Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk stimulering med interferentiel strøm i den ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter: Virkninger på det autonome nervesystem.

30. juni 2021 opdateret af: Dr. Manuel Albornoz Cabello, University of Seville

Formålet med denne undersøgelse er at analysere forholdet mellem autonom nervesystembalance (ANSb) og kroniske smertetilstande, især i dette tilfælde, ikke-specifikke kroniske lændesmerter (CLBP).

De fleste af fysioterapi-tilgange fokuserer kun på biomekaniske aspekter, idet man ser bort fra, hvilken slags faktorer der kunne fastholde CLBP. Siden 1985 er ANSb blevet undersøgt på grund af dets potentielle bidrag til kroniske smerter.

Elektrisk stimulering gennem interferentielle strømme (IFC), det er en sikker og velkendt terapi, der bruges i CLBP med gode resultater med hensyn til smertelindring.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at kvantificere sammenhængen mellem CLBP og ANSb ændringer. På andenpladsen sigter forskerholdet på at registrere IFCs indflydelse på smerte og ANSb i disse forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I første omgang vil der blive tilrettelagt et møde med patienterne for at løse enhver tvivl om undersøgelsen og dens proces. Efterforskerne vil sørge for, at hver instruktion er forståelig, hvilket giver tilstrækkelig tid til at læse og stille relevante spørgsmål.

For det andet vil patienterne blive givet et informeret samtykke, der er specifikt for denne undersøgelse, i henhold til de juridiske formularer. Deltagerne skal acceptere alle oplysningerne og underskrive dokumentet.

På dette tidspunkt vil patienterne blive interviewet individuelt af en forsker for at indsamle alle data vedrørende den kliniske historie i fysioterapi.

I det næste trin vil patienter blive randomiseret i to forskellige grupper ved at vælge en uigennemsigtig kuvert, der indeholder et nummer for tildelingen. En forsker vil foretage den endelige tildeling afhængigt af antallet. Patienterne var uvidende om gruppetildelingen til maskering.

Denne undersøgelse har til mulige grupper med en fælles indikation for begge:

  1. Eksperimentel gruppe: Patienter tildelt i denne gruppe vil modtage en enkelt session med interferentiel strøm (IFC). Strøm brugt en bærefrekvens på 4.000 Hz, 65 Hz af amplitudemoduleret frekvens (AMF) med sweep-frekvens på 95 Hz i et 1:1 svingmønster (kvadripolær teknik). Intensiteten blev justeret i henhold til patientens tolerance uden synlige muskeltrækninger. Sessionen varer 25 min.
  2. Kontrolgruppe: Denne gruppe vil modtage den samme intervention som den eksperimentelle, men uden intensitet, i 25 minutter. Patienterne vil beholde sin praktiserende læges indikationer om farmakologi.
  3. Fælles indikation: Begge grupper vil få instruktioner til at udføre et sæt hjemmebaserede øvelser til core-styrkelse efter variabel indsamling.

Før og efter sessionen vil alle variable målinger blive indsamlet under de samme miljøforhold af den samme forsker. Basal måling (før intervention) vil blive registreret 15 minutter før session i 10 minutter. Den anden måling vil blive taget, mens patienten modtager interventionen i 20 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Manuel Albornoz Cabello

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med kroniske lændesmerter med mindst 3 måneders udvikling.
  • Forsøgspersoner med en minimal smerte på 3/10 ifølge NPRS
  • Emner med informeret samtykke læst og underskrevet.
  • Forsøgspersoner, der ikke gennemgår nogen anden fysioterapeutisk intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ukontrolleret neurologisk eller hjertesygdom.
  • Personal Psychological Apprehension Scale (PPAS) score højere end 37,5.
  • Kontraindikation for elektrisk stimulation.
  • Enhver regelmæssig brug af medicin, der vides at påvirke funktionen af ​​det autonome nervesystem (ANS) eller smerteopfattelse, inklusive antidepressiva, benzodiazepiner, antiinflammatoriske lægemidler og betablokkere, 2 uger før deltagelse i denne undersøgelse.
  • Udelukkelse til at deltage afgjort af undersøgelserne.
  • Neurologiske, muskuloskeletale eller sensoriske påvirkninger.
  • Bevis på infektiøs proces, feber eller hypotension.
  • Metalliske implantater i lænden eller behandlet område
  • Ingen kirurgiske indgreb i lænden
  • Ikke at være under farmakologisk behandling med indflydelse i det autonome nervesystem som antidepressiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham IFC-terapi: Kontrolgruppe

Denne gruppe vil også modtage instruktioner til kerneforstærkende øvelser og en enkelt session med interferentiel strøm (IFC).

IFC parametre:

  1. Bærefrekvens på 4000 Hz
  2. Amplitudemoduleret frekvens på 65 Hz (AMF)
  3. Sweep-frekvens på 95 Hz modulering med et 1:1 swing-mønster i en quadripolar teknik.
  4. INGEN intensitet (0 mA)
  5. Sessionsvarighed: 25 minutter
Enhed: Elektrisk stimulering: Interferentiel strøm (IFC): Kontrolgruppe

Anvendelse af IFC med Sonopuls 692® (Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Holland) enhed. Parametre:

  1. Bærefrekvens på 4000 Hz
  2. Amplitudemoduleret frekvens på 65 Hz (AMF)
  3. Sweep-frekvens på 95 Hz modulering med et 1:1 swing-mønster i en quadripolar teknik.
  4. INGEN intensitet (0 mA)
  5. Sessionsvarighed: 25 minutter
Eksperimentel: IFC-terapi: Eksperimentel gruppe

Denne gruppe vil også modtage instruktioner til kerneforstærkende øvelser og en enkelt session med interferentiel strøm (IFC).

IFC parametre:

  1. Bærefrekvens på 4000 Hz
  2. Amplitudemoduleret frekvens på 65 Hz (AMF)
  3. Sweep-frekvens på 95 Hz modulering med et 1:1 swing-mønster i en quadripolar teknik.
  4. Intensiteten vil afhænge af subjets tolerance, men uden at generere synlige muskeltrækninger.
  5. Sessionsvarighed: 25 minutter
Enhed: Elektrisk stimulering: Interferentiel strøm (IFC): Eksperimentel gruppe

Anvendelse af IFC med Sonopuls 692® (Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Holland) enhed. Parametre:

  1. Bærefrekvens på 4000 Hz
  2. Amplitudemoduleret frekvens på 65 Hz (AMF)
  3. Sweep-frekvens på 95 Hz modulering med et 1:1 swing-mønster i en quadripolar teknik.
  4. Intensiteten vil afhænge af subjets tolerance, men uden at generere synlige muskeltrækninger.
  5. Sessionsvarighed: 25 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV-a)
Tidsramme: Evaluering før intervention (basal): 15 minutter før intervention, i 10 minutter.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) måles ved at beregne middel HR, maksimum HR og minimum HR. First Beat Bodyguard2-enheden vil blive brugt til at indsamle HRV.
Evaluering før intervention (basal): 15 minutter før intervention, i 10 minutter.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV-b)
Tidsramme: Evaluering under interventionen: I 20 minutter, mens interferensstrømmen (interventionen) påføres.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) måles ved at beregne middel HR, maksimum HR og minimum HR. First Beat Bodyguard2-enheden vil blive brugt til at indsamle HRV.
Evaluering under interventionen: I 20 minutter, mens interferensstrømmen (interventionen) påføres.
Root-mean-square forskelle af successive hjerteslagsintervaller (RMSSD-a)
Tidsramme: Evaluering før intervention (basal): 15 minutter før intervention, i 10 minutter.
RMSSD det er en indirekte indikator for aktivitetsniveauet i det parasympatiske nervesystem. First Beat Bodyguard2 enhed vil blive brugt til at indsamle RMSSD.
Evaluering før intervention (basal): 15 minutter før intervention, i 10 minutter.
Root-mean-square forskelle af successive hjerteslagsintervaller (RMSSD-b)
Tidsramme: Evaluering under interventionen: I 20 minutter, mens interferensstrømmen (interventionen) påføres.
RMSSD det er en indirekte indikator for aktivitetsniveauet i det parasympatiske nervesystem. First Beat Bodyguard2 enhed vil blive brugt til at indsamle RMSSD.
Evaluering under interventionen: I 20 minutter, mens interferensstrømmen (interventionen) påføres.
Standardafvigelse 1 (SD1-a)
Tidsramme: Evaluering før intervention (basal): 15 minutter før intervention, i 10 minutter.
SD1 er en indikator for den autonome nervebalance. First Beat Bodyguard2 enhed vil blive brugt til at indsamle den.
Evaluering før intervention (basal): 15 minutter før intervention, i 10 minutter.
Standardafvigelse 1 (SD1-b)
Tidsramme: Evaluering under interventionen: I 20 minutter, mens interferensstrømmen (interventionen) påføres.
SD1 er en indikator for den autonome nervebalance. First Beat Bodyguard2 enhed vil blive brugt til at indsamle den.
Evaluering under interventionen: I 20 minutter, mens interferensstrømmen (interventionen) påføres.
Standardafvigelse 2 (SD2-a)
Tidsramme: Evaluering før intervention (basal): 15 minutter før intervention, i 10 minutter.
SD2 er en indikator for den autonome nervebalance. First Beat Bodyguard2 enhed vil blive brugt til at indsamle den.
Evaluering før intervention (basal): 15 minutter før intervention, i 10 minutter.
Standardafvigelse 2 (SD2-b)
Tidsramme: Evaluering under interventionen: I 20 minutter, mens interferensstrømmen (interventionen) påføres.s.
SD2 er en indikator for den autonome nervebalance. First Beat Bodyguard2 enhed vil blive brugt til at indsamle den.
Evaluering under interventionen: I 20 minutter, mens interferensstrømmen (interventionen) påføres.s.
Stressindeks (SS-a)
Tidsramme: Evaluering før intervention (basal): 15 minutter før intervention, i 10 minutter.
SS det er en indikator for det sympatiske nervesystems aktiveringsniveau. First Beat Bodyguard2 enhed vil blive brugt til at indsamle SS.
Evaluering før intervention (basal): 15 minutter før intervention, i 10 minutter.
Stressindeks (SS-b)
Tidsramme: Evaluering under interventionen: I 20 minutter, mens interferensstrømmen (interventionen) påføres.s.
SS det er en indikator for det sympatiske nervesystems aktiveringsniveau. First Beat Bodyguard2 enhed vil blive brugt til at indsamle SS.
Evaluering under interventionen: I 20 minutter, mens interferensstrømmen (interventionen) påføres.s.
Sympatisk/parasympatisk forhold (S/PS-forhold-a)
Tidsramme: Evaluering før intervention (basal): 15 minutter før intervention, i 10 minutter.
S/PS-forhold er en indikator for det autonome nervesystems balance. First Beat Bodyguard2 enhed vil blive brugt til at indsamle S/PS Ratio.
Evaluering før intervention (basal): 15 minutter før intervention, i 10 minutter.
Sympatisk/parasympatisk forhold (S/PS-forhold-b)
Tidsramme: Evaluering under interventionen: I 20 minutter, mens interferensstrømmen (interventionen) påføres.s.
S/PS-forhold er en indikator for det autonome nervesystems balance. First Beat Bodyguard2 enhed vil blive brugt til at indsamle S/PS Ratio.
Evaluering under interventionen: I 20 minutter, mens interferensstrømmen (interventionen) påføres.s.
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS-a)
Tidsramme: Evaluering før intervention (basal): 15 minutter før intervention.
NPRS det er en skala, der bruges til let at måle patientens opfattede smerte med en score på 0 (ingen smerte) og 10 (maksimal smerte).
Evaluering før intervention (basal): 15 minutter før intervention.
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS-b)
Tidsramme: Evaluering umiddelbart efter behandlingssession.
NPRS det er en skala, der bruges til let at måle patientens opfattede smerte med en score på 0 (ingen smerte) og 10 (maksimal smerte).
Evaluering umiddelbart efter behandlingssession.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roland Morris spørgeskema (RMQ-a)
Tidsramme: Evaluering før intervention (basal): 15 minutter før intervention.
RMQ det er et spørgeskema, der bruges til at måle et individuelt handicapniveau relateret til lænderygsmerter, med en score på 0 (ingen funktionsnedsættelse overhovedet) og 24 (maksimal handicap).
Evaluering før intervention (basal): 15 minutter før intervention.
Roland Morris spørgeskema (RMQ-b)
Tidsramme: Evaluering umiddelbart efter behandlingssession.
RMQ det er et spørgeskema, der bruges til at måle et individuelt handicapniveau relateret til lænderygsmerter, med en score på 0 (ingen funktionsnedsættelse overhovedet) og 24 (maksimal handicap).
Evaluering umiddelbart efter behandlingssession.
Scale for Personal Psychological Apprehension (SPPA)
Tidsramme: Evaluering før intervention (basal): 15 minutter før intervention.
SPPA det er et spørgeskema lavet til at måle forsøgspersonens modtagelighed for at modtage elektrisk stimulation. En score på >45 point indikerer, at forsøgspersonen ikke bør behandles med elektrisk terapi.
Evaluering før intervention (basal): 15 minutter før intervention.
Dosimetri opnået med elektrisk stimulation
Tidsramme: Optages umiddelbart efter behandlingssession.
Maksimal dosimetri nået under sessionen vil blive registreret i mA.
Optages umiddelbart efter behandlingssession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Seville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIFSNA2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Elektrisk stimulering: Interferentiel strøm (IFC): Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner