Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja elektryczna prądem interferencyjnym w niespecyficznym przewlekłym bólu krzyża: wpływ na autonomiczny układ nerwowy.

30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Dr. Manuel Albornoz Cabello, University of Seville

Celem niniejszej pracy jest analiza zależności między równowagą autonomicznego układu nerwowego (ANSb) a przewlekłymi stanami bólowymi, zwłaszcza w tym przypadku niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża (CLBP).

Większość podejść fizjoterapeutycznych koncentruje się wyłącznie na aspektach biomechanicznych, pomijając jakie czynniki mogą utrwalić CLBP. Od 1985 roku badano ANSb ze względu na jego potencjalny udział w bólu przewlekłym.

Stymulacja elektryczna prądami interferencyjnymi (IFC) jest bezpieczną i znaną terapią stosowaną w CLBP z dobrymi wynikami w łagodzeniu bólu.

Głównym celem tego badania jest ilościowe określenie związku między zmianami CLBP i ANSb. Po drugie, zespół badawczy zamierza zarejestrować wpływ IFC na ból i ANSb u tych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pierwszej kolejności zorganizowane zostanie spotkanie z pacjentami w celu wyjaśnienia wszelkich wątpliwości dotyczących badania i jego przebiegu. Śledczy upewnią się, że każda instrukcja jest zrozumiała, dając wystarczająco dużo czasu na przeczytanie i zadanie odpowiednich pytań.

Po drugie, pacjenci otrzymają świadomą zgodę specyficzną dla niniejszego badania, zgodnie z formami prawnymi. Uczestnicy muszą zaakceptować wszystkie informacje i podpisać dokument.

W tym momencie badacz przeprowadzi indywidualny wywiad z pacjentami w celu zebrania wszystkich danych dotyczących historii klinicznej w fizjoterapii.

W kolejnym kroku pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie różne grupy, wybierając jedną nieprzezroczystą kopertę zawierającą numer do przydziału. Badacz dokona ostatecznej alokacji w zależności od liczby. Pacjenci nie byli świadomi przydziału grup do maskowania.

To badanie ma możliwe grupy ze wspólnym wskazaniem dla obu:

  1. Grupa eksperymentalna: Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają jedną sesję prądu interferencyjnego (IFC). Prąd wykorzystywał częstotliwość nośną 4000 Hz, 65 Hz częstotliwości modulowanej amplitudowo (AMF) z częstotliwością przemiatania 95 Hz we wzorcu wahań 1: 1 (technika czterobiegunowa). Intensywność dostosowano zgodnie z tolerancją pacjenta bez widocznych drgań mięśni. Sesja potrwa 25 min.
  2. Grupa kontrolna: Ta grupa otrzyma taką samą interwencję jak eksperymentalna, ale bez intensywności przez 25 minut. Pacjenci zachowają zalecenia lekarza pierwszego kontaktu dotyczące farmakologii.
  3. Wspólne wskazanie: Obie grupy otrzymają instrukcje wykonania zestawu ćwiczeń w domu w celu wzmocnienia rdzenia po zebraniu zmiennych.

Przed sesją i po niej wszystkie pomiary zmiennych będą zbierane w tych samych warunkach środowiskowych przez tego samego badacza. Podstawowy pomiar (przed interwencją) będzie rejestrowany 15 minut przed sesją przez 10 minut. Drugi pomiar zostanie wykonany, gdy pacjent będzie poddawany interwencji przez 20 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
        • Manuel Albornoz Cabello

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano przewlekły ból krzyża z co najmniej 3-miesięczną ewolucją.
  • Pacjenci z minimalnym bólem 3/10 według NPRS
  • Osoby ze świadomą zgodą przeczytały i podpisały.
  • Osoby niepoddawane żadnej innej interwencji fizjoterapeutycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek niekontrolowane zaburzenie neurologiczne lub sercowe.
  • Wynik w Osobistej Skali Zaniepokojenia Psychologicznego (PPAS) jest wyższy niż 37,5.
  • Przeciwwskazania do stymulacji elektrycznej.
  • Każde regularne przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcję autonomicznego układu nerwowego (ANS) lub odczuwanie bólu, w tym leków przeciwdepresyjnych, benzodiazepin, leków przeciwzapalnych i beta-blokerów, 2 tygodnie przed udziałem w tym badaniu.
  • Niekwalifikowanie się do udziału stwierdzone badaniami.
  • Zaburzenia neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub czuciowe.
  • Dowody procesu zakaźnego, gorączka lub niedociśnienie.
  • Metalowe implanty w dolnej części pleców lub leczonym obszarze
  • Brak interwencji chirurgicznych w okolicy lędźwiowo-krzyżowej
  • Niepoddawanie się leczeniu farmakologicznemu działającemu na Autonomiczny Układ Nerwowy jak leki przeciwdepresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowana terapia IFC: Grupa kontrolna

Grupa ta otrzyma również instrukcje dotyczące ćwiczeń wzmacniających rdzeń oraz jednorazową sesję prądów interferencyjnych (IFC).

Parametry IFC:

  1. Częstotliwość nośna 4000 Hz
  2. Częstotliwość modulowana amplitudowo 65 Hz (AMF)
  3. Częstotliwość przemiatania 95 Hz modulacji ze wzorem wahań 1:1, w technice czterobiegunowej.
  4. Intensywność NO (0 mA)
  5. Czas trwania sesji: 25 minut
Urządzenie: Stymulacja elektryczna: prąd interferencyjny (IFC): grupa kontrolna

Zastosowanie IFC z urządzeniem Sonopuls 692® (Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Holandia). Parametry:

  1. Częstotliwość nośna 4000 Hz
  2. Częstotliwość modulowana amplitudowo 65 Hz (AMF)
  3. Częstotliwość przemiatania 95 Hz modulacji ze wzorem wahań 1:1, w technice czterobiegunowej.
  4. Intensywność NO (0 mA)
  5. Czas trwania sesji: 25 minut
Eksperymentalny: Terapia IFC: grupa eksperymentalna

Grupa ta otrzyma również instrukcje dotyczące ćwiczeń wzmacniających rdzeń oraz jednorazową sesję prądów interferencyjnych (IFC).

Parametry IFC:

  1. Częstotliwość nośna 4000 Hz
  2. Częstotliwość modulowana amplitudowo 65 Hz (AMF)
  3. Częstotliwość przemiatania 95 Hz modulacji ze wzorem wahań 1:1, w technice czterobiegunowej.
  4. Intensywność będzie zależała od tolerancji pacjenta, ale bez generowania widocznych drgań mięśni.
  5. Czas trwania sesji: 25 minut
Urządzenie: Stymulacja elektryczna: prąd interferencyjny (IFC): grupa doświadczalna

Zastosowanie IFC z urządzeniem Sonopuls 692® (Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Holandia). Parametry:

  1. Częstotliwość nośna 4000 Hz
  2. Częstotliwość modulowana amplitudowo 65 Hz (AMF)
  3. Częstotliwość przemiatania 95 Hz modulacji ze wzorem wahań 1:1, w technice czterobiegunowej.
  4. Intensywność będzie zależała od tolerancji pacjenta, ale bez generowania widocznych skurczów mięśni.
  5. Czas trwania sesji: 25 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca (HRV-a)
Ramy czasowe: Ocena przed interwencją (podstawa): 15 minut przed interwencją, przez 10 minut.
Zmienność rytmu serca (HRV) mierzy się poprzez obliczenie średniego HR, maksymalnego HR i minimalnego HR. Do zbierania HRV zostanie użyte urządzenie First Beat Bodyguard2.
Ocena przed interwencją (podstawa): 15 minut przed interwencją, przez 10 minut.
Zmienność rytmu serca (HRV-b)
Ramy czasowe: Ocena w trakcie interwencji: Przez 20 minut, podczas stosowania prądu interferencyjnego (interwencja).
Zmienność rytmu serca (HRV) mierzy się poprzez obliczenie średniego HR, maksymalnego HR i minimalnego HR. Do zbierania HRV zostanie użyte urządzenie First Beat Bodyguard2.
Ocena w trakcie interwencji: Przez 20 minut, podczas stosowania prądu interferencyjnego (interwencja).
Średnie kwadratowe różnic kolejnych interwałów uderzeń serca (RMSSD-a)
Ramy czasowe: Ocena przed interwencją (podstawa): 15 minut przed interwencją, przez 10 minut.
RMSSD jest pośrednim wskaźnikiem poziomu aktywności przywspółczulnego układu nerwowego. Urządzenie First Beat Bodyguard2 zostanie użyte do zebrania danych RMSSD.
Ocena przed interwencją (podstawa): 15 minut przed interwencją, przez 10 minut.
Średnie kwadratowe różnic kolejnych interwałów uderzeń serca (RMSSD-b)
Ramy czasowe: Ocena w trakcie interwencji: Przez 20 minut, podczas stosowania prądu interferencyjnego (interwencja).
RMSSD jest pośrednim wskaźnikiem poziomu aktywności przywspółczulnego układu nerwowego. Urządzenie First Beat Bodyguard2 zostanie użyte do zebrania danych RMSSD.
Ocena w trakcie interwencji: Przez 20 minut, podczas stosowania prądu interferencyjnego (interwencja).
Odchylenie standardowe 1 (SD1-a)
Ramy czasowe: Ocena przed interwencją (podstawa): 15 minut przed interwencją, przez 10 minut.
SD1 jest wskaźnikiem autonomicznej równowagi nerwowej. Do jej zebrania zostanie użyte urządzenie First Beat Bodyguard2.
Ocena przed interwencją (podstawa): 15 minut przed interwencją, przez 10 minut.
Odchylenie standardowe 1 (SD1-b)
Ramy czasowe: Ocena w trakcie interwencji: Przez 20 minut, podczas stosowania prądu interferencyjnego (interwencja).
SD1 jest wskaźnikiem autonomicznej równowagi nerwowej. Do jej zebrania zostanie użyte urządzenie First Beat Bodyguard2.
Ocena w trakcie interwencji: Przez 20 minut, podczas stosowania prądu interferencyjnego (interwencja).
Odchylenie standardowe 2 (SD2-a)
Ramy czasowe: Ocena przed interwencją (podstawa): 15 minut przed interwencją, przez 10 minut.
SD2 jest wskaźnikiem autonomicznej równowagi nerwowej. Do jej zebrania zostanie użyte urządzenie First Beat Bodyguard2.
Ocena przed interwencją (podstawa): 15 minut przed interwencją, przez 10 minut.
Odchylenie standardowe 2 (SD2-b)
Ramy czasowe: Ocena podczas interwencji: Przez 20 minut, podczas stosowania prądu interferencyjnego (interwencja).s.
SD2 jest wskaźnikiem autonomicznej równowagi nerwowej. Do jej zebrania zostanie użyte urządzenie First Beat Bodyguard2.
Ocena podczas interwencji: Przez 20 minut, podczas stosowania prądu interferencyjnego (interwencja).s.
Indeks stresu (SS-a)
Ramy czasowe: Ocena przed interwencją (podstawa): 15 minut przed interwencją, przez 10 minut.
SS to wskaźnik poziomu aktywacji współczulnego układu nerwowego. Urządzenie First Beat Bodyguard2 będzie używane do zbierania SS.
Ocena przed interwencją (podstawa): 15 minut przed interwencją, przez 10 minut.
Indeks stresu (SS-b)
Ramy czasowe: Ocena podczas interwencji: Przez 20 minut, podczas stosowania prądu interferencyjnego (interwencja).s.
SS to wskaźnik poziomu aktywacji współczulnego układu nerwowego. Urządzenie First Beat Bodyguard2 będzie używane do zbierania SS.
Ocena podczas interwencji: Przez 20 minut, podczas stosowania prądu interferencyjnego (interwencja).s.
Współczynnik współczulny / przywspółczulny (stosunek S / PS-a)
Ramy czasowe: Ocena przed interwencją (podstawa): 15 minut przed interwencją, przez 10 minut.
Współczynnik S/PS jest wskaźnikiem równowagi autonomicznego układu nerwowego. Urządzenie First Beat Bodyguard2 zostanie użyte do zebrania współczynnika S/PS.
Ocena przed interwencją (podstawa): 15 minut przed interwencją, przez 10 minut.
Współczynnik współczulny / przywspółczulny (stosunek S / PS-b)
Ramy czasowe: Ocena podczas interwencji: Przez 20 minut, podczas stosowania prądu interferencyjnego (interwencja).s.
Współczynnik S/PS jest wskaźnikiem równowagi autonomicznego układu nerwowego. Urządzenie First Beat Bodyguard2 zostanie użyte do zebrania współczynnika S/PS.
Ocena podczas interwencji: Przez 20 minut, podczas stosowania prądu interferencyjnego (interwencja).s.
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS-a)
Ramy czasowe: Ocena przed interwencją (baza podstawowa): 15 minut przed interwencją.
NPRS to skala służąca do łatwego pomiaru odczuwanego przez pacjenta bólu z punktacją 0 (brak bólu) i 10 (ból maksymalny).
Ocena przed interwencją (baza podstawowa): 15 minut przed interwencją.
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS-b)
Ramy czasowe: Ocena bezpośrednio po sesji zabiegowej.
NPRS to skala służąca do łatwego pomiaru odczuwanego przez pacjenta bólu z punktacją 0 (brak bólu) i 10 (ból maksymalny).
Ocena bezpośrednio po sesji zabiegowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Rolanda Morrisa (RMQ-a)
Ramy czasowe: Ocena przed interwencją (baza podstawowa): 15 minut przed interwencją.
RMQ to kwestionariusz służący do pomiaru indywidualnego poziomu niepełnosprawności związanej z bólem krzyża, z punktacją 0 (całkowity brak niepełnosprawności) i 24 (maksymalna niepełnosprawność).
Ocena przed interwencją (baza podstawowa): 15 minut przed interwencją.
Kwestionariusz Rolanda Morrisa (RMQ-b)
Ramy czasowe: Ocena bezpośrednio po sesji zabiegowej.
RMQ to kwestionariusz służący do pomiaru indywidualnego poziomu niepełnosprawności związanej z bólem krzyża, z punktacją 0 (całkowity brak niepełnosprawności) i 24 (maksymalna niepełnosprawność).
Ocena bezpośrednio po sesji zabiegowej.
Skala osobistego lęku psychologicznego (SPPA)
Ramy czasowe: Ocena przed interwencją (baza podstawowa): 15 minut przed interwencją.
SPPA to kwestionariusz stworzony do pomiaru podatności pacjenta na stymulację elektryczną. Wynik >45 punktów oznacza, że ​​pacjent nie powinien być leczony elektroterapią.
Ocena przed interwencją (baza podstawowa): 15 minut przed interwencją.
Dozymetria uzyskana za pomocą stymulacji elektrycznej
Ramy czasowe: Nagrane natychmiast po sesji terapeutycznej.
Maksymalna dozymetria osiągnięta podczas sesji zostanie zapisana w mA.
Nagrane natychmiast po sesji terapeutycznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Seville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIFSNA2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj