan-kang Korrel
-
Hadassah Medical OrganizationBeëindigdChronische immuuntrombocytopenie bij kinderenIsraël