Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköstimulaatio häiriövirralla epäspesifisessä kroonisessa alaselkäkivussa: Vaikutukset autonomiseen hermostoon.

keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Dr. Manuel Albornoz Cabello, University of Seville

Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida autonomisen hermoston tasapainon (ANSb) ja kroonisten kiputilojen suhdetta, erityisesti tässä tapauksessa epäspesifistä kroonista alaselkäkipua (CLBP).

Suurin osa fysioterapiamenetelmistä keskittyy vain biomekaanisiin näkökohtiin, jättäen huomiotta, millaiset tekijät voisivat säilyttää CLBP:n. Vuodesta 1985 lähtien ANSb:tä on tutkittu sen mahdollisen vaikutuksen vuoksi krooniseen kipuun.

Sähköstimulaatio häiriövirtojen (IFC) kautta on turvallinen ja tunnettu CLBP:ssä käytetty hoito, jolla on hyviä tuloksia kivunlievityksen suhteen.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kvantifioida CLBP- ja ANSb-muutosten välinen yhteys. Toiseksi tutkimusryhmä pyrkii kirjaamaan IFC:n vaikutuksen kipuun ja ANSb:hen näissä kohteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensinnäkin potilaiden kanssa järjestetään tapaaminen tutkimukseen ja sen prosessiin liittyvien epäilyjen ratkaisemiseksi. Tutkijat varmistavat, että kaikki ohjeet ovat ymmärrettäviä ja antavat riittävästi aikaa lukea ja esittää asiaankuuluvia kysymyksiä.

Toiseksi, potilaille annetaan tähän tutkimukseen liittyvä tietoinen suostumus laillisten muotojen mukaisesti. Osallistujien on hyväksyttävä kaikki tiedot ja allekirjoitettava asiakirja.

Tässä vaiheessa tutkija haastattelee potilaita henkilökohtaisesti kerätäkseen kaikki fysioterapian kliinisestä historiasta tiedot.

Seuraavassa vaiheessa potilaat satunnaistetaan kahteen eri ryhmään valitsemalla yksi läpinäkymätön kirjekuori, joka sisältää numeron allokaatiota varten. Tutkija tekee lopullisen jaon määrän riippuen. Potilaat eivät tienneet naamiointia varten kohdistetusta ryhmästä.

Tässä tutkimuksessa on mahdollisia ryhmiä, joilla on yhteinen indikaatio molemmille:

  1. Kokeellinen ryhmä: Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat yhden häiriövirran (IFC) istunnon. Virta käytti kantoaaltotaajuutta 4 000 Hz, 65 Hz amplitudimoduloitua taajuutta (AMF) ja pyyhkäisytaajuutta 95 Hz 1:1 swing-kuviossa (nelinapainen tekniikka). Intensiteettiä säädettiin potilaan sietokyvyn mukaan ilman näkyviä lihasnykistymiä. Istunto kestää 25 min.
  2. Kontrolliryhmä: Tämä ryhmä saa saman toimenpiteen kuin kokeellinen, mutta ilman intensiteettiä 25 minuutin ajan. Potilaat säilyttävät hänen yleislääkärinsä suositukset farmakologiasta.
  3. Yleinen indikaatio: Molemmat ryhmät saavat ohjeet suorittaa sarja kotipohjaisia ​​harjoituksia sydämen vahvistamiseksi muuttujan keräämisen jälkeen.

Ennen ja jälkeen istunnon kaikki muuttuvat mittaukset kerätään samoissa ympäristöolosuhteissa saman tutkijan toimesta. Perusmittaus (ennen interventiota) tallennetaan 15 minuuttia ennen istuntoa 10 minuutin ajan. Toinen mittaus tehdään, kun potilas saa interventiota 20 minuutin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Sevilla, Espanja
        • Manuel Albornoz Cabello

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu krooninen alaselän kipu, jonka kehitys on jatkunut vähintään 3 kuukautta.
  • Koehenkilöt, joiden minimaalinen kipu on 3/10 NPRS:n mukaan
  • Koehenkilöt, joilla on tietoinen suostumus, lukevat ja allekirjoittivat.
  • Koehenkilöt, joille ei tehdä muuta fysioterapiahoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa hallitsematon neurologinen tai sydämen häiriö.
  • Personal Psychological Apprehension Scale (PPAS) -pistemäärä on yli 37,5.
  • Sähköstimulaation vasta-aihe.
  • Sellaisten lääkkeiden säännöllinen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan autonomisen hermoston (ANS) toimintaan tai kivun havaitsemiseen, mukaan lukien masennuslääkkeet, bentsodiatsepiinit, tulehduskipulääkkeet ja beetasalpaajat, 2 viikkoa ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Tutkimusten määräämä osallistumiskelpoisuus.
  • Neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön tai aistihäiriöt.
  • Todisteet infektioprosessista, kuumeesta tai hypotensiosta.
  • Metalliset implantit alaselän alueelle tai hoidetulle alueelle
  • Ei kirurgisia toimenpiteitä alaselän alueella
  • Ei ole farmakologisessa hoidossa, jolla on vaikutusta autonomiseen hermostoon, kuten masennuslääkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Vale IFC-hoito: Kontrolliryhmä

Tämä ryhmä saa myös ohjeet core-vahvistusharjoituksiin ja yhden häiriövirran (IFC) istuntoon.

IFC-parametrit:

  1. Kantoaaltotaajuus 4000 Hz
  2. Amplitudimoduloitu taajuus 65 Hz (AMF)
  3. Pyyhkäisytaajuus 95 Hz modulaatiota 1:1 swing-kuviolla, nelinapaisessa tekniikassa.
  4. EI intensiteettiä (0 mA)
  5. Istunnon kesto: 25 minuuttia
Laite: Sähköstimulaatio: Häiriövirta (IFC): Control Group

IFC:n käyttö Sonopuls 692® (Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Alankomaat) laitteella. Parametrit:

  1. Kantoaaltotaajuus 4000 Hz
  2. Amplitudimoduloitu taajuus 65 Hz (AMF)
  3. Pyyhkäisytaajuus 95 Hz modulaatiota 1:1 swing-kuviolla, nelinapaisessa tekniikassa.
  4. EI intensiteettiä (0 mA)
  5. Istunnon kesto: 25 minuuttia
Kokeellinen: IFC-terapia: Kokeellinen ryhmä

Tämä ryhmä saa myös ohjeet core-vahvistusharjoituksiin ja yhden häiriövirran (IFC) istuntoon.

IFC-parametrit:

  1. Kantoaaltotaajuus 4000 Hz
  2. Amplitudimoduloitu taajuus 65 Hz (AMF)
  3. Pyyhkäisytaajuus 95 Hz modulaatiota 1:1 swing-kuviolla, nelinapaisessa tekniikassa.
  4. Intensiteetti riippuu tutkittavan toleranssista, mutta ilman näkyvää lihasnykitystä.
  5. Istunnon kesto: 25 minuuttia
Laite: Sähköstimulaatio: Häiriövirta (IFC): Experimental Group

IFC:n käyttö Sonopuls 692® (Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Alankomaat) laitteella. Parametrit:

  1. Kantoaaltotaajuus 4000 Hz
  2. Amplitudimoduloitu taajuus 65 Hz (AMF)
  3. Pyyhkäisytaajuus 95 Hz modulaatiota 1:1 swing-kuviolla, nelinapaisessa tekniikassa.
  4. Intensiteetti riippuu koehenkilön toleranssista, mutta ei aiheuta näkyviä lihasnykistyksiä.
  5. Istunnon kesto: 25 minuuttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu (HRV-a)
Aikaikkuna: Arviointi ennen interventiota (perus): 15 minuuttia ennen interventiota, 10 minuuttia.
Heart Rate variability (HRV) mitataan laskemalla keskisyke, maksimisyke ja minimisyke. First Beat Bodyguard2 -laitetta käytetään HRV:n keräämiseen.
Arviointi ennen interventiota (perus): 15 minuuttia ennen interventiota, 10 minuuttia.
Sykevaihtelu (HRV-b)
Aikaikkuna: Arviointi toimenpiteen aikana: 20 minuuttia, kun häiriövirtaa (interventio) käytetään.
Heart Rate variability (HRV) mitataan laskemalla keskisyke, maksimisyke ja minimisyke. First Beat Bodyguard2 -laitetta käytetään HRV:n keräämiseen.
Arviointi toimenpiteen aikana: 20 minuuttia, kun häiriövirtaa (interventio) käytetään.
Peräkkäisten sykevälien neliöerot (RMSSD-a)
Aikaikkuna: Arviointi ennen interventiota (perus): 15 minuuttia ennen interventiota, 10 minuuttia.
RMSSD on epäsuora indikaattori parasympaattisen hermoston aktiivisuuden tasosta. RMSSD:n keräämiseen käytetään ensimmäistä Beat Bodyguard2 -laitetta.
Arviointi ennen interventiota (perus): 15 minuuttia ennen interventiota, 10 minuuttia.
Peräkkäisten sykevälien neliöerot (RMSSD-b)
Aikaikkuna: Arviointi toimenpiteen aikana: 20 minuuttia, kun häiriövirtaa (interventio) käytetään.
RMSSD on epäsuora indikaattori parasympaattisen hermoston aktiivisuuden tasosta. RMSSD:n keräämiseen käytetään ensimmäistä Beat Bodyguard2 -laitetta.
Arviointi toimenpiteen aikana: 20 minuuttia, kun häiriövirtaa (interventio) käytetään.
Vakiopoikkeama 1 (SD1-a)
Aikaikkuna: Arviointi ennen interventiota (perus): 15 minuuttia ennen interventiota, 10 minuuttia.
SD1 on autonomisen hermoston tasapainon indikaattori. Sen keräämiseen käytetään ensimmäistä Beat Bodyguard2 -laitetta.
Arviointi ennen interventiota (perus): 15 minuuttia ennen interventiota, 10 minuuttia.
Vakiopoikkeama 1 (SD1-b)
Aikaikkuna: Arviointi toimenpiteen aikana: 20 minuuttia, kun häiriövirtaa (interventio) käytetään.
SD1 on autonomisen hermoston tasapainon indikaattori. Sen keräämiseen käytetään ensimmäistä Beat Bodyguard2 -laitetta.
Arviointi toimenpiteen aikana: 20 minuuttia, kun häiriövirtaa (interventio) käytetään.
Vakiopoikkeama 2 (SD2-a)
Aikaikkuna: Arviointi ennen interventiota (perus): 15 minuuttia ennen interventiota, 10 minuuttia.
SD2 on autonomisen hermoston tasapainon indikaattori. Sen keräämiseen käytetään ensimmäistä Beat Bodyguard2 -laitetta.
Arviointi ennen interventiota (perus): 15 minuuttia ennen interventiota, 10 minuuttia.
Vakiopoikkeama 2 (SD2-b)
Aikaikkuna: Arviointi toimenpiteen aikana: 20 minuuttia, kun häiriövirtaa (interventio) käytetään.s.
SD2 on autonomisen hermoston tasapainon indikaattori. Sen keräämiseen käytetään ensimmäistä Beat Bodyguard2 -laitetta.
Arviointi toimenpiteen aikana: 20 minuuttia, kun häiriövirtaa (interventio) käytetään.s.
Stressiindeksi (SS-a)
Aikaikkuna: Arviointi ennen interventiota (perus): 15 minuuttia ennen interventiota, 10 minuuttia.
SS on sympaattisen hermoston aktivaatiotason indikaattori. SS:n keräämiseen käytetään ensimmäistä Beat Bodyguard2 -laitetta.
Arviointi ennen interventiota (perus): 15 minuuttia ennen interventiota, 10 minuuttia.
Stressiindeksi (SS-b)
Aikaikkuna: Arviointi toimenpiteen aikana: 20 minuuttia, kun häiriövirtaa (interventio) käytetään.s.
SS on sympaattisen hermoston aktivaatiotason indikaattori. SS:n keräämiseen käytetään ensimmäistä Beat Bodyguard2 -laitetta.
Arviointi toimenpiteen aikana: 20 minuuttia, kun häiriövirtaa (interventio) käytetään.s.
Sympaattinen / parasympaattinen suhde (S/PS Ratio-a)
Aikaikkuna: Arviointi ennen interventiota (perus): 15 minuuttia ennen interventiota, 10 minuuttia.
S/PS-suhde on autonomisen hermoston tasapainon indikaattori. First Beat Bodyguard2 -laitetta käytetään S/PS-suhteen keräämiseen.
Arviointi ennen interventiota (perus): 15 minuuttia ennen interventiota, 10 minuuttia.
Sympaattinen / parasympaattinen suhde (S/PS Ratio-b)
Aikaikkuna: Arviointi toimenpiteen aikana: 20 minuuttia, kun häiriövirtaa (interventio) käytetään.s.
S/PS-suhde on autonomisen hermoston tasapainon indikaattori. First Beat Bodyguard2 -laitetta käytetään S/PS-suhteen keräämiseen.
Arviointi toimenpiteen aikana: 20 minuuttia, kun häiriövirtaa (interventio) käytetään.s.
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NPRS-a)
Aikaikkuna: Arviointi ennen interventiota (perus): 15 minuuttia ennen interventiota.
NPRS on asteikko, jolla mitataan helposti potilaan kokemaa kipua pisteillä 0 (ei kipua) ja 10 (maksimi kipu).
Arviointi ennen interventiota (perus): 15 minuuttia ennen interventiota.
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NPRS-b)
Aikaikkuna: Arviointi välittömästi hoitokerran jälkeen.
NPRS on asteikko, jolla mitataan helposti potilaan kokemaa kipua pisteillä 0 (ei kipua) ja 10 (maksimi kipu).
Arviointi välittömästi hoitokerran jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Roland Morris -kysely (RMQ-a)
Aikaikkuna: Arviointi ennen interventiota (perus): 15 minuuttia ennen interventiota.
RMQ on kyselylomake, jolla mitataan yksilöllistä alaselkäkipuun liittyvää vammaisuutta ja jonka pistemäärä on 0 (ei vammaisuutta ollenkaan) ja 24 (maksimi vamma).
Arviointi ennen interventiota (perus): 15 minuuttia ennen interventiota.
Roland Morris -kysely (RMQ-b)
Aikaikkuna: Arviointi välittömästi hoitokerran jälkeen.
RMQ on kyselylomake, jolla mitataan yksilöllistä alaselkäkipuun liittyvää vammaisuutta ja jonka pistemäärä on 0 (ei vammaisuutta ollenkaan) ja 24 (maksimi vamma).
Arviointi välittömästi hoitokerran jälkeen.
Scale for Personal Psychological Aprehension (SPPA)
Aikaikkuna: Arviointi ennen interventiota (perus): 15 minuuttia ennen interventiota.
SPPA on kyselylomake, jolla mitataan koehenkilön herkkyyttä saada sähköstimulaatiota. Pistemäärä > 45 pistettä osoittaa, että kohdetta ei tule hoitaa sähköhoidolla.
Arviointi ennen interventiota (perus): 15 minuuttia ennen interventiota.
Sähköstimulaatiolla saavutettu dosimetria
Aikaikkuna: Tallennettiin välittömästi hoitokerran jälkeen.
Istunnon aikana saavutettu maksimidosimetria tallennetaan mA:na.
Tallennettiin välittömästi hoitokerran jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Seville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIFSNA2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa