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Stimolazione elettrica con corrente interferenziale nella lombalgia cronica aspecifica: effetti sul sistema nervoso autonomo.

30 giugno 2021 aggiornato da: Dr. Manuel Albornoz Cabello, University of Seville

Lo scopo di questo studio è analizzare la relazione tra equilibrio del sistema nervoso autonomo (ANSb) e condizioni di dolore cronico, specialmente in questo caso, lombalgia cronica non specifica (CLBP).

La maggior parte degli approcci fisioterapici si concentra solo sugli aspetti biomeccanici, lasciando da parte il tipo di fattori che potrebbero perpetuare il CLBP. Dal 1985, ANSb è stato studiato per il suo potenziale contributo al dolore cronico.

La stimolazione elettrica, tramite correnti interferenziali (IFC), è una terapia sicura e ben nota utilizzata nel CLBP con buoni risultati in termini di sollievo dal dolore.

L'obiettivo principale di questo studio è quantificare l'associazione tra le alterazioni del CLBP e dell'ANSb. In secondo luogo, il gruppo di ricerca mira a registrare l'influenza dell'IFC sul dolore e sull'ANSb in quei soggetti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In primo luogo, verrà organizzato un incontro con i pazienti per risolvere ogni dubbio sullo studio e sul suo iter. Gli investigatori si assicureranno che ogni istruzione sia comprensibile, dando abbastanza tempo per leggere e porre domande pertinenti.

In secondo luogo, ai pazienti verrà fornito un consenso informato specifico per il presente studio, secondo le forme di legge. I partecipanti devono concordare con tutte le informazioni e firmare il documento.

A questo punto i pazienti verranno intervistati individualmente da un ricercatore per raccogliere tutti i dati relativi alla Storia Clinica in Fisioterapia.

Nella fase successiva, i pazienti verranno randomizzati in due diversi gruppi scegliendo una busta opaca, contenente un numero per l'assegnazione. Un ricercatore effettuerà l'assegnazione finale in base al numero. I pazienti non erano a conoscenza dell'assegnazione del gruppo per il mascheramento.

Questo studio presenta possibili gruppi con un'indicazione comune per entrambi:

  1. Gruppo sperimentale: i pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno una singola sessione di corrente interferenziale (IFC). La corrente utilizzava una frequenza portante di 4.000 Hz, 65 Hz di frequenza modulata in ampiezza (AMF) con frequenza di scansione di 95 Hz in uno schema di oscillazione 1:1 (tecnica quadripolare). L'intensità è stata regolata in base alla tolleranza del paziente senza contrazioni muscolari visibili. La seduta durerà 25 min.
  2. Gruppo di controllo: questo gruppo riceverà lo stesso intervento di quello sperimentale ma senza intensità, per 25 minuti. I pazienti manterranno le indicazioni di farmacologia del proprio medico di base.
  3. Indicazione comune: entrambi i gruppi riceveranno istruzioni per eseguire una serie di esercizi a casa per il rafforzamento del core dopo la raccolta variabile.

Prima e dopo la sessione, tutte le misure delle variabili saranno raccolte nelle stesse condizioni ambientali dallo stesso ricercatore. La misurazione basale (prima dell'intervento) verrà registrata 15 minuti prima della sessione per 10 minuti. La seconda misurazione verrà effettuata mentre il paziente riceve l'intervento per 20 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sevilla, Spagna
        • Manuel Albornoz Cabello

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di lombalgia cronica con almeno 3 mesi di evoluzione.
  • Soggetti con un dolore minimo di 3/10 secondo NPRS
  • Soggetti con consenso informato letto e firmato.
  • Soggetti che non subiscono altri interventi di terapia fisica.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo neurologico o cardiaco non controllato.
  • Punteggio della scala di apprensione psicologica personale (PPAS) superiore a 37,5.
  • Controindicazione alla stimolazione elettrica.
  • Qualsiasi uso regolare di farmaci noti per influenzare la funzione del sistema nervoso autonomo (ANS) o la percezione del dolore, inclusi antidepressivi, benzodiazepine, farmaci antinfiammatori e beta-bloccanti, 2 settimane prima di partecipare a questo studio.
  • Inammissibilità alla partecipazione determinata dalle ricerche.
  • Affezioni neurologiche, muscoloscheletriche o sensoriali.
  • Evidenza di processo infettivo, febbre o ipotensione.
  • Protesi metalliche nella zona lombare o nella zona trattata
  • Nessun intervento chirurgico nella zona lombare
  • Non essere in trattamento farmacologico con influenza sul Sistema Nervoso Autonomo come gli antidepressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Sham terapia IFC: gruppo di controllo

Questo gruppo riceverà anche istruzioni per esercizi di rafforzamento del core e una singola sessione di corrente interferenziale (IFC).

