Elektromos ingerlés zavaró árammal a nem specifikus krónikus deréktáji fájdalomban: Hatás az autonóm idegrendszerre.
2021. június 30. frissítette: Dr. Manuel Albornoz Cabello, University of Seville
A tanulmány célja az autonóm idegrendszer egyensúlya (ANSb) és a krónikus fájdalmas állapotok közötti kapcsolat elemzése, különösen ebben az esetben a nem specifikus krónikus deréktáji fájdalom (CLBP).
A legtöbb fizioterápiás megközelítés csak a biomechanikai szempontokra összpontosít, figyelmen kívül hagyva azokat a tényezőket, amelyek állandósíthatják a CLBP-t. 1985 óta tanulmányozzák az ANSb-t a krónikus fájdalomhoz való potenciális hozzájárulása miatt.
Az interferenciás áramokon (IFC) keresztül történő elektromos stimuláció biztonságos és jól ismert terápia, amelyet a CLBP-ben alkalmaznak, és jó eredménnyel jár a fájdalomcsillapítás terén.
A tanulmány fő célja a CLBP és az ANSb változások közötti összefüggés számszerűsítése. Másodszor, a kutatócsoport célja, hogy rögzítse az IFC hatását a fájdalomra és az ANSb-re ezekben az alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Mindenekelőtt egy találkozót szerveznek a betegekkel a vizsgálattal és annak folyamatával kapcsolatos kétségek eloszlatására. A nyomozók gondoskodnak arról, hogy minden utasítás érthető legyen, elegendő időt hagyva az elolvasásra és a vonatkozó kérdések feltevésére.
Másodszor, a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kapják a jelen vizsgálatra vonatkozóan, a jogi formák szerint. A résztvevőknek minden információval el kell fogadniuk és alá kell írniuk a dokumentumot.
Ezen a ponton a betegeket egy kutató egyénileg kérdezi meg, hogy összegyűjtse a fizioterápia klinikai történetével kapcsolatos összes adatot.
A következő lépésben a betegeket véletlenszerűen két különböző csoportba osztják úgy, hogy kiválasztanak egy átlátszatlan borítékot, amely egy számot tartalmaz az elosztáshoz. A végső kiosztást egy kutató végzi el a számtól függően. A betegek nem voltak tisztában a maszkoláshoz való csoportos kiosztással.
Ez a tanulmány lehetséges csoportokat tartalmaz, amelyek közös indikációval rendelkeznek:
- Kísérleti csoport: Az ebbe a csoportba besorolt betegek egyetlen interferenciális áramot (IFC) kapnak. Az áramerősség 4000 Hz-es vivőfrekvenciát, 65 Hz-es amplitúdómodulált frekvenciát (AMF) használt 95 Hz-es sweep-frekvenciával 1:1-es lengésmintában (négypólusú technika). Az intenzitást a páciens toleranciájának megfelelően állítottuk be, látható izomrángások nélkül. Az ülés 25 percig tart.
- Kontroll csoport: Ez a csoport ugyanazt a beavatkozást kapja, mint a kísérleti, de intenzitás nélkül, 25 percig. A betegek megőrzik háziorvosának farmakológiai jelzéseit.
- Gyakori javallat: Mindkét csoport utasításokat kap egy sor otthoni gyakorlat elvégzésére a mag erősítésére a változók összegyűjtése után.
Az ülés előtt és után az összes változó mérést azonos környezeti feltételek mellett ugyanaz a kutató gyűjti össze. Az alapmérés (beavatkozás előtt) 15 perccel az ülés előtt 10 percig kerül rögzítésre. A második mérés akkor történik, amikor a beteg 20 percig beavatkozást kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sevilla, Spanyolország
- Manuel Albornoz Cabello
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél krónikus derékfájdalmat diagnosztizáltak legalább 3 hónapos fejlődéssel.
- Az NPRS szerint 3/10-es minimális fájdalommal rendelkező alanyok
- A tájékozott beleegyezéssel rendelkező alanyok elolvassák és aláírják.
- Olyan alanyok, akik nem esnek át semmilyen más fizikoterápiás beavatkozáson.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenőrizetlen neurológiai vagy szívbetegség.
- A Personal Psychological Aprehension Scale (PPAS) pontszám magasabb, mint 37,5.
- Elektromos stimuláció ellenjavallata.
- Az autonóm idegrendszer (ANS) működését vagy a fájdalomérzékelést befolyásoló gyógyszerek (beleértve az antidepresszánsokat, benzodiazepineket, gyulladáscsökkentőket és béta-blokkolókat) rendszeres használata 2 héttel a vizsgálatban való részvétel előtt.
- A kutatások által meghatározott részvételi alkalmatlanság.
