비특이성 만성 요통에서 간섭전류를 이용한 전기자극: 자율신경계에 미치는 영향.
2021년 6월 30일 업데이트: Dr. Manuel Albornoz Cabello, University of Seville
이 연구의 목적은 자율신경계 균형(ANSb)과 만성 통증 상태, 특히 이 경우 비특이성 만성 요통(CLBP) 사이의 관계를 분석하는 것입니다.
대부분의 물리치료 접근법은 CLBP를 지속시킬 수 있는 요인을 제쳐두고 생체역학적 측면에만 초점을 맞춥니다. 1985년부터 ANSb는 만성 통증에 대한 잠재적 기여 때문에 연구되었습니다.
간섭 전류(IFC)를 통한 전기 자극은 CLBP에 사용되는 안전하고 잘 알려진 치료법으로 통증 완화와 관련하여 좋은 결과를 보입니다.
이 연구의 주요 목적은 CLBP와 ANSb 변경 사이의 연관성을 정량화하는 것입니다. 두 번째로 연구팀은 해당 피험자의 통증 및 ANSb에 대한 IFC의 영향을 기록하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
우선, 연구와 그 과정에 대한 의심을 해결하기 위해 환자들과의 회의가 조직될 것입니다. 조사관은 모든 지침이 이해 가능한지 확인하고 읽고 적절한 질문을 할 수 있는 충분한 시간을 제공합니다.
둘째, 법적 형식에 따라 환자에게 본 연구에 특정한 정보에 입각한 동의가 제공됩니다. 참가자는 모든 정보에 동의하고 문서에 서명해야 합니다.
이 시점에서 환자는 물리 치료의 임상 병력에 관한 모든 데이터를 수집하기 위해 연구원이 개별적으로 인터뷰합니다.
다음 단계에서 환자는 할당 번호가 포함된 하나의 불투명 봉투를 선택하여 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구원은 숫자에 따라 최종 할당을 할 것입니다. 환자는 마스킹을 위한 그룹 할당을 인식하지 못했습니다.
이 연구는 두 가지 모두에 대한 공통 적응증을 가진 가능한 그룹을 가지고 있습니다.
- 실험 그룹: 이 그룹에 할당된 환자는 간섭 전류(IFC)의 단일 세션을 받습니다. 전류는 4.000Hz의 캐리어 주파수, 65Hz의 진폭 변조 주파수(AMF)를 1:1 스윙 패턴(quadripolar 기술)에서 95Hz의 스위프 주파수로 사용했습니다. 눈에 보이는 근육 경련 없이 환자의 허용 오차에 따라 강도를 조정했습니다. 세션은 25분간 진행됩니다.
- 통제 그룹: 이 그룹은 실험 그룹과 동일한 개입을 받지만 강도는 25분 동안 받지 않습니다. 환자는 약리학에 대한 일반의의 적응증을 유지합니다.
- 공통 적응증: 두 그룹 모두 변수 수집 후 코어 강화를 위한 일련의 가정 기반 운동을 수행하도록 지시를 받습니다.
세션 전후에 모든 변수 측정은 동일한 연구원이 동일한 환경 조건에서 수집합니다. 기본 측정(개입 전)은 세션 15분 전에 10분 동안 기록됩니다. 두 번째 측정은 환자가 20분 동안 중재를 받는 동안 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Sevilla, 스페인
- Manuel Albornoz Cabello
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 최소 3개월의 경과가 있는 만성 요통으로 진단된 피험자.
- NPRS에 따라 최소 통증이 3/10인 피험자
- 정보에 입각한 동의가 있는 피험자는 읽고 서명했습니다.
- 다른 물리 치료 중재를 받지 않은 피험자.
제외 기준:
- 조절되지 않는 신경학적 또는 심장 장애.
- PPAS(Personal Psychological Apprehension Scale) 점수가 37.5 이상입니다.
- 전기 자극에 대한 금기.
- 이 연구에 참여하기 2주 전에 항우울제, 벤조디아제핀, 항염증제 및 베타 차단제를 포함하여 자율 신경계(ANS) 또는 통증 인식의 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 정기적인 사용.
- 연구에 의해 결정된 참여 자격 없음.
- 신경학적, 근골격계 또는 감각적 가식.
- 감염 과정, 발열 또는 저혈압의 증거.
- 허리 부위 또는 치료 부위의 금속 임플란트
- 허리 부위에 외과 적 개입 없음
- 항우울제와 같이 자율신경계에 영향을 미치는 약물치료를 받고 있지 않을 것.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가짜 비교기: 가짜 IFC 요법: 대조군
이 그룹은 또한 코어 강화 운동과 간섭 전류(IFC)의 단일 세션에 대한 지침을 받게 됩니다. IFC 매개변수:
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Sonopuls 692®(Enraf-Nonius BV, Rotterdam, The Netherlands) 장치를 사용한 IFC 적용. 매개변수:
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실험적: IFC 요법: 실험군
이 그룹은 또한 코어 강화 운동과 간섭 전류(IFC)의 단일 세션에 대한 지침을 받게 됩니다. IFC 매개변수:
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Sonopuls 692®(Enraf-Nonius BV, Rotterdam, The Netherlands) 장치를 사용한 IFC 적용. 매개변수:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박변이도(HRV-a)
기간: 개입 전 평가(기본): 개입 전 15분, 10분 동안.
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심박 변이도(HRV)는 평균 HR, 최대 HR 및 최소 HR을 계산하여 측정됩니다.
첫 번째 Beat Bodyguard2 장치는 HRV를 수집하는 데 사용됩니다.
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개입 전 평가(기본): 개입 전 15분, 10분 동안.
|
|
심박변이도(HRV-b)
기간: 개입 중 평가: 간섭 전류(개입)가 인가되는 동안 20분 동안.
|
심박 변이도(HRV)는 평균 HR, 최대 HR 및 최소 HR을 계산하여 측정됩니다.
첫 번째 Beat Bodyguard2 장치는 HRV를 수집하는 데 사용됩니다.
|
개입 중 평가: 간섭 전류(개입)가 인가되는 동안 20분 동안.
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|
연속 심장 박동 간격의 평균 제곱근 차이(RMSSD-a)
기간: 개입 전 평가(기본): 개입 전 15분, 10분 동안.
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RMSSD 활동의 부교감 신경계 수준을 간접적으로 나타내는 지표입니다.
첫 번째 Beat Bodyguard2 장치는 RMSSD를 수집하는 데 사용됩니다.
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개입 전 평가(기본): 개입 전 15분, 10분 동안.
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연속 심장 박동 간격의 평균 제곱근 차이(RMSSD-b)
기간: 개입 중 평가: 간섭 전류(개입)가 인가되는 동안 20분 동안.
|
RMSSD 활동의 부교감 신경계 수준을 간접적으로 나타내는 지표입니다.
첫 번째 Beat Bodyguard2 장치는 RMSSD를 수집하는 데 사용됩니다.
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개입 중 평가: 간섭 전류(개입)가 인가되는 동안 20분 동안.
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표준 편차 1(SD1-a)
기간: 개입 전 평가(기본): 개입 전 15분, 10분 동안.
|
SD1은 자율 신경 균형의 지표입니다.
First Beat Bodyguard2 장치를 사용하여 수집합니다.
|
개입 전 평가(기본): 개입 전 15분, 10분 동안.
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표준 편차 1(SD1-b)
기간: 개입 중 평가: 간섭 전류(개입)가 인가되는 동안 20분 동안.
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SD1은 자율 신경 균형의 지표입니다.
First Beat Bodyguard2 장치를 사용하여 수집합니다.
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개입 중 평가: 간섭 전류(개입)가 인가되는 동안 20분 동안.
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표준 편차 2(SD2-a)
기간: 개입 전 평가(기본): 개입 전 15분, 10분 동안.
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SD2는 자율 신경 균형의 지표입니다.
First Beat Bodyguard2 장치를 사용하여 수집합니다.
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개입 전 평가(기본): 개입 전 15분, 10분 동안.
|
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표준 편차 2(SD2-b)
기간: 개입 중 평가: 20분 동안, 간섭 전류(개입)가 인가되는 동안.s.
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SD2는 자율 신경 균형의 지표입니다.
First Beat Bodyguard2 장치를 사용하여 수집합니다.
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개입 중 평가: 20분 동안, 간섭 전류(개입)가 인가되는 동안.s.
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스트레스 지수(SS-a)
기간: 개입 전 평가(기본): 개입 전 15분, 10분 동안.
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SS 활성화의 교감 신경계 수준의 지표입니다.
First Beat Bodyguard2 장치는 SS를 수집하는 데 사용됩니다.
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개입 전 평가(기본): 개입 전 15분, 10분 동안.
|
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스트레스 지수(SS-b)
기간: 개입 중 평가: 20분 동안, 간섭 전류(개입)가 인가되는 동안.s.
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SS 활성화의 교감 신경계 수준의 지표입니다.
First Beat Bodyguard2 장치는 SS를 수집하는 데 사용됩니다.
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개입 중 평가: 20분 동안, 간섭 전류(개입)가 인가되는 동안.s.
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교감신경/부교감신경 비율(S/PS Ratio-a)
기간: 개입 전 평가(기본): 개입 전 15분, 10분 동안.
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S/PS Ratio 자율신경계의 균형을 나타내는 지표입니다.
First Beat Bodyguard2 장치는 S/PS 비율을 수집하는 데 사용됩니다.
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개입 전 평가(기본): 개입 전 15분, 10분 동안.
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교감신경/부교감신경 비율(S/PS Ratio-b)
기간: 개입 중 평가: 20분 동안, 간섭 전류(개입)가 인가되는 동안.s.
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S/PS Ratio 자율신경계의 균형을 나타내는 지표입니다.
First Beat Bodyguard2 장치는 S/PS 비율을 수집하는 데 사용됩니다.
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개입 중 평가: 20분 동안, 간섭 전류(개입)가 인가되는 동안.s.
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숫자 통증 평가 척도(NPRS-a)
기간: 개입 전 평가(기본): 개입 전 15분.
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NPRS는 환자가 느끼는 통증을 0점(통증 없음)과 10점(최대 통증)으로 쉽게 측정하는 데 사용되는 척도입니다.
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개입 전 평가(기본): 개입 전 15분.
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숫자 통증 평가 척도(NPRS-b)
기간: 치료 세션 직후 평가.
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NPRS는 환자가 느끼는 통증을 0점(통증 없음)과 10점(최대 통증)으로 쉽게 측정하는 데 사용되는 척도입니다.
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치료 세션 직후 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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롤랜드 모리스 설문지(RMQ-a)
기간: 개입 전 평가(기본): 개입 전 15분.
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RMQ는 허리 통증과 관련된 장애의 개별 수준을 측정하는 데 사용되는 설문지이며 점수는 0점(장애 없음)과 24점(최대 장애)입니다.
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개입 전 평가(기본): 개입 전 15분.
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롤랜드 모리스 설문지(RMQ-b)
기간: 치료 세션 직후 평가.
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RMQ는 허리 통증과 관련된 장애의 개별 수준을 측정하는 데 사용되는 설문지이며 점수는 0점(장애 없음)과 24점(최대 장애)입니다.
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치료 세션 직후 평가.
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개인 심리 불안 척도(SPPA)
기간: 개입 전 평가(기본): 개입 전 15분.
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SPPA 피험자가 전기 자극을 받는 민감도를 측정하기 위해 만든 설문지입니다.
>45점의 점수는 대상이 전기 요법으로 치료되어서는 안된다는 것을 나타냅니다.
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개입 전 평가(기본): 개입 전 15분.
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전기 자극으로 얻은 선량 측정
기간: 치료 세션 직후에 기록됩니다.
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세션 중에 도달한 최대 선량 측정은 mA로 기록됩니다.
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치료 세션 직후에 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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