- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04483128
Stimolazione elettrica con corrente interferenziale nella lombalgia cronica aspecifica: effetti sul sistema nervoso autonomo.
Lo scopo di questo studio è analizzare la relazione tra equilibrio del sistema nervoso autonomo (ANSb) e condizioni di dolore cronico, specialmente in questo caso, lombalgia cronica non specifica (CLBP).
La maggior parte degli approcci fisioterapici si concentra solo sugli aspetti biomeccanici, lasciando da parte il tipo di fattori che potrebbero perpetuare il CLBP. Dal 1985, ANSb è stato studiato per il suo potenziale contributo al dolore cronico.
La stimolazione elettrica, tramite correnti interferenziali (IFC), è una terapia sicura e ben nota utilizzata nel CLBP con buoni risultati in termini di sollievo dal dolore.
L'obiettivo principale di questo studio è quantificare l'associazione tra le alterazioni del CLBP e dell'ANSb. In secondo luogo, il gruppo di ricerca mira a registrare l'influenza dell'IFC sul dolore e sull'ANSb in quei soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
In primo luogo, verrà organizzato un incontro con i pazienti per risolvere ogni dubbio sullo studio e sul suo iter. Gli investigatori si assicureranno che ogni istruzione sia comprensibile, dando abbastanza tempo per leggere e porre domande pertinenti.
In secondo luogo, ai pazienti verrà fornito un consenso informato specifico per il presente studio, secondo le forme di legge. I partecipanti devono concordare con tutte le informazioni e firmare il documento.
A questo punto i pazienti verranno intervistati individualmente da un ricercatore per raccogliere tutti i dati relativi alla Storia Clinica in Fisioterapia.
Nella fase successiva, i pazienti verranno randomizzati in due diversi gruppi scegliendo una busta opaca, contenente un numero per l'assegnazione. Un ricercatore effettuerà l'assegnazione finale in base al numero. I pazienti non erano a conoscenza dell'assegnazione del gruppo per il mascheramento.
Questo studio presenta possibili gruppi con un'indicazione comune per entrambi:
- Gruppo sperimentale: i pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno una singola sessione di corrente interferenziale (IFC). La corrente utilizzava una frequenza portante di 4.000 Hz, 65 Hz di frequenza modulata in ampiezza (AMF) con frequenza di scansione di 95 Hz in uno schema di oscillazione 1:1 (tecnica quadripolare). L'intensità è stata regolata in base alla tolleranza del paziente senza contrazioni muscolari visibili. La seduta durerà 25 min.
- Gruppo di controllo: questo gruppo riceverà lo stesso intervento di quello sperimentale ma senza intensità, per 25 minuti. I pazienti manterranno le indicazioni di farmacologia del proprio medico di base.
- Indicazione comune: entrambi i gruppi riceveranno istruzioni per eseguire una serie di esercizi a casa per il rafforzamento del core dopo la raccolta variabile.
Prima e dopo la sessione, tutte le misure delle variabili saranno raccolte nelle stesse condizioni ambientali dallo stesso ricercatore. La misurazione basale (prima dell'intervento) verrà registrata 15 minuti prima della sessione per 10 minuti. La seconda misurazione verrà effettuata mentre il paziente riceve l'intervento per 20 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sevilla, Spagna
- Manuel Albornoz Cabello
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi di lombalgia cronica con almeno 3 mesi di evoluzione.
- Soggetti con un dolore minimo di 3/10 secondo NPRS
- Soggetti con consenso informato letto e firmato.
- Soggetti che non subiscono altri interventi di terapia fisica.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo neurologico o cardiaco non controllato.
- Punteggio della scala di apprensione psicologica personale (PPAS) superiore a 37,5.
- Controindicazione alla stimolazione elettrica.
- Qualsiasi uso regolare di farmaci noti per influenzare la funzione del sistema nervoso autonomo (ANS) o la percezione del dolore, inclusi antidepressivi, benzodiazepine, farmaci antinfiammatori e beta-bloccanti, 2 settimane prima di partecipare a questo studio.
- Inammissibilità alla partecipazione determinata dalle ricerche.
- Affezioni neurologiche, muscoloscheletriche o sensoriali.
- Evidenza di processo infettivo, febbre o ipotensione.
- Protesi metalliche nella zona lombare o nella zona trattata
- Nessun intervento chirurgico nella zona lombare
- Non essere in trattamento farmacologico con influenza sul Sistema Nervoso Autonomo come gli antidepressivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Sham terapia IFC: gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà anche istruzioni per esercizi di rafforzamento del core e una singola sessione di corrente interferenziale (IFC). Parametri IFC:
|
Applicazione di IFC con il dispositivo Sonopuls 692® (Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Paesi Bassi). Parametri:
|
|
Sperimentale: Terapia IFC: gruppo sperimentale
Questo gruppo riceverà anche istruzioni per esercizi di rafforzamento del core e una singola sessione di corrente interferenziale (IFC). Parametri IFC:
|
Applicazione di IFC con il dispositivo Sonopuls 692® (Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Paesi Bassi). Parametri:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV-a)
Lasso di tempo: Valutazione prima dell'intervento (basale): 15 minuti prima dell'intervento, per 10 minuti.
|
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) viene misurata calcolando la FC media, la FC massima e la FC minima.
Il primo dispositivo Beat Bodyguard2 verrà utilizzato per raccogliere l'HRV.
|
Valutazione prima dell'intervento (basale): 15 minuti prima dell'intervento, per 10 minuti.
|
|
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV-b)
Lasso di tempo: Valutazione durante l'intervento: Per 20 minuti, mentre viene applicata la corrente interferenziale (intervento).
|
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) viene misurata calcolando la FC media, la FC massima e la FC minima.
Il primo dispositivo Beat Bodyguard2 verrà utilizzato per raccogliere l'HRV.
|
Valutazione durante l'intervento: Per 20 minuti, mentre viene applicata la corrente interferenziale (intervento).
|
|
Differenze quadratiche medie di successivi intervalli di battiti cardiaci (RMSSD-a)
Lasso di tempo: Valutazione prima dell'intervento (basale): 15 minuti prima dell'intervento, per 10 minuti.
|
RMSSD è un indicatore indiretto del livello di attività del sistema nervoso parasimpatico.
Il primo dispositivo Beat Bodyguard2 verrà utilizzato per raccogliere RMSSD.
|
Valutazione prima dell'intervento (basale): 15 minuti prima dell'intervento, per 10 minuti.
|
|
Differenze quadratiche medie di successivi intervalli di battiti cardiaci (RMSSD-b)
Lasso di tempo: Valutazione durante l'intervento: Per 20 minuti, mentre viene applicata la corrente interferenziale (intervento).
|
RMSSD è un indicatore indiretto del livello di attività del sistema nervoso parasimpatico.
Il primo dispositivo Beat Bodyguard2 verrà utilizzato per raccogliere RMSSD.
|
Valutazione durante l'intervento: Per 20 minuti, mentre viene applicata la corrente interferenziale (intervento).
|
|
Deviazione standard 1 (SD1-a)
Lasso di tempo: Valutazione prima dell'intervento (basale): 15 minuti prima dell'intervento, per 10 minuti.
|
SD1 è un indicatore dell'equilibrio nervoso autonomo.
Il primo dispositivo Beat Bodyguard2 verrà utilizzato per raccoglierlo.
|
Valutazione prima dell'intervento (basale): 15 minuti prima dell'intervento, per 10 minuti.
|
|
Deviazione standard 1 (SD1-b)
Lasso di tempo: Valutazione durante l'intervento: Per 20 minuti, mentre viene applicata la corrente interferenziale (intervento).
|
SD1 è un indicatore dell'equilibrio nervoso autonomo.
Il primo dispositivo Beat Bodyguard2 verrà utilizzato per raccoglierlo.
|
Valutazione durante l'intervento: Per 20 minuti, mentre viene applicata la corrente interferenziale (intervento).
|
|
Deviazione standard 2 (SD2-a)
Lasso di tempo: Valutazione prima dell'intervento (basale): 15 minuti prima dell'intervento, per 10 minuti.
|
SD2 è un indicatore dell'equilibrio nervoso autonomo.
Il primo dispositivo Beat Bodyguard2 verrà utilizzato per raccoglierlo.
|
Valutazione prima dell'intervento (basale): 15 minuti prima dell'intervento, per 10 minuti.
|
|
Deviazione standard 2 (SD2-b)
Lasso di tempo: Valutazione durante l'intervento: Per 20 minuti, mentre viene applicata la corrente interferenziale (intervento).
|
SD2 è un indicatore dell'equilibrio nervoso autonomo.
Il primo dispositivo Beat Bodyguard2 verrà utilizzato per raccoglierlo.
|
Valutazione durante l'intervento: Per 20 minuti, mentre viene applicata la corrente interferenziale (intervento).
|
|
Indice di stress (SS-a)
Lasso di tempo: Valutazione prima dell'intervento (basale): 15 minuti prima dell'intervento, per 10 minuti.
|
SS è un indicatore del livello di attivazione del sistema nervoso simpatico.
Il primo dispositivo Beat Bodyguard2 verrà utilizzato per raccogliere SS.
|
Valutazione prima dell'intervento (basale): 15 minuti prima dell'intervento, per 10 minuti.
|
|
Indice di stress (SS-b)
Lasso di tempo: Valutazione durante l'intervento: Per 20 minuti, mentre viene applicata la corrente interferenziale (intervento).
|
SS è un indicatore del livello di attivazione del sistema nervoso simpatico.
Il primo dispositivo Beat Bodyguard2 verrà utilizzato per raccogliere SS.
|
Valutazione durante l'intervento: Per 20 minuti, mentre viene applicata la corrente interferenziale (intervento).
|
|
Rapporto simpatico/parasimpatico (rapporto S/PS-a)
Lasso di tempo: Valutazione prima dell'intervento (basale): 15 minuti prima dell'intervento, per 10 minuti.
|
Rapporto S/PS è un indicatore dell'equilibrio del sistema nervoso autonomo.
Il primo dispositivo Beat Bodyguard2 verrà utilizzato per raccogliere il rapporto S/PS.
|
Valutazione prima dell'intervento (basale): 15 minuti prima dell'intervento, per 10 minuti.
|
|
Rapporto simpatico/parasimpatico (rapporto S/PS-b)
Lasso di tempo: Valutazione durante l'intervento: Per 20 minuti, mentre viene applicata la corrente interferenziale (intervento).
|
Rapporto S/PS è un indicatore dell'equilibrio del sistema nervoso autonomo.
Il primo dispositivo Beat Bodyguard2 verrà utilizzato per raccogliere il rapporto S/PS.
|
Valutazione durante l'intervento: Per 20 minuti, mentre viene applicata la corrente interferenziale (intervento).
|
|
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS-a)
Lasso di tempo: Valutazione prima dell'intervento (basale): 15 minuti prima dell'intervento.
|
NPRS è una scala utilizzata per misurare con facilità il dolore percepito dal paziente con un punteggio di 0 (nessun dolore) e 10 (massimo dolore).
|
Valutazione prima dell'intervento (basale): 15 minuti prima dell'intervento.
|
|
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS-b)
Lasso di tempo: Valutazione immediatamente dopo la sessione di trattamento.
|
NPRS è una scala utilizzata per misurare con facilità il dolore percepito dal paziente con un punteggio di 0 (nessun dolore) e 10 (massimo dolore).
|
Valutazione immediatamente dopo la sessione di trattamento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario Roland Morris (RMQ-a)
Lasso di tempo: Valutazione prima dell'intervento (basale): 15 minuti prima dell'intervento.
|
RMQ è un questionario utilizzato per misurare un livello individuale di disabilità correlato alla lombalgia, con un punteggio di 0 (nessuna disabilità) e 24 (massima disabilità).
|
Valutazione prima dell'intervento (basale): 15 minuti prima dell'intervento.
|
|
Questionario Roland Morris (RMQ-b)
Lasso di tempo: Valutazione immediatamente dopo la sessione di trattamento.
|
RMQ è un questionario utilizzato per misurare un livello individuale di disabilità correlato alla lombalgia, con un punteggio di 0 (nessuna disabilità) e 24 (massima disabilità).
|
Valutazione immediatamente dopo la sessione di trattamento.
|
|
Scala per l'apprensione psicologica personale (SPPA)
Lasso di tempo: Valutazione prima dell'intervento (basale): 15 minuti prima dell'intervento.
|
SPPA è un questionario realizzato per misurare la suscettibilità del soggetto a ricevere stimoli elettrici.
Un punteggio >45 punti indica che il soggetto non deve essere trattato con terapia elettrica.
|
Valutazione prima dell'intervento (basale): 15 minuti prima dell'intervento.
|
|
Dosimetria ottenuta con stimolazione elettrica
Lasso di tempo: Registrato immediatamente dopo la sessione di trattamento.
|
La dosimetria massima raggiunta durante la sessione sarà registrata in mA.
|
Registrato immediatamente dopo la sessione di trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIFSNA2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore cronico
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita