非特異的な慢性腰痛における干渉電流による電気刺激：自律神経系への影響。
この研究の目的は、自律神経系のバランス (ANSb) と慢性的な痛みの状態、特にこの場合は非特異的な慢性腰痛 (CLBP) との関係を分析することです。
理学療法のアプローチのほとんどは、生体力学的側面のみに焦点を当てており、どのような要因が CLBP を持続させるかを脇に置きます。 1985 年以来、ANSb は慢性疼痛に寄与する可能性があるため研究されてきました。
干渉電流 (IFC) による電気刺激は、CLBP で使用される安全でよく知られている治療法であり、痛みの緩和に関して良好な結果が得られます。
この研究の主な目的は、CLBP と ANSb の変化の間の関連性を定量化することです。 2 番目に、研究チームは、これらの被験者の痛みと ANSb に対する IFC の影響を記録することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
まず、研究とそのプロセスに関する疑問を解決するために、患者との会議が開催されます。 捜査官は、すべての指示が理解できるように注意し、読み、適切な質問をするのに十分な時間を与えます。
第二に、患者には、法的形式に従って、本研究に固有のインフォームドコンセントが提供されます。 参加者はすべての情報に同意し、文書に署名する必要があります。
この時点で、理学療法の病歴に関するすべてのデータを収集するために、研究者が患者に個別にインタビューを行います。
次のステップでは、割り当て用の番号が入った不透明な封筒を 1 つ選択することにより、患者を 2 つの異なるグループに無作為に割り付けます。 研究者が数に応じて最終的な割り当てを行います。 患者は、マスキングのグループ割り当てを認識していませんでした。
この研究は、両方に共通の兆候を持つ可能性のあるグループを対象としています。
- 実験グループ: このグループに割り当てられた患者は、干渉電流 (IFC) のセッションを 1 回受けます。 電流は、4.000 Hz の搬送波周波数、65 Hz の振幅変調周波数 (AMF)、1:1 スイング パターン (4 極法) で 95 Hz の掃引周波数を使用しました。 強度は、目に見える筋肉のけいれんなしで患者の耐性に応じて調整されました。 セッションは25分間続きます。
- コントロール グループ: このグループは、実験と同じ介入を受けますが、強度はありません。25 分間です。 患者は、薬理学に関する一般開業医の指示を守ります。
- 共通の指標: 両方のグループは、変数を収集した後、コア強化のための一連の在宅エクササイズを実行するように指示されます。
セッションの前後に、すべての変数の測定値は、同じ研究者によって同じ環境条件で収集されます。 基礎測定 (介入前) は、セッションの 15 分前に 10 分間記録されます。 2 回目の測定は、患者が 20 分間介入を受けている間に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Sevilla、スペイン
- Manuel Albornoz Cabello
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月の進化を伴う慢性腰痛と診断された被験者。
- NPRS による 3/10 の最小の痛みを持つ被験者
- インフォームドコンセントのある被験者は、読んで署名しました。
- -他の理学療法介入を受けていない被験者。
除外基準:
- -制御されていない神経障害または心臓障害。
- 個人心理的不安尺度 (PPAS) スコアが 37.5 を超えている。
- 電気刺激の禁忌。
- -自律神経系（ANS）の機能に影響を与えることが知られている薬物の定期的な使用 抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、抗炎症薬、ベータ遮断薬などの痛みの知覚、この研究に参加する2週間前。
- 研究により決定された参加資格の不適格。
- 神経学的、筋骨格的または感覚的な影響。
- 感染プロセス、発熱または低血圧の証拠。
- 腰部または治療部位の金属製インプラント
- 腰部への外科的介入なし
- 抗うつ薬のように自律神経系に影響を与える薬物治療を受けていないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：偽 IFC 療法: 対照群
このグループは、コア強化演習と干渉電流 (IFC) の単一セッションの指示も受け取ります。 IFC パラメータ:
|
Sonopuls 692® (Enraf-Nonius BV、ロッテルダム、オランダ) デバイスを使用した IFC の適用。 パラメーター：
|
|
実験的：IFC 療法: 実験グループ
このグループは、コア強化演習と干渉電流 (IFC) の単一セッションの指示も受け取ります。 IFC パラメータ:
|
Sonopuls 692® (Enraf-Nonius BV、ロッテルダム、オランダ) デバイスを使用した IFC の適用。 パラメーター：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍変動 (HRV-a)
時間枠：介入前の評価 (基礎): 介入の 15 分前、10 分間。
|
心拍変動 (HRV) は、平均 HR、最大 HR、および最小 HR を計算することによって測定されます。
最初の Beat Bodyguard2 デバイスは、HRV の収集に使用されます。
|
介入前の評価 (基礎): 介入の 15 分前、10 分間。
|
|
心拍変動 (HRV-b)
時間枠：介入中の評価: 干渉電流 (介入) が適用されている間、20 分間。
|
心拍変動 (HRV) は、平均 HR、最大 HR、および最小 HR を計算することによって測定されます。
最初の Beat Bodyguard2 デバイスは、HRV の収集に使用されます。
|
介入中の評価: 干渉電流 (介入) が適用されている間、20 分間。
|
|
連続する心拍間隔の二乗平均平方根の差 (RMSSD-a)
時間枠：介入前の評価 (基礎): 介入の 15 分前、10 分間。
|
RMSSD 副交感神経系の活動レベルの間接的な指標です。
最初の Beat Bodyguard2 デバイスは、RMSSD を収集するために使用されます。
|
介入前の評価 (基礎): 介入の 15 分前、10 分間。
|
|
連続する心拍間隔の二乗平均平方根の差 (RMSSD-b)
時間枠：介入中の評価: 干渉電流 (介入) が適用されている間、20 分間。
|
RMSSD 副交感神経系の活動レベルの間接的な指標です。
最初の Beat Bodyguard2 デバイスは、RMSSD を収集するために使用されます。
|
介入中の評価: 干渉電流 (介入) が適用されている間、20 分間。
|
|
標準偏差 1 (SD1-a)
時間枠：介入前の評価 (基礎): 介入の 15 分前、10 分間。
|
SD1は自律神経バランスの指標です。
最初の Beat Bodyguard2 デバイスを使用して収集します。
|
介入前の評価 (基礎): 介入の 15 分前、10 分間。
|
|
標準偏差 1 (SD1-b)
時間枠：介入中の評価: 干渉電流 (介入) が適用されている間、20 分間。
|
SD1は自律神経バランスの指標です。
最初の Beat Bodyguard2 デバイスを使用して収集します。
|
介入中の評価: 干渉電流 (介入) が適用されている間、20 分間。
|
|
標準偏差 2 (SD2-a)
時間枠：介入前の評価 (基礎): 介入の 15 分前、10 分間。
|
SD2は自律神経バランスの指標です。
最初の Beat Bodyguard2 デバイスを使用して収集します。
|
介入前の評価 (基礎): 介入の 15 分前、10 分間。
|
|
標準偏差 2 (SD2-b)
時間枠：介入中の評価：干渉電流（介入）が印加されている間、２０分間。
|
SD2は自律神経バランスの指標です。
最初の Beat Bodyguard2 デバイスを使用して収集します。
|
介入中の評価：干渉電流（介入）が印加されている間、２０分間。
|
|
ストレス指数 (SS-a)
時間枠：介入前の評価 (基礎): 介入の 15 分前、10 分間。
|
SS 交感神経系の活性化レベルの指標です。
SSの収集には、最初のBeat Bodyguard2デバイスが使用されます。
|
介入前の評価 (基礎): 介入の 15 分前、10 分間。
|
|
ストレス指数 (SS-b)
時間枠：介入中の評価：干渉電流（介入）が印加されている間、２０分間。
|
SS 交感神経系の活性化レベルの指標です。
SSの収集には、最初のBeat Bodyguard2デバイスが使用されます。
|
介入中の評価：干渉電流（介入）が印加されている間、２０分間。
|
|
交感神経・副交感神経の比率 (S/PS Ratio-a)
時間枠：介入前の評価 (基礎): 介入の 15 分前、10 分間。
|
S/PS比 自律神経系のバランスの指標です。
最初の Beat Bodyguard2 デバイスは、S/PS 比を収集するために使用されます。
|
介入前の評価 (基礎): 介入の 15 分前、10 分間。
|
|
交感神経・副交感神経比（S/PS比-b）
時間枠：介入中の評価：干渉電流（介入）が印加されている間、２０分間。
|
S/PS比 自律神経系のバランスの指標です。
最初の Beat Bodyguard2 デバイスは、S/PS 比を収集するために使用されます。
|
介入中の評価：干渉電流（介入）が印加されている間、２０分間。
|
|
数値疼痛評価尺度 (NPRS-a)
時間枠：介入前の評価 (基礎): 介入の 15 分前。
|
NPRS は、0 (痛みなし) と 10 (最大の痛み) のスコアで患者が知覚する痛みを簡単に測定するために使用される尺度です。
|
介入前の評価 (基礎): 介入の 15 分前。
|
|
数値疼痛評価尺度 (NPRS-b)
時間枠：治療セッション直後の評価。
|
NPRS は、0 (痛みなし) と 10 (最大の痛み) のスコアで患者が知覚する痛みを簡単に測定するために使用される尺度です。
|
治療セッション直後の評価。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ローランド モリス アンケート (RMQ-a)
時間枠：介入前の評価 (基礎): 介入の 15 分前。
|
RMQ は、腰痛に関連する個々の障害レベルを測定するために使用されるアンケートで、スコアは 0 (まったく障害がない) と 24 (最大の障害) です。
|
介入前の評価 (基礎): 介入の 15 分前。
|
|
ローランド モリス アンケート (RMQ-b)
時間枠：治療セッション直後の評価。
|
RMQ は、腰痛に関連する個々の障害レベルを測定するために使用されるアンケートで、スコアは 0 (まったく障害がない) と 24 (最大の障害) です。
|
治療セッション直後の評価。
|
|
個人的な心理的不安の尺度 (SPPA)
時間枠：介入前の評価 (基礎): 介入の 15 分前。
|
SPPA 電気刺激に対する被験者の感受性を測定するために作成されたアンケートです。
45 点以上のスコアは、被験者が電気治療を受けるべきではないことを示します。
|
介入前の評価 (基礎): 介入の 15 分前。
|
|
電気刺激による線量測定
時間枠：治療セッションの直後に記録されます。
|
セッション中に到達した最大線量は mA で記録されます。
|
治療セッションの直後に記録されます。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了