Электрическая стимуляция интерференционным током при неспецифической хронической боли в пояснице: влияние на вегетативную нервную систему.
30 июня 2021 г. обновлено: Dr. Manuel Albornoz Cabello, University of Seville
Целью данного исследования является анализ взаимосвязи между балансом вегетативной нервной системы (ВНСб) и хроническими болевыми состояниями, особенно в данном случае неспецифической хронической болью в пояснице (ХБС).
Большинство физиотерапевтических подходов сосредоточены только на биомеханических аспектах, не учитывая, какие факторы могут увековечить ХБП. С 1985 года ANSb изучали из-за его потенциального вклада в хроническую боль.
Электрическая стимуляция с помощью интерференционных токов (IFC) — это безопасная и хорошо известная терапия, используемая при ХБП с хорошими результатами в отношении облегчения боли.
Основная цель этого исследования - количественная оценка связи между изменениями CLBP и ANSb. Во-вторых, исследовательская группа стремится зафиксировать влияние IFC на боль и ANSb у этих субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В первую очередь будет организована встреча с пациентами для разрешения любых сомнений относительно исследования и его процесса. Следователи позаботятся о том, чтобы каждая инструкция была понятна, давая достаточно времени, чтобы прочитать и задать соответствующие вопросы.
Во-вторых, пациентам будет предоставлено информированное согласие, конкретное для настоящего исследования, в соответствии с правовыми формами. Участники должны согласиться со всей информацией и подписать документ.
На этом этапе исследователь будет индивидуально опрашивать пациентов, чтобы собрать все данные, касающиеся истории болезни в физиотерапии.
На следующем этапе пациенты будут рандомизированы в две разные группы путем выбора одного непрозрачного конверта, содержащего номер для распределения. Исследователь сделает окончательное распределение в зависимости от числа. Пациенты не знали о распределении по группам для маскировки.
Это исследование имеет возможные группы с общим показанием для обоих:
- Экспериментальная группа: Пациенты, выделенные в эту группу, получат один разовый сеанс интерференционного тока (ИФК). Current использовала несущую частоту 4000 Гц, 65 Гц амплитудно-модулированной частоты (AMF) с частотой развертки 95 Гц в схеме колебания 1: 1 (квадриполярный метод). Интенсивность регулировалась в соответствии с переносимостью пациента без видимых подергиваний мышц. Сеанс продлится 25 мин.
- Контрольная группа: эта группа получит такое же вмешательство, как и экспериментальная, но без интенсивности, в течение 25 минут. Пациенты сохранят показания своего терапевта по фармакологии.
- Общее указание: Обе группы получат инструкции по выполнению набора домашних упражнений для укрепления кора после переменного сбора.
До и после сеанса все переменные измерения будут собираться в одних и тех же условиях окружающей среды одним и тем же исследователем. Базальное измерение (до вмешательства) будет записано за 15 минут до сеанса в течение 10 минут. Второе измерение будет проводиться во время вмешательства в течение 20 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sevilla, Испания
- Manuel Albornoz Cabello
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом хроническая боль в пояснице с эволюцией не менее 3 месяцев.
- Субъекты с минимальной болью 3/10 по шкале NPRS.
- Субъекты с информированным согласием прочитали и подписали.
- Субъекты, не подвергающиеся никаким другим физиотерапевтическим вмешательствам.
Критерий исключения:
- Любое неконтролируемое неврологическое или сердечное расстройство.
- Оценка по шкале личных психологических опасений (PPAS) выше 37,5.
- Противопоказания к электростимуляции.
- Любой регулярный прием лекарств, которые, как известно, влияют на функцию вегетативной нервной системы (ВНС) или восприятие боли, включая антидепрессанты, бензодиазепины, противовоспалительные препараты и бета-блокаторы, за 2 недели до участия в этом исследовании.
- Неправомерность участия определяется исследованиями.
- Неврологические, скелетно-мышечные или сенсорные нарушения.
- Признаки инфекционного процесса, лихорадка или гипотензия.
- Металлические имплантаты в нижней части спины или в обрабатываемой области
- Отсутствие хирургических вмешательств в области поясницы
- Не подвергаться фармакологическому лечению с влиянием на вегетативную нервную систему, подобно антидепрессантам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Имитация ИФК-терапии: Контрольная группа
Эта группа также получит инструкции по упражнениям на укрепление кора и однократное занятие интерференционным током (ИФК). Параметры ИФК:
|
Применение IFC с устройством Sonopuls 692® (Enraf-Nonius BV, Роттердам, Нидерланды). Параметры:
|
|
Экспериментальный: IFC-терапия: Экспериментальная группа
Эта группа также получит инструкции по упражнениям на укрепление кора и однократное занятие интерференционным током (ИФК). Параметры ИФК:
|
Применение IFC с устройством Sonopuls 692® (Enraf-Nonius BV, Роттердам, Нидерланды). Параметры:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма (HRV-a)
Временное ограничение: Оценка до вмешательства (базальная): за 15 минут до вмешательства, в течение 10 минут.
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) измеряется путем расчета средней ЧСС, максимальной ЧСС и минимальной ЧСС.
Устройство First Beat Bodyguard2 будет использоваться для сбора данных о ВСР.
|
Оценка до вмешательства (базальная): за 15 минут до вмешательства, в течение 10 минут.
|
|
Вариабельность сердечного ритма (HRV-b)
Временное ограничение: Оценка во время вмешательства: В течение 20 минут, пока применяется интерференционный ток (вмешательство).
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) измеряется путем расчета средней ЧСС, максимальной ЧСС и минимальной ЧСС.
Устройство First Beat Bodyguard2 будет использоваться для сбора данных о ВСР.
|
Оценка во время вмешательства: В течение 20 минут, пока применяется интерференционный ток (вмешательство).
|
|
Среднеквадратичные различия последовательных интервалов сердечных сокращений (RMSSD-a)
Временное ограничение: Оценка до вмешательства (базальная): за 15 минут до вмешательства, в течение 10 минут.
|
RMSSD является косвенным показателем уровня активности парасимпатической нервной системы.
Первое устройство Beat Bodyguard2 будет использоваться для сбора RMSSD.
|
Оценка до вмешательства (базальная): за 15 минут до вмешательства, в течение 10 минут.
|
|
Среднеквадратичные различия последовательных интервалов сердечных сокращений (RMSSD-b)
Временное ограничение: Оценка во время вмешательства: В течение 20 минут, пока применяется интерференционный ток (вмешательство).
|
RMSSD является косвенным показателем уровня активности парасимпатической нервной системы.
Первое устройство Beat Bodyguard2 будет использоваться для сбора RMSSD.
|
Оценка во время вмешательства: В течение 20 минут, пока применяется интерференционный ток (вмешательство).
|
|
Стандартное отклонение 1 (SD1-a)
Временное ограничение: Оценка до вмешательства (базальная): за 15 минут до вмешательства, в течение 10 минут.
|
SD1 является индикатором вегетативного нервного баланса.
Для его сбора будет использоваться первое устройство Beat Bodyguard2.
|
Оценка до вмешательства (базальная): за 15 минут до вмешательства, в течение 10 минут.
|
|
Стандартное отклонение 1 (SD1-b)
Временное ограничение: Оценка во время вмешательства: В течение 20 минут, пока применяется интерференционный ток (вмешательство).
|
SD1 является индикатором вегетативного нервного баланса.
Для его сбора будет использоваться первое устройство Beat Bodyguard2.
|
Оценка во время вмешательства: В течение 20 минут, пока применяется интерференционный ток (вмешательство).
|
|
Стандартное отклонение 2 (SD2-a)
Временное ограничение: Оценка до вмешательства (базальная): за 15 минут до вмешательства, в течение 10 минут.
|
SD2 является индикатором вегетативного нервного баланса.
Для его сбора будет использоваться первое устройство Beat Bodyguard2.
|
Оценка до вмешательства (базальная): за 15 минут до вмешательства, в течение 10 минут.
|
|
Стандартное отклонение 2 (SD2-b)
Временное ограничение: Оценка во время вмешательства: В течение 20 минут, пока применяется интерференционный ток (вмешательство).
|
SD2 является индикатором вегетативного нервного баланса.
Для его сбора будет использоваться первое устройство Beat Bodyguard2.
|
Оценка во время вмешательства: В течение 20 минут, пока применяется интерференционный ток (вмешательство).
|
|
Индекс стресса (SS-a)
Временное ограничение: Оценка до вмешательства (базальная): за 15 минут до вмешательства, в течение 10 минут.
|
СС – показатель уровня активации симпатической нервной системы.
Первое устройство Beat Bodyguard2 будет использоваться для сбора SS.
|
Оценка до вмешательства (базальная): за 15 минут до вмешательства, в течение 10 минут.
|
|
Индекс стресса (SS-b)
Временное ограничение: Оценка во время вмешательства: В течение 20 минут, пока применяется интерференционный ток (вмешательство).
|
СС – показатель уровня активации симпатической нервной системы.
Первое устройство Beat Bodyguard2 будет использоваться для сбора SS.
|
Оценка во время вмешательства: В течение 20 минут, пока применяется интерференционный ток (вмешательство).
|
|
Симпатическое/парасимпатическое отношение (S/PS Ratio-a)
Временное ограничение: Оценка до вмешательства (базальная): за 15 минут до вмешательства, в течение 10 минут.
|
S/PS Ratio – это показатель баланса вегетативной нервной системы.
Первое устройство Beat Bodyguard2 будет использоваться для сбора данных о соотношении S/PS.
|
Оценка до вмешательства (базальная): за 15 минут до вмешательства, в течение 10 минут.
|
|
Симпатическое/парасимпатическое отношение (S/PS Ratio-b)
Временное ограничение: Оценка во время вмешательства: В течение 20 минут, пока применяется интерференционный ток (вмешательство).
|
S/PS Ratio – это показатель баланса вегетативной нервной системы.
Первое устройство Beat Bodyguard2 будет использоваться для сбора данных о соотношении S/PS.
|
Оценка во время вмешательства: В течение 20 минут, пока применяется интерференционный ток (вмешательство).
|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS-a)
Временное ограничение: Оценка до вмешательства (базальная): за 15 минут до вмешательства.
|
NPRS — это шкала, используемая для удобного измерения воспринимаемой пациентом боли с оценкой 0 (отсутствие боли) и 10 (максимальная боль).
|
Оценка до вмешательства (базальная): за 15 минут до вмешательства.
|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS-b)
Временное ограничение: Оценка сразу после сеанса лечения.
|
NPRS — это шкала, используемая для удобного измерения воспринимаемой пациентом боли с оценкой 0 (отсутствие боли) и 10 (максимальная боль).
|
Оценка сразу после сеанса лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Роланда Морриса (RMQ-a)
Временное ограничение: Оценка до вмешательства (базальная): за 15 минут до вмешательства.
|
RMQ — это опросник, используемый для измерения индивидуального уровня инвалидности, связанной с болью в пояснице, с оценкой 0 (полное отсутствие инвалидности) и 24 (максимальная инвалидность).
|
Оценка до вмешательства (базальная): за 15 минут до вмешательства.
|
|
Анкета Роланда Морриса (RMQ-b)
Временное ограничение: Оценка сразу после сеанса лечения.
|
RMQ — это опросник, используемый для измерения индивидуального уровня инвалидности, связанной с болью в пояснице, с оценкой 0 (полное отсутствие инвалидности) и 24 (максимальная инвалидность).
|
Оценка сразу после сеанса лечения.
|
|
Шкала личных психологических опасений (SPPA)
Временное ограничение: Оценка до вмешательства (базальная): за 15 минут до вмешательства.
|
SPPA — это опросник, предназначенный для измерения восприимчивости субъекта к получению электрической стимуляции.
Оценка >45 баллов указывает на то, что субъекту не следует лечиться электротерапией.
|
Оценка до вмешательства (базальная): за 15 минут до вмешательства.
|
|
Дозиметрия, достигаемая с помощью электростимуляции
Временное ограничение: Запись сразу после сеанса лечения.
|
Максимальная дозиметрия, достигнутая во время сеанса, будет записана в мА.
|
Запись сразу после сеанса лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIFSNA2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .