Stimulation électrique Avec Courant Interférentiel Dans La Lombalgie Chronique Non Spécifique : Effets Sur Le Système Nerveux Autonome.
30 juin 2021 mis à jour par: Dr. Manuel Albornoz Cabello, University of Seville
Le but de cette étude est d'analyser la relation entre l'équilibre du système nerveux autonome (ANSb) et les conditions de douleur chronique, en particulier dans ce cas, la lombalgie chronique non spécifique (CLBP).
La plupart des approches de physiothérapie se concentrent uniquement sur les aspects biomécaniques, laissant de côté le type de facteurs susceptibles de perpétuer la CLBP. Depuis 1985, l'ANSb a été étudié en raison de sa contribution potentielle à la douleur chronique.
La stimulation électrique, par courants interférentiels (IFC), est une thérapie sûre et bien connue utilisée dans le CLBP avec de bons résultats concernant le soulagement de la douleur.
L'objectif principal de cette étude est de quantifier l'association entre les altérations CLBP et ANSb. En second lieu, l'équipe de recherche vise à enregistrer l'influence de l'IFC sur la douleur et l'ANSb chez ces sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
En premier lieu, une réunion sera organisée avec les patients pour lever tout doute sur l'étude et son déroulement. Les enquêteurs s'assureront que chaque instruction est compréhensible, en laissant suffisamment de temps pour lire et poser des questions pertinentes.
Dans un second temps, les patients recevront un consentement éclairé spécifique à la présente étude, selon les formes légales. Les participants doivent accepter toutes les informations et signer le document.
À ce stade, les patients seront interrogés individuellement par un chercheur pour recueillir toutes les données concernant les antécédents cliniques en physiothérapie.
Dans l'étape suivante, les patients seront randomisés en deux groupes différents en choisissant une enveloppe opaque, contenant un numéro pour l'attribution. Un chercheur fera l'attribution finale en fonction du nombre. Les patients n'étaient pas au courant de l'attribution du groupe pour le masquage.
Cette étude a des groupes possibles avec une indication commune pour les deux :
- Groupe expérimental : les patients répartis dans ce groupe recevront une seule séance de courant interférentiel (IFC). Le courant utilise une fréquence porteuse de 4.000 Hz, 65 Hz de fréquence modulée en amplitude (AMF) avec une fréquence de balayage de 95 Hz dans un modèle d'oscillation 1: 1 (technique quadripolaire). L'intensité a été ajustée en fonction de la tolérance du patient sans contractions musculaires visibles. La séance durera 25 min.
- Groupe contrôle : Ce groupe recevra la même intervention que le groupe expérimental mais sans intensité, pendant 25 minutes. Le patient gardera les indications de son médecin généraliste concernant la pharmacologie.
- Indication commune : les deux groupes recevront des instructions pour effectuer une série d'exercices à domicile pour le renforcement du tronc après la collecte des variables.
Avant et après la séance, toutes les mesures variables seront collectées dans les mêmes conditions environnementales par le même chercheur. La mesure basale (avant intervention) sera enregistrée 15 minutes avant la séance pendant 10 minutes. La deuxième mesure sera prise pendant que le patient reçoit l'intervention pendant 20 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Sevilla, Espagne
- Manuel Albornoz Cabello
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets diagnostiqués avec une lombalgie chronique avec au moins 3 mois d'évolution.
- Sujets avec une douleur minimale de 3/10 selon NPRS
- Les sujets ayant donné leur consentement éclairé ont lu et signé.
- Sujets ne subissant aucune autre intervention de physiothérapie.
Critère d'exclusion:
- Tout trouble neurologique ou cardiaque non contrôlé.
- Score sur l'échelle d'appréhension psychologique personnelle (PPAS) supérieur à 37,5.
- Contre-indication à la stimulation électrique.
- Toute utilisation régulière de médicaments connus pour affecter la fonction du système nerveux autonome (ANS) ou la perception de la douleur, y compris les antidépresseurs, les benzodiazépines, les anti-inflammatoires et les bêta-bloquants, 2 semaines avant de participer à cette étude.
- Inéligibilité à participer déterminée par les recherches.
- Affections neurologiques, musculo-squelettiques ou sensorielles.
- Preuve de processus infectieux, de fièvre ou d'hypotension.
- Implants métalliques dans la région lombaire ou la zone traitée
- Aucune intervention chirurgicale dans la région lombaire
- Ne pas être sous traitement pharmacologique ayant une influence sur le système nerveux autonome comme les antidépresseurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Thérapie IFC simulée : groupe de contrôle
Ce groupe recevra également des instructions pour des exercices de renforcement du tronc et une seule séance de courant interférentiel (IFC). Paramètres IFC :
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Application de l'IFC avec l'appareil Sonopuls 692® (Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Pays-Bas). Paramètres:
|
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Expérimental: Thérapie IFC : Groupe expérimental
Ce groupe recevra également des instructions pour des exercices de renforcement du tronc et une seule séance de courant interférentiel (IFC). Paramètres IFC :
|
Application de l'IFC avec l'appareil Sonopuls 692® (Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Pays-Bas). Paramètres:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV-a)
Délai: Bilan avant intervention (basal) : 15 minutes avant intervention, pendant 10 minutes.
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La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est mesurée en calculant la FC moyenne, la FC maximale et la FC minimale.
L'appareil First Beat Bodyguard2 sera utilisé pour collecter la VRC.
|
Bilan avant intervention (basal) : 15 minutes avant intervention, pendant 10 minutes.
|
|
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV-b)
Délai: Évaluation pendant l'intervention : Pendant 20 minutes, pendant que le courant interférentiel (intervention) est appliqué.
|
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est mesurée en calculant la FC moyenne, la FC maximale et la FC minimale.
L'appareil First Beat Bodyguard2 sera utilisé pour collecter la VRC.
|
Évaluation pendant l'intervention : Pendant 20 minutes, pendant que le courant interférentiel (intervention) est appliqué.
|
|
Différences quadratiques moyennes des intervalles de pulsations cardiaques successifs (RMSSD-a)
Délai: Bilan avant intervention (basal) : 15 minutes avant intervention, pendant 10 minutes.
|
RMSSD c'est un indicateur indirect du niveau d'activité du système nerveux parasympathique.
L'appareil First Beat Bodyguard2 sera utilisé pour collecter le RMSSD.
|
Bilan avant intervention (basal) : 15 minutes avant intervention, pendant 10 minutes.
|
|
Différences quadratiques moyennes des intervalles de pulsations cardiaques successifs (RMSSD-b)
Délai: Évaluation pendant l'intervention : Pendant 20 minutes, pendant que le courant interférentiel (intervention) est appliqué.
|
RMSSD c'est un indicateur indirect du niveau d'activité du système nerveux parasympathique.
L'appareil First Beat Bodyguard2 sera utilisé pour collecter le RMSSD.
|
Évaluation pendant l'intervention : Pendant 20 minutes, pendant que le courant interférentiel (intervention) est appliqué.
|
|
Écart type 1 (SD1-a)
Délai: Bilan avant intervention (basal) : 15 minutes avant intervention, pendant 10 minutes.
|
SD1 est un indicateur de l'équilibre nerveux autonome.
L'appareil First Beat Bodyguard2 sera utilisé pour le récupérer.
|
Bilan avant intervention (basal) : 15 minutes avant intervention, pendant 10 minutes.
|
|
Écart type 1 (SD1-b)
Délai: Évaluation pendant l'intervention : Pendant 20 minutes, pendant que le courant interférentiel (intervention) est appliqué.
|
SD1 est un indicateur de l'équilibre nerveux autonome.
L'appareil First Beat Bodyguard2 sera utilisé pour le récupérer.
|
Évaluation pendant l'intervention : Pendant 20 minutes, pendant que le courant interférentiel (intervention) est appliqué.
|
|
Écart type 2 (SD2-a)
Délai: Bilan avant intervention (basal) : 15 minutes avant intervention, pendant 10 minutes.
|
SD2 est un indicateur de l'équilibre nerveux autonome.
L'appareil First Beat Bodyguard2 sera utilisé pour le récupérer.
|
Bilan avant intervention (basal) : 15 minutes avant intervention, pendant 10 minutes.
|
|
Écart type 2 (SD2-b)
Délai: Évaluation pendant l'intervention : Pendant 20 minutes, pendant l'application du courant interférentiel (intervention).
|
SD2 est un indicateur de l'équilibre nerveux autonome.
L'appareil First Beat Bodyguard2 sera utilisé pour le récupérer.
|
Évaluation pendant l'intervention : Pendant 20 minutes, pendant l'application du courant interférentiel (intervention).
|
|
Indice de stress (SS-a)
Délai: Bilan avant intervention (basal) : 15 minutes avant intervention, pendant 10 minutes.
|
SS c'est un indicateur du niveau d'activation du système nerveux sympathique.
L'appareil First Beat Bodyguard2 sera utilisé pour collecter les SS.
|
Bilan avant intervention (basal) : 15 minutes avant intervention, pendant 10 minutes.
|
|
Indice de contrainte (SS-b)
Délai: Évaluation pendant l'intervention : Pendant 20 minutes, pendant l'application du courant interférentiel (intervention).
|
SS c'est un indicateur du niveau d'activation du système nerveux sympathique.
L'appareil First Beat Bodyguard2 sera utilisé pour collecter les SS.
|
Évaluation pendant l'intervention : Pendant 20 minutes, pendant l'application du courant interférentiel (intervention).
|
|
Rapport sympathique/parasympathique (rapport S/PS-a)
Délai: Bilan avant intervention (basal) : 15 minutes avant intervention, pendant 10 minutes.
|
Rapport S/PS c'est un indicateur de l'équilibre du système nerveux autonome.
L'appareil First Beat Bodyguard2 sera utilisé pour collecter le rapport S/PS.
|
Bilan avant intervention (basal) : 15 minutes avant intervention, pendant 10 minutes.
|
|
Rapport sympathique/parasympathique (rapport S/PS-b)
Délai: Évaluation pendant l'intervention : Pendant 20 minutes, pendant l'application du courant interférentiel (intervention).
|
Rapport S/PS c'est un indicateur de l'équilibre du système nerveux autonome.
L'appareil First Beat Bodyguard2 sera utilisé pour collecter le rapport S/PS.
|
Évaluation pendant l'intervention : Pendant 20 minutes, pendant l'application du courant interférentiel (intervention).
|
|
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS-a)
Délai: Bilan avant intervention (basal) : 15 minutes avant intervention.
|
NPRS c'est une échelle qui permet de mesurer avec aisance, la douleur ressentie par le patient avec un score de 0 (pas de douleur) et 10 (douleur maximale).
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Bilan avant intervention (basal) : 15 minutes avant intervention.
|
|
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS-b)
Délai: Évaluation immédiatement après la séance de traitement.
|
NPRS c'est une échelle qui permet de mesurer avec aisance, la douleur ressentie par le patient avec un score de 0 (pas de douleur) et 10 (douleur maximale).
|
Évaluation immédiatement après la séance de traitement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire Roland Morris (RMQ-a)
Délai: Bilan avant intervention (basal) : 15 minutes avant intervention.
|
Le RMQ est un questionnaire permettant de mesurer un niveau individuel d'incapacité lié à la lombalgie, avec un score de 0 (aucune incapacité) et 24 (incapacité maximale).
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Bilan avant intervention (basal) : 15 minutes avant intervention.
|
|
Questionnaire Roland Morris (RMQ-b)
Délai: Évaluation immédiatement après la séance de traitement.
|
Le RMQ est un questionnaire permettant de mesurer un niveau individuel d'incapacité lié à la lombalgie, avec un score de 0 (aucune incapacité) et 24 (incapacité maximale).
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Évaluation immédiatement après la séance de traitement.
|
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Échelle d'appréhension psychologique personnelle (SPPA)
Délai: Bilan avant intervention (basal) : 15 minutes avant intervention.
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SPPA c'est un questionnaire fait pour mesurer la susceptibilité du sujet à recevoir une stimulation électrique.
Un score > 45 points indique que le sujet ne doit pas être traité par électrothérapie.
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Bilan avant intervention (basal) : 15 minutes avant intervention.
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Dosimétrie réalisée par stimulation électrique
Délai: Enregistré immédiatement après la séance de traitement.
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La dosimétrie maximale atteinte pendant la séance sera enregistrée en mA.
|
Enregistré immédiatement après la séance de traitement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2020
Première publication (Réel)
23 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIFSNA2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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