Parametri IFC:

  1. Frequenza portante di 4000 Hz
  2. Frequenza modulata in ampiezza di 65 Hz (AMF)
  3. Frequenza di sweep di 95 Hz di modulazione con uno schema di oscillazione 1:1, in una tecnica quadripolare.
  4. NO intensità (0 mA)
  5. Durata della sessione: 25 minuti

Applicazione di IFC con il dispositivo Sonopuls 692® (Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Paesi Bassi). Parametri:

  1. Frequenza portante di 4000 Hz
  2. Frequenza modulata in ampiezza di 65 Hz (AMF)
  3. Frequenza di sweep di 95 Hz di modulazione con uno schema di oscillazione 1:1, in una tecnica quadripolare.
  4. NO intensità (0 mA)
  5. Durata della sessione: 25 minuti
Sperimentale: Terapia IFC: gruppo sperimentale

Questo gruppo riceverà anche istruzioni per esercizi di rafforzamento del core e una singola sessione di corrente interferenziale (IFC).

Parametri IFC:

  1. Frequenza portante di 4000 Hz
  2. Frequenza modulata in ampiezza di 65 Hz (AMF)
  3. Frequenza di sweep di 95 Hz di modulazione con uno schema di oscillazione 1:1, in una tecnica quadripolare.
  4. L'intensità dipenderà dalla tolleranza del soggetto ma senza generare contrazioni muscolari visibili.
  5. Durata della sessione: 25 minuti

Applicazione di IFC con il dispositivo Sonopuls 692® (Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Paesi Bassi). Parametri:

  1. Frequenza portante di 4000 Hz
  2. Frequenza modulata in ampiezza di 65 Hz (AMF)
  3. Frequenza di sweep di 95 Hz di modulazione con uno schema di oscillazione 1:1, in una tecnica quadripolare.
  4. L'intensità dipenderà dalla tolleranza del soggetto ma senza generare contrazioni muscolari visibili.
  5. Durata della sessione: 25 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV-a)
Lasso di tempo: Valutazione prima dell'intervento (basale): 15 minuti prima dell'intervento, per 10 minuti.
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) viene misurata calcolando la FC media, la FC massima e la FC minima. Il primo dispositivo Beat Bodyguard2 verrà utilizzato per raccogliere l'HRV.
Valutazione prima dell'intervento (basale): 15 minuti prima dell'intervento, per 10 minuti.
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV-b)
Lasso di tempo: Valutazione durante l'intervento: Per 20 minuti, mentre viene applicata la corrente interferenziale (intervento).
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) viene misurata calcolando la FC media, la FC massima e la FC minima. Il primo dispositivo Beat Bodyguard2 verrà utilizzato per raccogliere l'HRV.
Valutazione durante l'intervento: Per 20 minuti, mentre viene applicata la corrente interferenziale (intervento).
Differenze quadratiche medie di successivi intervalli di battiti cardiaci (RMSSD-a)
Lasso di tempo: Valutazione prima dell'intervento (basale): 15 minuti prima dell'intervento, per 10 minuti.
RMSSD è un indicatore indiretto del livello di attività del sistema nervoso parasimpatico. Il primo dispositivo Beat Bodyguard2 verrà utilizzato per raccogliere RMSSD.
Valutazione prima dell'intervento (basale): 15 minuti prima dell'intervento, per 10 minuti.
Differenze quadratiche medie di successivi intervalli di battiti cardiaci (RMSSD-b)
Lasso di tempo: Valutazione durante l'intervento: Per 20 minuti, mentre viene applicata la corrente interferenziale (intervento).
RMSSD è un indicatore indiretto del livello di attività del sistema nervoso parasimpatico. Il primo dispositivo Beat Bodyguard2 verrà utilizzato per raccogliere RMSSD.
Valutazione durante l'intervento: Per 20 minuti, mentre viene applicata la corrente interferenziale (intervento).
Deviazione standard 1 (SD1-a)
Lasso di tempo: Valutazione prima dell'intervento (basale): 15 minuti prima dell'intervento, per 10 minuti.
SD1 è un indicatore dell'equilibrio nervoso autonomo. Il primo dispositivo Beat Bodyguard2 verrà utilizzato per raccoglierlo.
Valutazione prima dell'intervento (basale): 15 minuti prima dell'intervento, per 10 minuti.
Deviazione standard 1 (SD1-b)
Lasso di tempo: Valutazione durante l'intervento: Per 20 minuti, mentre viene applicata la corrente interferenziale (intervento).
SD1 è un indicatore dell'equilibrio nervoso autonomo. Il primo dispositivo Beat Bodyguard2 verrà utilizzato per raccoglierlo.
Valutazione durante l'intervento: Per 20 minuti, mentre viene applicata la corrente interferenziale (intervento).
Deviazione standard 2 (SD2-a)
Lasso di tempo: Valutazione prima dell'intervento (basale): 15 minuti prima dell'intervento, per 10 minuti.
SD2 è un indicatore dell'equilibrio nervoso autonomo. Il primo dispositivo Beat Bodyguard2 verrà utilizzato per raccoglierlo.
Valutazione prima dell'intervento (basale): 15 minuti prima dell'intervento, per 10 minuti.
Deviazione standard 2 (SD2-b)
Lasso di tempo: Valutazione durante l'intervento: Per 20 minuti, mentre viene applicata la corrente interferenziale (intervento).
SD2 è un indicatore dell'equilibrio nervoso autonomo. Il primo dispositivo Beat Bodyguard2 verrà utilizzato per raccoglierlo.
Valutazione durante l'intervento: Per 20 minuti, mentre viene applicata la corrente interferenziale (intervento).
Indice di stress (SS-a)
Lasso di tempo: Valutazione prima dell'intervento (basale): 15 minuti prima dell'intervento, per 10 minuti.
SS è un indicatore del livello di attivazione del sistema nervoso simpatico. Il primo dispositivo Beat Bodyguard2 verrà utilizzato per raccogliere SS.
Valutazione prima dell'intervento (basale): 15 minuti prima dell'intervento, per 10 minuti.
Indice di stress (SS-b)
Lasso di tempo: Valutazione durante l'intervento: Per 20 minuti, mentre viene applicata la corrente interferenziale (intervento).
SS è un indicatore del livello di attivazione del sistema nervoso simpatico. Il primo dispositivo Beat Bodyguard2 verrà utilizzato per raccogliere SS.
Valutazione durante l'intervento: Per 20 minuti, mentre viene applicata la corrente interferenziale (intervento).
Rapporto simpatico/parasimpatico (rapporto S/PS-a)
Lasso di tempo: Valutazione prima dell'intervento (basale): 15 minuti prima dell'intervento, per 10 minuti.
Rapporto S/PS è un indicatore dell'equilibrio del sistema nervoso autonomo. Il primo dispositivo Beat Bodyguard2 verrà utilizzato per raccogliere il rapporto S/PS.
Valutazione prima dell'intervento (basale): 15 minuti prima dell'intervento, per 10 minuti.
Rapporto simpatico/parasimpatico (rapporto S/PS-b)
Lasso di tempo: Valutazione durante l'intervento: Per 20 minuti, mentre viene applicata la corrente interferenziale (intervento).
Rapporto S/PS è un indicatore dell'equilibrio del sistema nervoso autonomo. Il primo dispositivo Beat Bodyguard2 verrà utilizzato per raccogliere il rapporto S/PS.
Valutazione durante l'intervento: Per 20 minuti, mentre viene applicata la corrente interferenziale (intervento).
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS-a)
Lasso di tempo: Valutazione prima dell'intervento (basale): 15 minuti prima dell'intervento.
NPRS è una scala utilizzata per misurare con facilità il dolore percepito dal paziente con un punteggio di 0 (nessun dolore) e 10 (massimo dolore).
Valutazione prima dell'intervento (basale): 15 minuti prima dell'intervento.
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS-b)
Lasso di tempo: Valutazione immediatamente dopo la sessione di trattamento.
NPRS è una scala utilizzata per misurare con facilità il dolore percepito dal paziente con un punteggio di 0 (nessun dolore) e 10 (massimo dolore).
Valutazione immediatamente dopo la sessione di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Roland Morris (RMQ-a)
Lasso di tempo: Valutazione prima dell'intervento (basale): 15 minuti prima dell'intervento.
RMQ è un questionario utilizzato per misurare un livello individuale di disabilità correlato alla lombalgia, con un punteggio di 0 (nessuna disabilità) e 24 (massima disabilità).
Valutazione prima dell'intervento (basale): 15 minuti prima dell'intervento.
Questionario Roland Morris (RMQ-b)
Lasso di tempo: Valutazione immediatamente dopo la sessione di trattamento.
RMQ è un questionario utilizzato per misurare un livello individuale di disabilità correlato alla lombalgia, con un punteggio di 0 (nessuna disabilità) e 24 (massima disabilità).
Valutazione immediatamente dopo la sessione di trattamento.
Scala per l'apprensione psicologica personale (SPPA)
Lasso di tempo: Valutazione prima dell'intervento (basale): 15 minuti prima dell'intervento.
SPPA è un questionario realizzato per misurare la suscettibilità del soggetto a ricevere stimoli elettrici. Un punteggio >45 punti indica che il soggetto non deve essere trattato con terapia elettrica.
Valutazione prima dell'intervento (basale): 15 minuti prima dell'intervento.
Dosimetria ottenuta con stimolazione elettrica
Lasso di tempo: Registrato immediatamente dopo la sessione di trattamento.
La dosimetria massima raggiunta durante la sessione sarà registrata in mA.
Registrato immediatamente dopo la sessione di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIFSNA2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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