Estimulação Elétrica com Corrente Interferencial na Lombalgia Crônica Inespecífica: Efeitos sobre o Sistema Nervoso Autônomo.
30 de junho de 2021 atualizado por: Dr. Manuel Albornoz Cabello, University of Seville
O objetivo deste estudo é analisar a relação entre o equilíbrio do sistema nervoso autônomo (SNA) e condições de dor crônica, especialmente neste caso, dor lombar crônica inespecífica (DLC).
A maioria das abordagens fisioterapêuticas foca apenas nos aspectos biomecânicos, deixando de lado que tipo de fatores podem perpetuar a DLC. Desde 1985, o ANSb foi estudado devido à sua potencial contribuição para a dor crônica.
A eletroestimulação, por meio de correntes interferenciais (IFC), é uma terapia segura e bem conhecida utilizada na DLC com bons resultados quanto ao alívio da dor.
O principal objetivo deste estudo é quantificar a associação entre DLC e alterações do ANSb. Em segundo lugar, a equipe de pesquisa pretende registrar a influência do IFC sobre a dor e o ANSb nesses indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Em primeiro lugar, será organizada uma reunião com os pacientes para esclarecer qualquer dúvida sobre o estudo e seu processo. Os investigadores garantirão que todas as instruções sejam compreensíveis, dando tempo suficiente para ler e fazer perguntas pertinentes.
Em segundo lugar, será fornecido aos pacientes um consentimento informado específico para o presente estudo, de acordo com as formas legais. Os participantes devem concordar com todas as informações e assinar o documento.
Neste momento, os pacientes serão entrevistados individualmente por um pesquisador para coletar todos os dados referentes à História Clínica em Fisioterapia.
Na próxima etapa, os pacientes serão randomizados em dois grupos diferentes, escolhendo-se um envelope opaco, contendo um número para a alocação. Um pesquisador fará a alocação final dependendo do número. Os pacientes desconheciam a alocação do grupo para mascaramento.
Este estudo tem como possíveis grupos com uma indicação comum para ambos:
- Grupo experimental: Os pacientes alocados neste grupo receberão uma única sessão de corrente interferencial (IFC). A corrente utilizou uma frequência portadora de 4.000 Hz, 65 Hz de frequência modulada em amplitude (AMF) com frequência de varredura de 95 Hz em um padrão de oscilação 1:1 (técnica quadripolar). A intensidade foi ajustada de acordo com a tolerância do paciente sem contrações musculares visíveis. A sessão terá duração de 25 min.
- Grupo controle: este grupo receberá a mesma intervenção do experimental, mas sem intensidade, por 25 minutos. Os pacientes manterão as indicações de seu clínico geral sobre farmacologia.
- Indicação comum: Ambos os grupos receberão instruções para realizar uma série de exercícios domiciliares para fortalecimento do core após a coleta de variáveis.
Antes e depois da sessão, todas as medidas das variáveis serão coletadas nas mesmas condições ambientais pelo mesmo pesquisador. A medição basal (antes da intervenção) será registrada 15 minutos antes da sessão por 10 minutos. A segunda medição será feita enquanto o paciente recebe a intervenção por 20 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sevilla, Espanha
- Manuel Albornoz Cabello
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com diagnóstico de lombalgia crônica com pelo menos 3 meses de evolução.
- Indivíduos com dor mínima de 3/10 de acordo com NPRS
- Sujeitos com consentimento informado lido e assinado.
- Sujeitos não submetidos a nenhuma outra intervenção fisioterapêutica.
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio neurológico ou cardíaco descontrolado.
- Escore da Escala de Apreensão Psicológica Pessoal (PPAS) superior a 37,5.
- Contraindicação para eletroestimulação.
- Qualquer uso regular de medicamentos conhecidos por afetar a função do sistema nervoso autônomo (SNA) ou a percepção da dor, incluindo antidepressivos, benzodiazepínicos, antiinflamatórios e betabloqueadores, 2 semanas antes de participar deste estudo.
- Inelegibilidade para participar determinada pelas pesquisas.
- Afetações neurológicas, musculoesqueléticas ou sensoriais.
- Evidência de processo infeccioso, febre ou hipotensão.
- Implantes metálicos na região lombar ou área tratada
- Sem intervenções cirúrgicas na região lombar
- Não estar sob tratamento farmacológico com influência no Sistema Nervoso Autônomo como antidepressivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Terapia simulada de IFC: grupo de controle
Este grupo receberá também instruções para exercícios de fortalecimento do core e uma única sessão de corrente interferencial (IFC). Parâmetros IFC:
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Aplicação de IFC com dispositivo Sonopuls 692® (Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Holanda). Parâmetros:
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Experimental: Terapia IFC: Grupo experimental
Este grupo receberá também instruções para exercícios de fortalecimento do core e uma única sessão de corrente interferencial (IFC). Parâmetros IFC:
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Aplicação de IFC com dispositivo Sonopuls 692® (Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Holanda). Parâmetros:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC-a)
Prazo: Avaliação antes da intervenção (basal): 15 minutos antes da intervenção, durante 10 minutos.
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A variabilidade da frequência cardíaca (HRV) é medida calculando a FC média, FC máxima e FC mínima.
O primeiro dispositivo Beat Bodyguard2 será usado para coletar HRV.
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Avaliação antes da intervenção (basal): 15 minutos antes da intervenção, durante 10 minutos.
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC-b)
Prazo: Avaliação durante a intervenção: Durante 20 minutos, enquanto a corrente interferencial (intervenção) está sendo aplicada.
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A variabilidade da frequência cardíaca (HRV) é medida calculando a FC média, FC máxima e FC mínima.
O primeiro dispositivo Beat Bodyguard2 será usado para coletar HRV.
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Avaliação durante a intervenção: Durante 20 minutos, enquanto a corrente interferencial (intervenção) está sendo aplicada.
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Diferenças quadráticas médias de intervalos sucessivos de batimentos cardíacos (RMSSD-a)
Prazo: Avaliação antes da intervenção (basal): 15 minutos antes da intervenção, durante 10 minutos.
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RMSSD é um indicador indireto do nível de atividade do sistema nervoso parassimpático.
O primeiro dispositivo Beat Bodyguard2 será usado para coletar RMSSD.
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Avaliação antes da intervenção (basal): 15 minutos antes da intervenção, durante 10 minutos.
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Diferenças quadráticas médias de intervalos sucessivos de batimentos cardíacos (RMSSD-b)
Prazo: Avaliação durante a intervenção: Durante 20 minutos, enquanto a corrente interferencial (intervenção) está sendo aplicada.
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RMSSD é um indicador indireto do nível de atividade do sistema nervoso parassimpático.
O primeiro dispositivo Beat Bodyguard2 será usado para coletar RMSSD.
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Avaliação durante a intervenção: Durante 20 minutos, enquanto a corrente interferencial (intervenção) está sendo aplicada.
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Desvio Padrão 1 (SD1-a)
Prazo: Avaliação antes da intervenção (basal): 15 minutos antes da intervenção, durante 10 minutos.
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SD1 é um indicador do equilíbrio nervoso autônomo.
O primeiro dispositivo Beat Bodyguard2 será usado para coletá-lo.
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Avaliação antes da intervenção (basal): 15 minutos antes da intervenção, durante 10 minutos.
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Desvio Padrão 1 (SD1-b)
Prazo: Avaliação durante a intervenção: Durante 20 minutos, enquanto a corrente interferencial (intervenção) está sendo aplicada.
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SD1 é um indicador do equilíbrio nervoso autônomo.
O primeiro dispositivo Beat Bodyguard2 será usado para coletá-lo.
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Avaliação durante a intervenção: Durante 20 minutos, enquanto a corrente interferencial (intervenção) está sendo aplicada.
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Desvio Padrão 2 (SD2-a)
Prazo: Avaliação antes da intervenção (basal): 15 minutos antes da intervenção, durante 10 minutos.
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SD2 é um indicador do equilíbrio nervoso autônomo.
O primeiro dispositivo Beat Bodyguard2 será usado para coletá-lo.
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Avaliação antes da intervenção (basal): 15 minutos antes da intervenção, durante 10 minutos.
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Desvio Padrão 2 (SD2-b)
Prazo: Avaliação durante a intervenção: Durante 20 minutos, enquanto a corrente interferencial (intervenção) está sendo aplicada.s.
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SD2 é um indicador do equilíbrio nervoso autônomo.
O primeiro dispositivo Beat Bodyguard2 será usado para coletá-lo.
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Avaliação durante a intervenção: Durante 20 minutos, enquanto a corrente interferencial (intervenção) está sendo aplicada.s.
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Índice de Estresse (SS-a)
Prazo: Avaliação antes da intervenção (basal): 15 minutos antes da intervenção, durante 10 minutos.
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SS é um indicador do nível de ativação do sistema nervoso simpático.
O primeiro dispositivo Beat Bodyguard2 será usado para coletar SS.
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Avaliação antes da intervenção (basal): 15 minutos antes da intervenção, durante 10 minutos.
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Índice de Estresse (SS-b)
Prazo: Avaliação durante a intervenção: Durante 20 minutos, enquanto a corrente interferencial (intervenção) está sendo aplicada.s.
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SS é um indicador do nível de ativação do sistema nervoso simpático.
O primeiro dispositivo Beat Bodyguard2 será usado para coletar SS.
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Avaliação durante a intervenção: Durante 20 minutos, enquanto a corrente interferencial (intervenção) está sendo aplicada.s.
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Relação Simpático/Parassimpático (Relação S/PS-a)
Prazo: Avaliação antes da intervenção (basal): 15 minutos antes da intervenção, durante 10 minutos.
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A relação S/PS é um indicador do equilíbrio do sistema nervoso autônomo.
O primeiro dispositivo Beat Bodyguard2 será usado para coletar a relação S/PS.
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Avaliação antes da intervenção (basal): 15 minutos antes da intervenção, durante 10 minutos.
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Relação Simpático/Parassimpático (Relação S/PS-b)
Prazo: Avaliação durante a intervenção: Durante 20 minutos, enquanto a corrente interferencial (intervenção) está sendo aplicada.s.
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A relação S/PS é um indicador do equilíbrio do sistema nervoso autônomo.
O primeiro dispositivo Beat Bodyguard2 será usado para coletar a relação S/PS.
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Avaliação durante a intervenção: Durante 20 minutos, enquanto a corrente interferencial (intervenção) está sendo aplicada.s.
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS-a)
Prazo: Avaliação antes da intervenção (basal): 15 minutos antes da intervenção.
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A NPRS é uma escala utilizada para medir com facilidade a dor percebida pelo paciente com uma pontuação de 0 (sem dor) e 10 (dor máxima).
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Avaliação antes da intervenção (basal): 15 minutos antes da intervenção.
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS-b)
Prazo: Avaliação imediatamente após a sessão de tratamento.
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A NPRS é uma escala utilizada para medir com facilidade a dor percebida pelo paciente com uma pontuação de 0 (sem dor) e 10 (dor máxima).
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Avaliação imediatamente após a sessão de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Roland Morris (RMQ-a)
Prazo: Avaliação antes da intervenção (basal): 15 minutos antes da intervenção.
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O RMQ é um questionário utilizado para medir o nível individual de incapacidade relacionada à lombalgia, com pontuação de 0 (nenhuma incapacidade) e 24 (máxima incapacidade).
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Avaliação antes da intervenção (basal): 15 minutos antes da intervenção.
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Questionário Roland Morris (RMQ-b)
Prazo: Avaliação imediatamente após a sessão de tratamento.
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O RMQ é um questionário utilizado para medir o nível individual de incapacidade relacionada à lombalgia, com pontuação de 0 (nenhuma incapacidade) e 24 (máxima incapacidade).
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Avaliação imediatamente após a sessão de tratamento.
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Escala de Apreensão Psicológica Pessoal (SPPA)
Prazo: Avaliação antes da intervenção (basal): 15 minutos antes da intervenção.
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O SPPA é um questionário feito para medir a suscetibilidade do sujeito a receber estimulação elétrica.
Uma pontuação de >45 pontos indica que o sujeito não deve ser tratado com terapia elétrica.
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Avaliação antes da intervenção (basal): 15 minutos antes da intervenção.
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Dosimetria obtida com estimulação elétrica
Prazo: Gravado imediatamente após a sessão de tratamento.
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A dosimetria máxima alcançada durante a sessão será registrada em mA.
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Gravado imediatamente após a sessão de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIFSNA2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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