Estimulación eléctrica con corriente interferencial en la lumbalgia crónica inespecífica: efectos sobre el sistema nervioso autónomo.
30 de junio de 2021 actualizado por: Dr. Manuel Albornoz Cabello, University of Seville
El objetivo de este estudio es analizar la relación entre el equilibrio del sistema nervioso autónomo (ANSb) y las condiciones de dolor crónico, especialmente en este caso, el dolor lumbar crónico inespecífico (CLBP).
La mayoría de los enfoques de fisioterapia se centran solo en aspectos biomecánicos, dejando de lado qué tipo de factores podrían perpetuar CLBP. Desde 1985, ANSb se estudió debido a su potencial contribución al dolor crónico.
La estimulación eléctrica, a través de corrientes interferenciales (IFC), es una terapia segura y conocida utilizada en CLBP con buenos resultados en cuanto al alivio del dolor.
El objetivo principal de este estudio es cuantificar la asociación entre CLBP y alteraciones ANSb. En segundo lugar, el equipo de investigación pretende registrar la influencia de la IFC sobre el dolor y la ANSb en estos sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
En primer lugar, se organizará una reunión con los pacientes para resolver cualquier duda sobre el estudio y su proceso. Los investigadores se asegurarán de que todas las instrucciones sean comprensibles, dando suficiente tiempo para leer y hacer las preguntas pertinentes.
En segundo lugar, se proporcionará a los pacientes un consentimiento informado específico para el presente estudio, de acuerdo con las formas legales. Los participantes deben estar de acuerdo con toda la información y firmar el documento.
En este punto, los pacientes serán entrevistados individualmente por un investigador para recoger todos los datos referentes a la Historia Clínica en Fisioterapia.
En el siguiente paso, los pacientes serán aleatorizados en dos grupos diferentes eligiendo un sobre opaco que contenga un número para la asignación. Un investigador hará la asignación final dependiendo del número. Los pacientes desconocían la asignación de grupos para el enmascaramiento.
Este estudio tiene dos posibles grupos con una indicación común para ambos:
- Grupo experimental: Los pacientes asignados a este grupo recibirán una única sesión de corriente interferencial (IFC). Current utilizó una frecuencia portadora de 4.000 Hz, 65 Hz de frecuencia modulada en amplitud (AMF) con una frecuencia de barrido de 95 Hz en un patrón de oscilación 1:1 (técnica cuadripolar). La intensidad se ajustó según la tolerancia del paciente sin contracciones musculares visibles. La sesión tendrá una duración de 25 min.
- Grupo control: Este grupo recibirá la misma intervención que el experimental pero sin intensidad, durante 25 minutos. Los pacientes guardarán las indicaciones de su médico de cabecera sobre farmacología.
- Indicación común: ambos grupos recibirán instrucciones para realizar una serie de ejercicios en el hogar para fortalecer el núcleo después de la recolección variable.
Antes y después de la sesión, todas las medidas de las variables serán recogidas en las mismas condiciones ambientales por el mismo investigador. La medición basal (antes de la intervención) se registrará 15 minutos antes de la sesión durante 10 minutos. La segunda medición se realizará mientras el paciente recibe la intervención durante 20 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sevilla, España
- Manuel Albornoz Cabello
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados de lumbalgia crónica con al menos 3 meses de evolución.
- Sujetos con un dolor mínimo de 3/10 según NPRS
- Sujetos con consentimiento informado leído y firmado.
- Sujetos que no se sometieron a ninguna otra intervención de fisioterapia.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno neurológico o cardíaco no controlado.
- Puntuación en la Escala de Aprensión Psicológica Personal (PPAS) superior a 37,5.
- Contraindicación para estimulación eléctrica.
- Cualquier uso regular de medicamentos que se sabe que afectan la función del sistema nervioso autónomo (SNA) o la percepción del dolor, incluidos antidepresivos, benzodiacepinas, antiinflamatorios y betabloqueantes, 2 semanas antes de participar en este estudio.
- No elegibilidad para participar determinada por las investigaciones.
- Afectaciones neurológicas, musculoesqueléticas o sensoriales.
- Evidencia de proceso infeccioso, fiebre o hipotensión.
- Implantes metálicos en zona lumbar o zona tratada
- Sin intervenciones quirúrgicas en la zona lumbar
- No estar bajo tratamiento farmacológico con influencia en el Sistema Nervioso Autonómico como antidepresivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Terapia IFC simulada: grupo de control
Este grupo también recibirá instrucciones para ejercicios de fortalecimiento del core y una sola sesión de corriente interferencial (IFC). Parámetros IFC:
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Aplicación de IFC con dispositivo Sonopuls 692® (Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Países Bajos). Parámetros:
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Experimental: Terapia IFC: Grupo experimental
Este grupo también recibirá instrucciones para ejercicios de fortalecimiento del core y una sola sesión de corriente interferencial (IFC). Parámetros IFC:
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Aplicación de IFC con dispositivo Sonopuls 692® (Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Países Bajos). Parámetros:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV-a)
Periodo de tiempo: Evaluación antes de la intervención (basal): 15 minutos antes de la intervención, durante 10 minutos.
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se mide calculando la frecuencia cardíaca media, la frecuencia cardíaca máxima y la frecuencia cardíaca mínima.
El dispositivo First Beat Bodyguard2 se utilizará para recopilar HRV.
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Evaluación antes de la intervención (basal): 15 minutos antes de la intervención, durante 10 minutos.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV-b)
Periodo de tiempo: Evaluación durante la intervención: Durante 20 minutos, mientras se aplica la corriente interferencial (intervención).
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se mide calculando la frecuencia cardíaca media, la frecuencia cardíaca máxima y la frecuencia cardíaca mínima.
El dispositivo First Beat Bodyguard2 se utilizará para recopilar HRV.
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Evaluación durante la intervención: Durante 20 minutos, mientras se aplica la corriente interferencial (intervención).
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Diferencias de raíz cuadrada media de intervalos de latidos cardíacos sucesivos (RMSSD-a)
Periodo de tiempo: Evaluación antes de la intervención (basal): 15 minutos antes de la intervención, durante 10 minutos.
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RMSSD es un indicador indirecto del nivel de actividad del sistema nervioso parasimpático.
El dispositivo First Beat Bodyguard2 se utilizará para recopilar RMSSD.
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Evaluación antes de la intervención (basal): 15 minutos antes de la intervención, durante 10 minutos.
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Diferencias de raíz cuadrada media de intervalos de latidos cardíacos sucesivos (RMSSD-b)
Periodo de tiempo: Evaluación durante la intervención: Durante 20 minutos, mientras se aplica la corriente interferencial (intervención).
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RMSSD es un indicador indirecto del nivel de actividad del sistema nervioso parasimpático.
El dispositivo First Beat Bodyguard2 se utilizará para recopilar RMSSD.
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Evaluación durante la intervención: Durante 20 minutos, mientras se aplica la corriente interferencial (intervención).
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Desviación estándar 1 (SD1-a)
Periodo de tiempo: Evaluación antes de la intervención (basal): 15 minutos antes de la intervención, durante 10 minutos.
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SD1 es un indicador del equilibrio nervioso autónomo.
El dispositivo First Beat Bodyguard2 se utilizará para recogerlo.
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Evaluación antes de la intervención (basal): 15 minutos antes de la intervención, durante 10 minutos.
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Desviación estándar 1 (SD1-b)
Periodo de tiempo: Evaluación durante la intervención: Durante 20 minutos, mientras se aplica la corriente interferencial (intervención).
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SD1 es un indicador del equilibrio nervioso autónomo.
El dispositivo First Beat Bodyguard2 se utilizará para recogerlo.
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Evaluación durante la intervención: Durante 20 minutos, mientras se aplica la corriente interferencial (intervención).
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Desviación estándar 2 (SD2-a)
Periodo de tiempo: Evaluación antes de la intervención (basal): 15 minutos antes de la intervención, durante 10 minutos.
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SD2 es un indicador del equilibrio nervioso autónomo.
El dispositivo First Beat Bodyguard2 se utilizará para recogerlo.
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Evaluación antes de la intervención (basal): 15 minutos antes de la intervención, durante 10 minutos.
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Desviación estándar 2 (SD2-b)
Periodo de tiempo: Evaluación durante la intervención: Durante 20 minutos, mientras se aplica la corriente interferencial (intervención).
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SD2 es un indicador del equilibrio nervioso autónomo.
El dispositivo First Beat Bodyguard2 se utilizará para recogerlo.
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Evaluación durante la intervención: Durante 20 minutos, mientras se aplica la corriente interferencial (intervención).
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Índice de estrés (SS-a)
Periodo de tiempo: Evaluación antes de la intervención (basal): 15 minutos antes de la intervención, durante 10 minutos.
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SS es un indicador del nivel de activación del sistema nervioso simpático.
El dispositivo First Beat Bodyguard2 se utilizará para recolectar SS.
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Evaluación antes de la intervención (basal): 15 minutos antes de la intervención, durante 10 minutos.
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Índice de estrés (SS-b)
Periodo de tiempo: Evaluación durante la intervención: Durante 20 minutos, mientras se aplica la corriente interferencial (intervención).
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SS es un indicador del nivel de activación del sistema nervioso simpático.
El dispositivo First Beat Bodyguard2 se utilizará para recolectar SS.
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Evaluación durante la intervención: Durante 20 minutos, mientras se aplica la corriente interferencial (intervención).
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Relación simpático/parasimpático (S/PS Ratio-a)
Periodo de tiempo: Evaluación antes de la intervención (basal): 15 minutos antes de la intervención, durante 10 minutos.
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S/PS Ratio es un indicador del equilibrio del sistema nervioso autónomo.
El dispositivo First Beat Bodyguard2 se utilizará para recopilar la relación S/PS.
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Evaluación antes de la intervención (basal): 15 minutos antes de la intervención, durante 10 minutos.
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Relación Simpático/Parasimpático (Relación S/PS-b)
Periodo de tiempo: Evaluación durante la intervención: Durante 20 minutos, mientras se aplica la corriente interferencial (intervención).
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S/PS Ratio es un indicador del equilibrio del sistema nervioso autónomo.
El dispositivo First Beat Bodyguard2 se utilizará para recopilar la relación S/PS.
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Evaluación durante la intervención: Durante 20 minutos, mientras se aplica la corriente interferencial (intervención).
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS-a)
Periodo de tiempo: Evaluación antes de la intervención (basal): 15 minutos antes de la intervención.
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NPRS es una escala utilizada para medir con facilidad el dolor percibido por el paciente con una puntuación de 0 (sin dolor) y 10 (dolor máximo).
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Evaluación antes de la intervención (basal): 15 minutos antes de la intervención.
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS-b)
Periodo de tiempo: Evaluación inmediatamente después de la sesión de tratamiento.
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NPRS es una escala utilizada para medir con facilidad el dolor percibido por el paciente con una puntuación de 0 (sin dolor) y 10 (dolor máximo).
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Evaluación inmediatamente después de la sesión de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Roland Morris (RMQ-a)
Periodo de tiempo: Evaluación antes de la intervención (basal): 15 minutos antes de la intervención.
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RMQ es un cuestionario utilizado para medir un nivel individual de discapacidad relacionada con el dolor lumbar, con una puntuación de 0 (ninguna discapacidad) y 24 (discapacidad máxima).
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Evaluación antes de la intervención (basal): 15 minutos antes de la intervención.
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Cuestionario de Roland Morris (RMQ-b)
Periodo de tiempo: Evaluación inmediatamente después de la sesión de tratamiento.
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RMQ es un cuestionario utilizado para medir un nivel individual de discapacidad relacionada con el dolor lumbar, con una puntuación de 0 (ninguna discapacidad) y 24 (discapacidad máxima).
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Evaluación inmediatamente después de la sesión de tratamiento.
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Escala de Aprehensión Psicológica Personal (SPPA)
Periodo de tiempo: Evaluación antes de la intervención (basal): 15 minutos antes de la intervención.
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SPPA es un cuestionario elaborado para medir la susceptibilidad de los sujetos a recibir estimulación eléctrica.
Una puntuación de >45 puntos indica que el sujeto no debe ser tratado con terapia eléctrica.
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Evaluación antes de la intervención (basal): 15 minutos antes de la intervención.
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Dosimetría lograda con estimulación eléctrica
Periodo de tiempo: Registrado inmediatamente después de la sesión de tratamiento.
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La dosimetría máxima alcanzada durante la sesión se registrará en mA.
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Registrado inmediatamente después de la sesión de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIFSNA2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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