- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04483128
Elektrostimulation mit Interferenzstrom beim unspezifischen chronischen Kreuzschmerz: Auswirkungen auf das vegetative Nervensystem.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen dem Gleichgewicht des autonomen Nervensystems (ANSb) und chronischen Schmerzzuständen, insbesondere in diesem Fall unspezifischen chronischen Rückenschmerzen (CLBP), zu analysieren.
Die meisten physiotherapeutischen Ansätze konzentrieren sich nur auf biomechanische Aspekte und lassen außer Acht, welche Faktoren CLBP aufrechterhalten könnten. Seit 1985 wurde ANSb aufgrund seines potenziellen Beitrags zu chronischen Schmerzen untersucht.
Die elektrische Stimulation durch Interferenzströme (IFC) ist eine sichere und bekannte Therapie, die bei CLBP mit guten Ergebnissen in Bezug auf die Schmerzlinderung eingesetzt wird.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Assoziation zwischen CLBP und ANSb-Veränderungen zu quantifizieren. An zweiter Stelle zielt das Forschungsteam darauf ab, den Einfluss von IFC auf Schmerzen und ANSb bei diesen Probanden zu erfassen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Zunächst wird ein Treffen mit den Patienten organisiert, um alle Zweifel an der Studie und ihrem Ablauf auszuräumen. Die Ermittler stellen sicher, dass jede Anweisung verständlich ist, und geben genügend Zeit, um sie zu lesen und relevante Fragen zu stellen.
Zweitens wird den Patienten gemäß den gesetzlichen Formen eine für die vorliegende Studie spezifische Einwilligung nach Aufklärung erteilt. Die Teilnehmer müssen mit allen Informationen einverstanden sein und das Dokument unterschreiben.
Zu diesem Zeitpunkt werden die Patienten einzeln von einem Forscher befragt, um alle Daten zur Krankengeschichte in der Physiotherapie zu sammeln.
Im nächsten Schritt werden die Patienten in zwei verschiedene Gruppen randomisiert, indem ein undurchsichtiger Umschlag ausgewählt wird, der eine Nummer für die Zuordnung enthält. Ein Forscher wird die endgültige Zuordnung in Abhängigkeit von der Anzahl vornehmen. Den Patienten war die Gruppenzuordnung für die Maskierung nicht bekannt.
Diese Studie hat zwei mögliche Gruppen mit einer gemeinsamen Indikation für beide:
- Versuchsgruppe: Patienten, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten eine einzige Sitzung mit Interferenzstrom (IFC). Current verwendete eine Trägerfrequenz von 4.000 Hz, 65 Hz amplitudenmodulierte Frequenz (AMF) mit einer Sweep-Frequenz von 95 Hz in einem 1:1-Swing-Muster (quadripolare Technik). Die Intensität wurde entsprechend der Verträglichkeit des Patienten ohne sichtbare Muskelzuckungen angepasst. Die Sitzung dauert 25 Minuten.
- Kontrollgruppe: Diese Gruppe erhält 25 Minuten lang die gleiche Intervention wie die experimentelle, jedoch ohne Intensität. Die Patienten behalten die Indikationen ihres Hausarztes zur Pharmakologie.
- Gemeinsame Indikation: Beide Gruppen erhalten Anweisungen, um nach dem Sammeln von Variablen eine Reihe von Übungen für zu Hause zur Kernstärkung durchzuführen.
Vor und nach der Sitzung werden alle variablen Messungen unter denselben Umgebungsbedingungen von demselben Forscher gesammelt. Die Basalmessung (vor dem Eingriff) wird 15 Minuten vor der Sitzung für 10 Minuten aufgezeichnet. Die zweite Messung wird durchgeführt, während der Patient 20 Minuten lang den Eingriff erhält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sevilla, Spanien
- Manuel Albornoz Cabello
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, bei denen chronische Rückenschmerzen mit mindestens 3 Monaten Entwicklung diagnostiziert wurden.
- Probanden mit einem minimalen Schmerz von 3/10 gemäß NPRS
- Probanden mit Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben.
- Probanden, die sich keiner anderen physiotherapeutischen Intervention unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Jede unkontrollierte neurologische oder kardiale Störung.
- Personal Psychological Apprehension Scale (PPAS)-Punktzahl höher als 37,5.
- Kontraindikation für elektrische Stimulation.
- Jede regelmäßige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Funktion des autonomen Nervensystems (ANS) oder die Schmerzwahrnehmung beeinflussen, einschließlich Antidepressiva, Benzodiazepine, entzündungshemmende Medikamente und Betablocker, 2 Wochen vor der Teilnahme an dieser Studie.
- Nichtteilnahmeberechtigung durch die Recherchen festgestellt.
- Neurologische, muskuloskelettale oder sensorische Störungen.
- Nachweis eines infektiösen Prozesses, Fieber oder Hypotonie.
- Metallimplantate im unteren Rückenbereich oder im behandelten Bereich
- Keine chirurgischen Eingriffe im unteren Rückenbereich
- Keine pharmakologische Behandlung mit Einfluss auf das autonome Nervensystem wie Antidepressiva.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Schein-IFC-Therapie: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält auch Anweisungen für Kernstärkungsübungen und eine Einzelsitzung mit Interferenzstrom (IFC). IFC-Parameter:
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Anwendung von IFC mit dem Gerät Sonopuls 692® (Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Niederlande). Parameter:
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Experimental: IFC-Therapie: Experimentelle Gruppe
Diese Gruppe erhält auch Anweisungen für Kernstärkungsübungen und eine Einzelsitzung mit Interferenzstrom (IFC). IFC-Parameter:
|
Anwendung von IFC mit dem Gerät Sonopuls 692® (Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Niederlande). Parameter:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenzvariabilität (HRV-a)
Zeitfenster: Bewertung vor dem Eingriff (basal): 15 Minuten vor dem Eingriff, für 10 Minuten.
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Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird gemessen, indem die mittlere HF, die maximale HF und die minimale HF berechnet werden.
Das First Beat Bodyguard2-Gerät wird zur Erfassung von HRV verwendet.
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Bewertung vor dem Eingriff (basal): 15 Minuten vor dem Eingriff, für 10 Minuten.
|
|
Herzfrequenzvariabilität (HRV-b)
Zeitfenster: Auswertung während der Intervention: 20 Minuten lang, während der Interferenzstrom (Intervention) angelegt wird.
|
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird gemessen, indem die mittlere HF, die maximale HF und die minimale HF berechnet werden.
Das First Beat Bodyguard2-Gerät wird zur Erfassung von HRV verwendet.
|
Auswertung während der Intervention: 20 Minuten lang, während der Interferenzstrom (Intervention) angelegt wird.
|
|
Root-Mean-Square-Differenzen aufeinanderfolgender Herzschlagintervalle (RMSSD-a)
Zeitfenster: Bewertung vor dem Eingriff (basal): 15 Minuten vor dem Eingriff, für 10 Minuten.
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RMSSD ist ein indirekter Indikator für die Aktivität des parasympathischen Nervensystems.
Das First Beat Bodyguard2-Gerät wird zum Sammeln von RMSSD verwendet.
|
Bewertung vor dem Eingriff (basal): 15 Minuten vor dem Eingriff, für 10 Minuten.
|
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Root-Mean-Square-Differenzen aufeinanderfolgender Herzschlagintervalle (RMSSD-b)
Zeitfenster: Auswertung während der Intervention: 20 Minuten lang, während der Interferenzstrom (Intervention) angelegt wird.
|
RMSSD ist ein indirekter Indikator für die Aktivität des parasympathischen Nervensystems.
Das First Beat Bodyguard2-Gerät wird zum Sammeln von RMSSD verwendet.
|
Auswertung während der Intervention: 20 Minuten lang, während der Interferenzstrom (Intervention) angelegt wird.
|
|
Standardabweichung 1 (SD1-a)
Zeitfenster: Bewertung vor dem Eingriff (basal): 15 Minuten vor dem Eingriff, für 10 Minuten.
|
SD1 ist ein Indikator für das autonome Nervengleichgewicht.
Zum Einsammeln wird das Gerät First Beat Bodyguard2 verwendet.
|
Bewertung vor dem Eingriff (basal): 15 Minuten vor dem Eingriff, für 10 Minuten.
|
|
Standardabweichung 1 (SD1-b)
Zeitfenster: Auswertung während der Intervention: 20 Minuten lang, während der Interferenzstrom (Intervention) angelegt wird.
|
SD1 ist ein Indikator für das autonome Nervengleichgewicht.
Zum Einsammeln wird das Gerät First Beat Bodyguard2 verwendet.
|
Auswertung während der Intervention: 20 Minuten lang, während der Interferenzstrom (Intervention) angelegt wird.
|
|
Standardabweichung 2 (SD2-a)
Zeitfenster: Bewertung vor dem Eingriff (basal): 15 Minuten vor dem Eingriff, für 10 Minuten.
|
SD2 ist ein Indikator für das autonome Nervengleichgewicht.
Zum Einsammeln wird das Gerät First Beat Bodyguard2 verwendet.
|
Bewertung vor dem Eingriff (basal): 15 Minuten vor dem Eingriff, für 10 Minuten.
|
|
Standardabweichung 2 (SD2-b)
Zeitfenster: Auswertung während der Intervention: 20 Minuten, während der Interferenzstrom (Intervention) angelegt wird.
|
SD2 ist ein Indikator für das autonome Nervengleichgewicht.
Zum Einsammeln wird das Gerät First Beat Bodyguard2 verwendet.
|
Auswertung während der Intervention: 20 Minuten, während der Interferenzstrom (Intervention) angelegt wird.
|
|
Stressindex (SS-a)
Zeitfenster: Bewertung vor dem Eingriff (basal): 15 Minuten vor dem Eingriff, für 10 Minuten.
|
SS ist ein Indikator für das Aktivierungsniveau des sympathischen Nervensystems.
Das First Beat Bodyguard2-Gerät wird zum Sammeln von SS verwendet.
|
Bewertung vor dem Eingriff (basal): 15 Minuten vor dem Eingriff, für 10 Minuten.
|
|
Stressindex (SS-b)
Zeitfenster: Auswertung während der Intervention: 20 Minuten, während der Interferenzstrom (Intervention) angelegt wird.
|
SS ist ein Indikator für das Aktivierungsniveau des sympathischen Nervensystems.
Das First Beat Bodyguard2-Gerät wird zum Sammeln von SS verwendet.
|
Auswertung während der Intervention: 20 Minuten, während der Interferenzstrom (Intervention) angelegt wird.
|
|
Sympathikus/Parasympathikus-Verhältnis (S/PS-Verhältnis-a)
Zeitfenster: Bewertung vor dem Eingriff (basal): 15 Minuten vor dem Eingriff, für 10 Minuten.
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Das S/PS-Verhältnis ist ein Indikator für das Gleichgewicht des autonomen Nervensystems.
Das First Beat Bodyguard2-Gerät wird zum Erfassen des S/PS-Verhältnisses verwendet.
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Bewertung vor dem Eingriff (basal): 15 Minuten vor dem Eingriff, für 10 Minuten.
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Sympathikus/Parasympathikus-Verhältnis (S/PS-Verhältnis-b)
Zeitfenster: Auswertung während der Intervention: 20 Minuten, während der Interferenzstrom (Intervention) angelegt wird.
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Das S/PS-Verhältnis ist ein Indikator für das Gleichgewicht des autonomen Nervensystems.
Das First Beat Bodyguard2-Gerät wird zum Erfassen des S/PS-Verhältnisses verwendet.
|
Auswertung während der Intervention: 20 Minuten, während der Interferenzstrom (Intervention) angelegt wird.
|
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS-a)
Zeitfenster: Bewertung vor dem Eingriff (basal): 15 Minuten vor dem Eingriff.
|
NPRS ist eine Skala zur einfachen Messung des vom Patienten empfundenen Schmerzes mit einer Bewertung von 0 (kein Schmerz) und 10 (maximaler Schmerz).
|
Bewertung vor dem Eingriff (basal): 15 Minuten vor dem Eingriff.
|
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS-b)
Zeitfenster: Auswertung unmittelbar nach der Behandlungssitzung.
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NPRS ist eine Skala zur einfachen Messung des vom Patienten empfundenen Schmerzes mit einer Bewertung von 0 (kein Schmerz) und 10 (maximaler Schmerz).
|
Auswertung unmittelbar nach der Behandlungssitzung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Roland Morris-Fragebogen (RMQ-a)
Zeitfenster: Bewertung vor dem Eingriff (basal): 15 Minuten vor dem Eingriff.
|
RMQ ist ein Fragebogen zur Messung des individuellen Grads der Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen mit einer Bewertung von 0 (überhaupt keine Behinderung) und 24 (maximale Behinderung).
|
Bewertung vor dem Eingriff (basal): 15 Minuten vor dem Eingriff.
|
|
Roland Morris-Fragebogen (RMQ-b)
Zeitfenster: Auswertung unmittelbar nach der Behandlungssitzung.
|
RMQ ist ein Fragebogen zur Messung des individuellen Grads der Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen mit einer Bewertung von 0 (überhaupt keine Behinderung) und 24 (maximale Behinderung).
|
Auswertung unmittelbar nach der Behandlungssitzung.
|
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Skala für persönliche psychologische Wahrnehmung (SPPA)
Zeitfenster: Bewertung vor dem Eingriff (basal): 15 Minuten vor dem Eingriff.
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SPPA ist ein Fragebogen, der erstellt wurde, um die Anfälligkeit des Subjekts für elektrische Stimulation zu messen.
Eine Bewertung von >45 Punkten weist darauf hin, dass der Patient nicht mit Elektrotherapie behandelt werden sollte.
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Bewertung vor dem Eingriff (basal): 15 Minuten vor dem Eingriff.
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Dosimetrie erreicht mit elektrischer Stimulation
Zeitfenster: Aufgenommen unmittelbar nach der Behandlungssitzung.
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Die während der Sitzung erreichte maximale Dosimetrie wird in mA aufgezeichnet.
|
Aufgenommen unmittelbar nach der Behandlungssitzung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CIFSNA2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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