- Neurológiai, mozgásszervi vagy érzékszervi rendellenességek.
- Fertőző folyamat, láz vagy hipotenzió bizonyítéka.
- Fém implantátumok a hát alsó részén vagy a kezelt területen
- Nincs sebészeti beavatkozás a deréktájon
- Nem áll gyógyszeres kezelés alatt az autonóm idegrendszerre hatással, például antidepresszánsokkal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Hamis IFC terápia: Kontroll csoport
Ez a csoport utasításokat is kap a magerősítő gyakorlatokhoz és az interferenciális áram (IFC) egyszeri kezeléséhez. IFC paraméterek:
|
Az IFC alkalmazása Sonopuls 692® (Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Hollandia) készülékkel. Paraméterek:
|
|
Kísérleti: IFC terápia: Kísérleti csoport
Ez a csoport utasításokat is kap a magerősítő gyakorlatokhoz és az interferenciális áram (IFC) egyszeri kezeléséhez. IFC paraméterek:
|
Az IFC alkalmazása Sonopuls 692® (Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Hollandia) készülékkel. Paraméterek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívritmus-variabilitás (HRV-a)
Időkeret: Beavatkozás előtti értékelés (bazális): 15 perccel a beavatkozás előtt, 10 percig.
|
A szívfrekvencia variabilitását (HRV) az átlagos pulzusszám, a maximális pulzusszám és a minimális pulzusszám kiszámításával mérjük.
A HRV gyűjtésére a First Beat Bodyguard2 készüléket fogják használni.
|
Beavatkozás előtti értékelés (bazális): 15 perccel a beavatkozás előtt, 10 percig.
|
|
Szívritmus-variabilitás (HRV-b)
Időkeret: Értékelés a beavatkozás során: 20 percig, amíg az interferencia áramot (beavatkozást) alkalmazzuk.
|
A szívfrekvencia variabilitását (HRV) az átlagos pulzusszám, a maximális pulzusszám és a minimális pulzusszám kiszámításával mérjük.
A HRV gyűjtésére a First Beat Bodyguard2 készüléket fogják használni.
|
Értékelés a beavatkozás során: 20 percig, amíg az interferencia áramot (beavatkozást) alkalmazzuk.
|
|
Az egymást követő szívverés-intervallumok négyzetgyökér különbségei (RMSSD-a)
Időkeret: Beavatkozás előtti értékelés (bazális): 15 perccel a beavatkozás előtt, 10 percig.
|
Az RMSSD a paraszimpatikus idegrendszer aktivitási szintjének közvetett mutatója.
Az első Beat Bodyguard2 eszközt fogják használni az RMSSD gyűjtésére.
|
Beavatkozás előtti értékelés (bazális): 15 perccel a beavatkozás előtt, 10 percig.
|
|
Az egymást követő szívverés-intervallumok négyzetgyökér különbségei (RMSSD-b)
Időkeret: Értékelés a beavatkozás során: 20 percig, amíg az interferencia áramot (beavatkozást) alkalmazzuk.
|
Az RMSSD a paraszimpatikus idegrendszer aktivitási szintjének közvetett mutatója.
Az első Beat Bodyguard2 eszközt fogják használni az RMSSD gyűjtésére.
|
Értékelés a beavatkozás során: 20 percig, amíg az interferencia áramot (beavatkozást) alkalmazzuk.
|
|
1. szórás (SD1-a)
Időkeret: Beavatkozás előtti értékelés (bazális): 15 perccel a beavatkozás előtt, 10 percig.
|
Az SD1 az autonóm idegi egyensúly mutatója.
Az első Beat Bodyguard2 eszközt használjuk a gyűjtéshez.
|
Beavatkozás előtti értékelés (bazális): 15 perccel a beavatkozás előtt, 10 percig.
|
|
1. szórás (SD1-b)
Időkeret: Értékelés a beavatkozás során: 20 percig, amíg az interferencia áramot (beavatkozást) alkalmazzuk.
|
Az SD1 az autonóm idegi egyensúly mutatója.
Az első Beat Bodyguard2 eszközt használjuk a gyűjtéshez.
|
Értékelés a beavatkozás során: 20 percig, amíg az interferencia áramot (beavatkozást) alkalmazzuk.
|
|
2. szórás (SD2-a)
Időkeret: Beavatkozás előtti értékelés (bazális): 15 perccel a beavatkozás előtt, 10 percig.
|
Az SD2 az autonóm idegi egyensúly mutatója.
Az első Beat Bodyguard2 eszközt használjuk a gyűjtéshez.
|
Beavatkozás előtti értékelés (bazális): 15 perccel a beavatkozás előtt, 10 percig.
|
|
2. szórás (SD2-b)
Időkeret: Értékelés a beavatkozás során: 20 percig, amíg az interferenciaáram (beavatkozás) folyik.s.
|
Az SD2 az autonóm idegi egyensúly mutatója.
Az első Beat Bodyguard2 eszközt használjuk a gyűjtéshez.
|
Értékelés a beavatkozás során: 20 percig, amíg az interferenciaáram (beavatkozás) folyik.s.
|
|
Stressz index (SS-a)
Időkeret: Beavatkozás előtti értékelés (bazális): 15 perccel a beavatkozás előtt, 10 percig.
|
Az SS a szimpatikus idegrendszer aktiválási szintjének mutatója.
Az első Beat Bodyguard2 eszközt fogják használni az SS gyűjtésére.
|
Beavatkozás előtti értékelés (bazális): 15 perccel a beavatkozás előtt, 10 percig.
|
|
Stressz index (SS-b)
Időkeret: Értékelés a beavatkozás során: 20 percig, amíg az interferenciaáram (beavatkozás) folyik.s.
|
Az SS a szimpatikus idegrendszer aktiválási szintjének mutatója.
Az első Beat Bodyguard2 eszközt fogják használni az SS gyűjtésére.
|
Értékelés a beavatkozás során: 20 percig, amíg az interferenciaáram (beavatkozás) folyik.s.
|
|
Szimpatikus/paraszimpatikus arány (S/PS Ratio-a)
Időkeret: Beavatkozás előtti értékelés (bazális): 15 perccel a beavatkozás előtt, 10 percig.
|
Az S/PS arány az autonóm idegrendszer egyensúlyának mutatója.
Az első Beat Bodyguard2 eszközt használjuk az S/PS arány összegyűjtésére.
|
Beavatkozás előtti értékelés (bazális): 15 perccel a beavatkozás előtt, 10 percig.
|
|
Szimpatikus/paraszimpatikus arány (S/PS Ratio-b)
Időkeret: Értékelés a beavatkozás során: 20 percig, amíg az interferenciaáram (beavatkozás) folyik.s.
|
Az S/PS arány az autonóm idegrendszer egyensúlyának mutatója.
Az első Beat Bodyguard2 eszközt használjuk az S/PS arány összegyűjtésére.
|
Értékelés a beavatkozás során: 20 percig, amíg az interferenciaáram (beavatkozás) folyik.s.
|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS-a)
Időkeret: Beavatkozás előtti értékelés (bazális): 15 perccel a beavatkozás előtt.
|
Az NPRS egy olyan skála, amellyel könnyedén mérhető a páciens észlelt fájdalma 0 (nincs fájdalom) és 10 (maximális fájdalom) pontozással.
|
Beavatkozás előtti értékelés (bazális): 15 perccel a beavatkozás előtt.
|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS-b)
Időkeret: Értékelés közvetlenül a kezelés után.
|
Az NPRS egy olyan skála, amellyel könnyedén mérhető a páciens észlelt fájdalma 0 (nincs fájdalom) és 10 (maximális fájdalom) pontozással.
|
Értékelés közvetlenül a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Roland Morris kérdőív (RMQ-a)
Időkeret: Beavatkozás előtti értékelés (bazális): 15 perccel a beavatkozás előtt.
|
Az RMQ egy kérdőív, amelyet a derékfájással kapcsolatos fogyatékosság egyéni szintjének mérésére használnak, 0 (egyáltalán nincs rokkantság) és 24 (maximális fogyatékosság) pontozással.
|
Beavatkozás előtti értékelés (bazális): 15 perccel a beavatkozás előtt.
|
|
Roland Morris kérdőív (RMQ-b)
Időkeret: Értékelés közvetlenül a kezelés után.
|
Az RMQ egy kérdőív, amelyet a derékfájással kapcsolatos fogyatékosság egyéni szintjének mérésére használnak, 0 (egyáltalán nincs rokkantság) és 24 (maximális fogyatékosság) pontozással.
|
Értékelés közvetlenül a kezelés után.
|
|
Scale for Personal Psychological Aprehension (SPPA)
Időkeret: Beavatkozás előtti értékelés (bazális): 15 perccel a beavatkozás előtt.
|
Az SPPA egy kérdőív, amely az alany elektromos stimulációra való hajlamának mérésére készült.
A 45 pont feletti pontszám azt jelzi, hogy az alanyt nem szabad elektromos terápiával kezelni.
|
Beavatkozás előtti értékelés (bazális): 15 perccel a beavatkozás előtt.
|
|
Elektromos stimulációval elért dozimetria
Időkeret: Rögzítés közvetlenül a kezelés után.
|
Az ülés során elért maximális dozimetriát mA-ban rögzítjük.
|
Rögzítés közvetlenül a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIFSNA2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .