Elektrisk stimulering med interferensström i den icke-specifika kroniska ländryggssmärtan: Effekter på det autonoma nervsystemet.
30 juni 2021 uppdaterad av: Dr. Manuel Albornoz Cabello, University of Seville
Syftet med denna studie är att analysera sambandet mellan det autonoma nervsystemets balans (ANSb) och kroniska smärttillstånd, speciellt i detta fall, icke-specifik kronisk ländryggssmärta (CLBP).
De flesta fysioterapimetoder fokuserar endast på biomekaniska aspekter, om man bortser från vilken typ av faktorer som kan vidmakthålla CLBP. Sedan 1985 har ANSb studerats på grund av dess potentiella bidrag till kronisk smärta.
Elektrisk stimulering, genom interferensströmmar (IFC), det är en säker och välkänd terapi som används vid CLBP med goda resultat när det gäller smärtlindring.
Huvudsyftet med denna studie är att kvantifiera sambandet mellan CLBP och ANSb förändringar. På andra plats syftar forskargruppen till att registrera påverkan av IFC över smärta och ANSb i dessa ämnen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I första hand kommer ett möte att anordnas med patienterna för att lösa eventuella tvivel om studien och dess process. Utredarna kommer att se till att varje instruktion är förståelig och ger tillräckligt med tid att läsa och ställa relevanta frågor.
För det andra kommer patienterna att få ett informerat samtycke specifikt för den aktuella studien, enligt de juridiska formerna. Deltagarna måste godkänna all information och underteckna dokumentet.
Vid denna tidpunkt kommer patienter att intervjuas individuellt av en forskare för att samla in all data om den kliniska historien inom sjukgymnastik.
I nästa steg kommer patienter att randomiseras i två olika grupper genom att välja ett ogenomskinligt kuvert, innehållande ett nummer för allokeringen. En forskare kommer att göra den slutliga tilldelningen beroende på antalet. Patienterna var omedvetna om grupptilldelningen för maskering.
Denna studie har till möjliga grupper med en gemensam indikation för båda:
- Experimentgrupp: Patienter som tilldelas i denna grupp kommer att få en enda session med interferentiell ström (IFC). Ström använde en bärvågsfrekvens på 4 000 Hz, 65 Hz av amplitudmodulerad frekvens (AMF) med svepfrekvens på 95 Hz i ett 1:1 svängmönster (kvadripolär teknik). Intensiteten justerades efter patientens tolerans utan synliga muskelryckningar. Sessionen kommer att pågå i 25 min.
- Kontrollgrupp: Denna grupp kommer att få samma intervention som experimentell men utan intensitet, under 25 minuter. Patienterna kommer att behålla sin allmänläkares indikationer om farmakologi.
- Vanlig indikation: Båda grupperna kommer att få instruktioner för att utföra en uppsättning hembaserade övningar för att stärka kärnan efter variabel insamling.
Före och efter sessionen kommer alla variabla mätningar att samlas in under samma miljöförhållanden av samma forskare. Basal mätning (före intervention) kommer att registreras 15 minuter före session i 10 minuter. Den andra mätningen kommer att göras medan patienten får ingreppet i 20 minuter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sevilla, Spanien
- Manuel Albornoz Cabello
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med kronisk ländryggssmärta med minst 3 månaders utveckling.
- Försökspersoner med en minimal smärta på 3/10 enligt NPRS
- Ämnen med informerat samtycke läst och undertecknat.
- Försökspersoner som inte genomgår någon annan sjukgymnastisk intervention.
Exklusions kriterier:
- Varje okontrollerad neurologisk eller hjärtsjukdom.
- Personal Psychological Apprehension Scale (PPAS) poäng högre än 37,5.
- Kontraindikation för elektrisk stimulering.
- All regelbunden användning av mediciner som är kända för att påverka funktionen hos det autonoma nervsystemet (ANS) eller smärtuppfattning, inklusive antidepressiva, bensodiazepiner, antiinflammatoriska läkemedel och betablockerare, 2 veckor innan deltagande i denna studie.
- Obehörighet att delta fastställs av undersökningarna.
- Neurologiska, muskuloskeletala eller sensoriska påverkan.
- Bevis på infektionsprocess, feber eller hypotoni.
- Metalliska implantat i ländryggen eller behandlat område
- Inga kirurgiska ingrepp i ländryggen
- Att inte vara under farmakologisk behandling med påverkan i det autonoma nervsystemet som antidepressiva medel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham IFC-terapi: Kontrollgrupp
Den här gruppen kommer också att få instruktioner för stärkande kärnövningar och ett enda pass med interferentiell ström (IFC). IFC parametrar:
|
Applicering av IFC med Sonopuls 692® (Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Nederländerna) enhet. Parametrar:
|
|
Experimentell: IFC-terapi: Experimentell grupp
Den här gruppen kommer också att få instruktioner för stärkande kärnövningar och ett enda pass med interferentiell ström (IFC). IFC parametrar:
|
Applicering av IFC med Sonopuls 692® (Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Nederländerna) enhet. Parametrar:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV-a)
Tidsram: Utvärdering före intervention (basal): 15 minuter före intervention, i 10 minuter.
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) mäts genom att beräkna medel-HR, maximal HR och minimum HR.
First Beat Bodyguard2-enheten kommer att användas för att samla in HRV.
|
Utvärdering före intervention (basal): 15 minuter före intervention, i 10 minuter.
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV-b)
Tidsram: Utvärdering under ingreppet: Under 20 minuter, medan interferensströmmen (interventionen) appliceras.
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) mäts genom att beräkna medel-HR, maximal HR och minimum HR.
First Beat Bodyguard2-enheten kommer att användas för att samla in HRV.
|
Utvärdering under ingreppet: Under 20 minuter, medan interferensströmmen (interventionen) appliceras.
|
|
Root-mean-square skillnader för successiva hjärtslagsintervall (RMSSD-a)
Tidsram: Utvärdering före intervention (basal): 15 minuter före intervention, i 10 minuter.
|
RMSSD det är en indirekt indikator på aktivitetsnivån i det parasympatiska nervsystemet.
First Beat Bodyguard2-enheten kommer att användas för att samla in RMSSD.
|
Utvärdering före intervention (basal): 15 minuter före intervention, i 10 minuter.
|
|
Root-mean-square skillnader för successiva hjärtslagsintervall (RMSSD-b)
Tidsram: Utvärdering under ingreppet: Under 20 minuter, medan interferensströmmen (interventionen) appliceras.
|
RMSSD det är en indirekt indikator på aktivitetsnivån i det parasympatiska nervsystemet.
First Beat Bodyguard2-enheten kommer att användas för att samla in RMSSD.
|
Utvärdering under ingreppet: Under 20 minuter, medan interferensströmmen (interventionen) appliceras.
|
|
Standardavvikelse 1 (SD1-a)
Tidsram: Utvärdering före intervention (basal): 15 minuter före intervention, i 10 minuter.
|
SD1 är en indikator på den autonoma nervbalansen.
First Beat Bodyguard2-enheten kommer att användas för att samla in den.
|
Utvärdering före intervention (basal): 15 minuter före intervention, i 10 minuter.
|
|
Standardavvikelse 1 (SD1-b)
Tidsram: Utvärdering under ingreppet: Under 20 minuter, medan interferensströmmen (interventionen) appliceras.
|
SD1 är en indikator på den autonoma nervbalansen.
First Beat Bodyguard2-enheten kommer att användas för att samla in den.
|
Utvärdering under ingreppet: Under 20 minuter, medan interferensströmmen (interventionen) appliceras.
|
|
Standardavvikelse 2 (SD2-a)
Tidsram: Utvärdering före intervention (basal): 15 minuter före intervention, i 10 minuter.
|
SD2 är en indikator på den autonoma nervbalansen.
First Beat Bodyguard2-enheten kommer att användas för att samla in den.
|
Utvärdering före intervention (basal): 15 minuter före intervention, i 10 minuter.
|
|
Standardavvikelse 2 (SD2-b)
Tidsram: Utvärdering under ingreppet: Under 20 minuter, medan störströmmen (intervention) appliceras.s.
|
SD2 är en indikator på den autonoma nervbalansen.
First Beat Bodyguard2-enheten kommer att användas för att samla in den.
|
Utvärdering under ingreppet: Under 20 minuter, medan störströmmen (intervention) appliceras.s.
|
|
Stressindex (SS-a)
Tidsram: Utvärdering före intervention (basal): 15 minuter före intervention, i 10 minuter.
|
SS det är en indikator på aktiveringsnivån i det sympatiska nervsystemet.
First Beat Bodyguard2-enheten kommer att användas för att samla in SS.
|
Utvärdering före intervention (basal): 15 minuter före intervention, i 10 minuter.
|
|
Stressindex (SS-b)
Tidsram: Utvärdering under ingreppet: Under 20 minuter, medan störströmmen (intervention) appliceras.s.
|
SS det är en indikator på aktiveringsnivån i det sympatiska nervsystemet.
First Beat Bodyguard2-enheten kommer att användas för att samla in SS.
|
Utvärdering under ingreppet: Under 20 minuter, medan störströmmen (intervention) appliceras.s.
|
|
Sympatiskt/parasympatiskt förhållande (S/PS-förhållande-a)
Tidsram: Utvärdering före intervention (basal): 15 minuter före intervention, i 10 minuter.
|
S/PS-förhållande är en indikator på det autonoma nervsystemets balans.
First Beat Bodyguard2-enheten kommer att användas för att samla in S/PS-förhållande.
|
Utvärdering före intervention (basal): 15 minuter före intervention, i 10 minuter.
|
|
Sympatiskt/parasympatiskt förhållande (S/PS-förhållande-b)
Tidsram: Utvärdering under ingreppet: Under 20 minuter, medan störströmmen (intervention) appliceras.s.
|
S/PS-förhållande är en indikator på det autonoma nervsystemets balans.
First Beat Bodyguard2-enheten kommer att användas för att samla in S/PS-förhållande.
|
Utvärdering under ingreppet: Under 20 minuter, medan störströmmen (intervention) appliceras.s.
|
|
Numerisk smärtskala (NPRS-a)
Tidsram: Utvärdering före intervention (basal): 15 minuter före intervention.
|
NPRS det är en skala som används för att enkelt mäta patientens upplevda smärta med poängen 0 (ingen smärta) och 10 (maximal smärta).
|
Utvärdering före intervention (basal): 15 minuter före intervention.
|
|
Numerisk smärtskala (NPRS-b)
Tidsram: Utvärdering direkt efter behandlingstillfället.
|
NPRS det är en skala som används för att enkelt mäta patientens upplevda smärta med poängen 0 (ingen smärta) och 10 (maximal smärta).
|
Utvärdering direkt efter behandlingstillfället.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Roland Morris Questionnaire (RMQ-a)
Tidsram: Utvärdering före intervention (basal): 15 minuter före intervention.
|
RMQ det är ett frågeformulär som används för att mäta en individuell nivå av funktionshinder relaterad till ländryggssmärta, med poängen 0 (ingen funktionsnedsättning alls) och 24 (maximal funktionsnedsättning).
|
Utvärdering före intervention (basal): 15 minuter före intervention.
|
|
Roland Morris frågeformulär (RMQ-b)
Tidsram: Utvärdering direkt efter behandlingstillfället.
|
RMQ det är ett frågeformulär som används för att mäta en individuell nivå av funktionshinder relaterad till ländryggssmärta, med poängen 0 (ingen funktionsnedsättning alls) och 24 (maximal funktionsnedsättning).
|
Utvärdering direkt efter behandlingstillfället.
|
|
Skala för personlig psykologisk uppfattning (SPPA)
Tidsram: Utvärdering före intervention (basal): 15 minuter före intervention.
|
SPPA det är ett frågeformulär gjort för att mäta patientens känslighet för att ta emot elektrisk stimulering.
En poängsättning på >45 poäng indikerar att patienten inte bör behandlas med elektrisk terapi.
|
Utvärdering före intervention (basal): 15 minuter före intervention.
|
|
Dosimetri uppnås med elektrisk stimulering
Tidsram: Inspelad direkt efter behandlingstillfället.
|
Maximal dosimetri som uppnås under sessionen kommer att registreras i mA.
|
Inspelad direkt efter behandlingstillfället.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2020
Första postat (Faktisk)
23 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIFSNA2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .