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MTC nel trattamento dell'adenocarcinoma polmonare

18 luglio 2020 aggiornato da: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Efficacia e sicurezza del granulo Jing-yuan-kang nel trattamento dell'adenocarcinoma polmonare

Questo studio ha lo scopo di valutare preliminarmente l'efficacia e la sicurezza del granulo Jin-yuan-kang nel trattamento dell'adenocarcinoma polmonare (LUAD) e fornire riferimenti per ulteriori studi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adenocarcinoma polmonare (LUAD) è un tipo di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con una rapida progressione della malattia e uno scarso effetto terapeutico. I pazienti LUAD hanno un breve tempo di sopravvivenza mediano di 8-11 mesi. Fino ad ora, la chemioterapia è ancora il trattamento di prima linea per LUAD. Il protocollo PC (pemetrexed + cisplatino) è quello più comunemente utilizzato, raccomandato anche dalle linee guida NCCN. Tuttavia, gli effetti collaterali critici hanno limitato l'applicazione e l'efficacia. I pazienti subiranno una scarsa qualità della vita e la malattia progredirà rapidamente. Dobbiamo ancora affrontare la dura situazione per il trattamento della LUAD. È urgente sviluppare nuove strategie di trattamento e gestione. Il nostro studio precedente ha dimostrato che il granulo jing-yuan-kang ha un certo effetto curativo su LUAD.

Si tratta di uno studio clinico multi-certificato, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del granulo Jing-yuan-kang nel migliorare la qualità della vita dei pazienti con LUAD. Dopo un periodo di wash-out di 2 settimane, un totale di 144 pazienti LUAD verrà assegnato in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo con un rapporto di 1:1. Sulla base di ciò tutti i partecipanti riceveranno la chemioterapia PC e il trattamento sintomatico, i pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno granuli jing-yuan-kang senza altri trattamenti per il gruppo di controllo. L'esito primario è la qualità della vita. Gli esiti secondari includono i punteggi di Karnofsky (KPS), i sintomi clinici e il cambiamento del volume del tumore. Saranno valutati anche la sicurezza e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi confermata di LADC.
  • L'età va dai 17 ai 75 anni.
  • Un punteggio KPS ≥40.
  • Senza radioterapia, immunoterapia e terapia mirata.
  • Senza partecipare a nessun altro processo.
  • Con consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, che allattano o possono diventare donne incinte.
  • Il paziente ha una storia di allergia a uno qualsiasi dei componenti del farmaco di intervento;
  • Pazienti con grave disfunzione epatica e renale, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
  • Incosciente o incapace di comunicare normalmente.
  • Pazienti con scarsa compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Sulla base della chemioterapia PC e del trattamento sintomatico, i pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno granuli di jing-yuan-kang con una dose al giorno.
Droga: Granello Jing-yan-kang
Il granello di Jing-yuan-kang verrà somministrato 6 giorni e 1 giorno di riposo per 12 settimane.
Droga: PC chemioterapia e trattamento sintomatico

I farmaci utilizzati nella chemioterapia PC includono Pemetrexed e Cisplatino. Pemetrexed disodico per iniezione 500 mg per metro quadrato, fleboclisi endovenosa il giorno 1 in ogni ciclo di trattamento.

Iniezione di cisplatino 75 mg per metro quadrato, fleboclisi endovenosa dal giorno 1 al giorno 3 in ciascun ciclo di trattamento. Un ciclo di trattamento verrà continuato per 21 giorni e verranno eseguiti 4 cicli.

Se necessario, verrà utilizzato anche un trattamento sintomatico.
Altro: Gruppo di controllo
Tutti i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno chemioterapia PC e trattamento sintomatico senza altro trattamento.
Droga: PC chemioterapia e trattamento sintomatico

I farmaci utilizzati nella chemioterapia PC includono Pemetrexed e Cisplatino. Pemetrexed disodico per iniezione 500 mg per metro quadrato, fleboclisi endovenosa il giorno 1 in ogni ciclo di trattamento.

Iniezione di cisplatino 75 mg per metro quadrato, fleboclisi endovenosa dal giorno 1 al giorno 3 in ciascun ciclo di trattamento. Un ciclo di trattamento verrà continuato per 21 giorni e verranno eseguiti 4 cicli.

Se necessario, verrà utilizzato anche un trattamento sintomatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita sarà valutata dalla scala Core-30 (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro.
Lasso di tempo: Variazione a 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 12 settimane dopo il trattamento rispetto al basale.
Un punteggio da 1 a 4 sarà amministrato per ogni elemento in EORTC QLQ-C30. I punteggi più alti indicheranno i risultati peggiori.
Variazione a 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 12 settimane dopo il trattamento rispetto al basale.
La qualità della vita sarà valutata mediante il questionario Quality of life Lung Cancer-13 (QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Variazione a 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 12 settimane dopo il trattamento rispetto al basale.
Per ogni item in QLQ-LC13 verrà assegnato un punteggio da 1 a 4. I punteggi più alti indicheranno i risultati peggiori.
Variazione a 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 12 settimane dopo il trattamento rispetto al basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Karnofsky (KPS) segna
Lasso di tempo: Variazione a 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 12 settimane dopo il trattamento rispetto al basale.
Le condizioni fisiche saranno valutate dai punteggi KPS con un punteggio di 0-100. Un punteggio più alto indicherà una migliore condizione fisica.
Variazione a 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 12 settimane dopo il trattamento rispetto al basale.
Indice della sindrome della MTC
Lasso di tempo: Variazione a 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 12 settimane dopo il trattamento rispetto al basale.
L'indice dei sintomi della MTC sarà registrato e calcolato facendo riferimento ai principi guida della ricerca clinica della nuova medicina cinese per il trattamento del carcinoma polmonare bronchiale primario (edizione 2002) pubblicati dalla National Medical Products Administration of China. Verrà calcolato un totale di punteggi di tutti i sintomi correlati con un 0-4 per ciascun sintomo al basale e dopo il trattamento. Un valore più alto indicherà un sintomo peggiore. La differenza dei sintomi della MTC tra il basale e il post-trattamento verrà calcolata per prima. Quindi, otterremo l'indice della sindrome TCM dal rapporto tra la differenza di cui sopra e i punteggi al basale.
Variazione a 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 12 settimane dopo il trattamento rispetto al basale.
Modifica del volume del tumore
Lasso di tempo: Variazione a 12 settimane dopo il trattamento rispetto al basale.
La variazione del volume del tumore sarà valutata dalla lunghezza del diametro più lungo. Il diametro più lungo indicherà una malattia peggiore.
Variazione a 12 settimane dopo il trattamento rispetto al basale.
Gli eventi avversi saranno valutati e registrati in qualsiasi momento.
Lasso di tempo: al basale, fino a 6 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
Sicurezza
al basale, fino a 6 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCM for lung adenocarcinoma

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma polmonare

Prove cliniche su Granello Jing-yan-kang

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