Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TCM w leczeniu gruczolakoraka płuc

18 lipca 2020 zaktualizowane przez: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Skuteczność i bezpieczeństwo granulatu Jing-yuan-kang w leczeniu gruczolakoraka płuc

Niniejsze badanie ma na celu wstępną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Jin-yuan-kang w leczeniu gruczolakoraka płuc (LUAD) i dostarczenie odniesienia do dalszych badań.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruczolakorak płuca (LUAD) to rodzaj niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) charakteryzujący się szybkim postępem choroby i słabymi efektami leczenia. Pacjenci z LUAD mają krótką medianę czasu przeżycia wynoszącą 8-11 miesięcy. Do tej pory chemioterapia jest nadal leczeniem pierwszego rzutu w przypadku LUAD. Najczęściej stosowany jest protokół PC (pemetreksed + cisplatyna), co również jest zalecane przez wytyczne NCCN. Jednak krytyczne skutki uboczne ograniczyły zastosowanie i skuteczność. Pacjenci będą doświadczać niskiej jakości życia, a choroba będzie postępować szybko. Nadal mamy do czynienia z surową sytuacją w leczeniu LUAD. Konieczne jest pilne opracowanie nowych strategii leczenia i zarządzania. Nasze poprzednie badanie wykazało, że granulki jing-yuan-kang mają pewien wpływ leczniczy na LUAD.

Jest to wielocertyfikacyjne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Jing-yuan-kang w poprawie jakości życia pacjentów z LUAD. Po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania łącznie 144 pacjentów z LUAD zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej w stosunku 1:1. Na tej podstawie wszyscy uczestnicy otrzymają chemioterapię PC i leczenie objawowe, pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają granulat jing-yuan-kang bez innych terapii dla grupy kontrolnej. Głównym rezultatem jest jakość życia. Wyniki drugorzędowe obejmują wyniki w skali Karnofsky'ego (KPS), objawy kliniczne i zmianę objętości guza. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza LADC.
  • Wiek waha się od 17 lat do 75 lat.
  • Wynik KPS ≥40.
  • Bez radioterapii, immunoterapii i terapii celowanej.
  • Bez udziału w żadnej innej rozprawie.
  • Z podpisaną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące lub mogące zajść w ciążę.
  • Pacjent ma w wywiadzie alergię na którykolwiek ze składników leku interwencyjnego;
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek, chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych.
  • Nieprzytomny lub niezdolny do normalnej komunikacji.
  • Pacjenci ze słabą zgodnością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Na podstawie chemioterapii PC i leczenia objawowego pacjenci z grupy eksperymentalnej będą otrzymywali granulat jing-yuan-kang w jednej dawce dziennie.
Lek: Granulat Jing-yan-kang
Granulat Jing-yuan-kang będzie podawany przez 6 dni i 1 dzień przerwy przez 12 tygodni.
Lek: Chemioterapia PC i leczenie objawowe

Leki stosowane w chemioterapii PC obejmują pemetreksed i cisplatynę. Pemetreksed disodowy do wstrzykiwań 500 mg na metr kwadratowy, kroplówka dożylna w 1. dniu każdego cyklu leczenia.

Wstrzyknięcie cisplatyny 75 mg na metr kwadratowy, kroplówka dożylna od dnia 1 do dnia 3 w każdym cyklu leczenia. Jeden cykl leczenia będzie kontynuowany przez 21 dni i zostaną wykonane 4 cykle.

W razie potrzeby zastosowane zostanie również leczenie objawowe.
Inny: Grupa kontrolna
Wszyscy pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają chemioterapię PC i leczenie objawowe bez innego leczenia.
Lek: Chemioterapia PC i leczenie objawowe

Leki stosowane w chemioterapii PC obejmują pemetreksed i cisplatynę. Pemetreksed disodowy do wstrzykiwań 500 mg na metr kwadratowy, kroplówka dożylna w 1. dniu każdego cyklu leczenia.

Wstrzyknięcie cisplatyny 75 mg na metr kwadratowy, kroplówka dożylna od dnia 1 do dnia 3 w każdym cyklu leczenia. Jeden cykl leczenia będzie kontynuowany przez 21 dni i zostaną wykonane 4 cykle.

W razie potrzeby zastosowane zostanie również leczenie objawowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia będzie oceniana za pomocą skali The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questinnaire Core-30(EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Zmiana po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 9 tygodniach i 12 tygodniach po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Za każdą pozycję w EORTC QLQ-C30 zostanie przyznana ocena 1-4. Wyższe wyniki będą wskazywać na gorsze wyniki.
Zmiana po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 9 tygodniach i 12 tygodniach po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Jakość życia zostanie oceniona przez Quality of life Questinnaire Lung Cancer-13(QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Zmiana po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 9 tygodniach i 12 tygodniach po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Za każdą pozycję w QLQ-LC13 zostanie przyznana ocena 1-4. Wyższe wyniki będą wskazywać na gorsze wyniki.
Zmiana po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 9 tygodniach i 12 tygodniach po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja Karnofsky'ego (KPS).
Ramy czasowe: Zmiana po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 9 tygodniach i 12 tygodniach po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Warunki fizyczne będą oceniane na podstawie punktów KPS z punktacją 0-100. Wyższy wynik będzie wskazywał na lepszą kondycję fizyczną.
Zmiana po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 9 tygodniach i 12 tygodniach po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Indeks zespołu TCM
Ramy czasowe: Zmiana po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 9 tygodniach i 12 tygodniach po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Wskaźnik objawów TCM zostanie zarejestrowany i obliczony w oparciu o Wytyczne badań klinicznych nowej medycyny chińskiej w leczeniu pierwotnego raka płuc oskrzeli (wydanie z 2002 r.) opublikowane przez National Medical Products Administration of China. Suma punktów wszystkich powiązanych objawów zostanie obliczona z wynikiem 0-4 dla każdego objawu na początku leczenia i po leczeniu. Wyższa wartość będzie wskazywać na gorszy objaw. Najpierw zostanie obliczona różnica objawów TCM między stanem wyjściowym a stanem po leczeniu. Następnie otrzymamy wskaźnik syndromu TCM jako stosunek powyższej różnicy do wyników na początku badania.
Zmiana po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 9 tygodniach i 12 tygodniach po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiana objętości guza
Ramy czasowe: Zmiana po 12 tygodniach od leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiana objętości guza będzie oceniana na podstawie długości najdłuższej średnicy. Dłuższa średnica będzie wskazywać na gorszą chorobę.
Zmiana po 12 tygodniach od leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Zdarzenia niepożądane będą oceniane i rejestrowane w dowolnym momencie.
Ramy czasowe: na początku leczenia, do 6 tygodni i 12 tygodni po leczeniu.
Bezpieczeństwo
na początku leczenia, do 6 tygodni i 12 tygodni po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCM for lung adenocarcinoma

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak płuc

Badania kliniczne na Granulat Jing-yan-kang

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj