Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace interferenčním proudem u nespecifické chronické bolesti dolní části zad: Účinky na autonomní nervový systém.

30. června 2021 aktualizováno: Dr. Manuel Albornoz Cabello, University of Seville

Cílem této studie je analyzovat vztah mezi rovnováhou autonomního nervového systému (ANSb) a stavy chronické bolesti, zejména v tomto případě nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad (CLBP).

Většina fyzioterapeutických přístupů se zaměřuje pouze na biomechanické aspekty, pomineme-li, jaké faktory by mohly CLBP udržovat. Od roku 1985 byl ANSb studován kvůli jeho potenciálnímu příspěvku k chronické bolesti.

Elektrická stimulace prostřednictvím interferenčních proudů (IFC) je bezpečná a dobře známá terapie používaná v CLBP s dobrými výsledky, pokud jde o úlevu od bolesti.

Hlavním cílem této studie je kvantifikovat souvislost mezi změnami CLBP a ANSb. Na druhém místě se výzkumný tým snaží zaznamenat vliv IFC na bolest a ANSb u těchto subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V první řadě bude uspořádána schůzka s pacienty k vyřešení jakýchkoli pochybností o studii a jejím průběhu. Vyšetřovatelé se ujistí, že každý pokyn je srozumitelný, a dají dostatek času na přečtení a položení relevantních otázek.

Za druhé, pacientům bude poskytnut informovaný souhlas specifický pro tuto studii podle právních forem. Účastníci musí souhlasit se všemi informacemi a dokument podepsat.

V tomto bodě budou pacienti individuálně dotazováni výzkumným pracovníkem, aby shromáždili všechna data týkající se klinické anamnézy ve fyzioterapii.

V dalším kroku budou pacienti randomizováni do dvou různých skupin výběrem jedné neprůhledné obálky obsahující číslo pro přidělení. Výzkumník provede konečné rozdělení v závislosti na počtu. Pacienti si nebyli vědomi rozdělení skupin pro maskování.

Tato studie obsahuje možné skupiny se společnou indikací pro obě:

  1. Experimentální skupina: Pacientům zařazeným do této skupiny bude aplikováno jediné sezení interferenčního proudu (IFC). Proud využíval nosnou frekvenci 4 000 Hz, 65 Hz amplitudově modulované frekvence (AMF) s frekvencí rozmítání 95 Hz ve vzoru výkyvu 1:1 (kvadripolární technika). Intenzita byla upravena podle pacientovy tolerance bez viditelných svalových záškubů. Sezení bude trvat 25 min.
  2. Kontrolní skupina: Tato skupina dostane stejný zásah jako experimentální, ale bez intenzity, po dobu 25 minut. Pacienti si ponechají indikace svého praktického lékaře o farmakologii.
  3. Společná indikace: Obě skupiny dostanou po variabilním sběru instrukce k provedení sady domácích cviků na posílení jádra.

Před a po relaci budou všechna proměnná měření shromážděna ve stejných podmínkách prostředí stejným výzkumníkem. Bazální měření (před intervencí) bude zaznamenáno 15 minut před sezením po dobu 10 minut. Druhé měření bude provedeno, zatímco pacient obdrží intervenci po dobu 20 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
        • Manuel Albornoz Cabello

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou chronické bolesti dolní části zad s alespoň 3měsíčním vývojem.
  • Subjekty s minimální bolestí 3/10 podle NPRS
  • Subjekty s informovaným souhlasem přečetly a podepsaly.
  • Subjekty, které nepodstupují žádnou jinou fyzioterapeutickou intervenci.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli nekontrolovaná neurologická nebo srdeční porucha.
  • Skóre škály osobního psychologického vnímání (PPAS) vyšší než 37,5.
  • Kontraindikace elektrické stimulace.
  • Jakékoli pravidelné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují funkci autonomního nervového systému (ANS) nebo vnímání bolesti, včetně antidepresiv, benzodiazepinů, protizánětlivých léků a beta-blokátorů, 2 týdny před účastí v této studii.
  • Nezpůsobilost k účasti byla určena výzkumy.
  • Neurologické, muskuloskeletální nebo smyslové postižení.
  • Důkaz infekčního procesu, horečky nebo hypotenze.
  • Kovové implantáty v oblasti kříže nebo ošetřované oblasti
  • Žádné chirurgické zákroky v oblasti kříže
  • Nebýt pod farmakologickou léčbou s vlivem na autonomní nervový systém jako antidepresiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná IFC terapie: Kontrolní skupina

Tato skupina obdrží také instrukce pro cvičení na posílení jádra a jedno sezení interferenčního proudu (IFC).

Parametry IFC:

  1. Nosná frekvence 4000 Hz
  2. Amplitudová modulovaná frekvence 65 Hz (AMF)
  3. Rozmítací frekvence 95 Hz modulace se vzorem výkyvu 1:1, v kvadripolární technice.
  4. NO intenzita (0 mA)
  5. Délka sezení: 25 minut
Přístroj: Elektrická stimulace: Interferenční proud (IFC): Kontrolní skupina

Aplikace IFC pomocí zařízení Sonopuls 692® (Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Nizozemsko). Parametry:

  1. Nosná frekvence 4000 Hz
  2. Amplitudová modulovaná frekvence 65 Hz (AMF)
  3. Rozmítací frekvence 95 Hz modulace se vzorem výkyvu 1:1, v kvadripolární technice.
  4. NO intenzita (0 mA)
  5. Délka sezení: 25 minut
Experimentální: IFC terapie: Experimentální skupina

Tato skupina obdrží také instrukce pro cvičení na posílení jádra a jedno sezení interferenčního proudu (IFC).

Parametry IFC:

  1. Nosná frekvence 4000 Hz
  2. Amplitudová modulovaná frekvence 65 Hz (AMF)
  3. Rozmítací frekvence 95 Hz modulace se vzorem výkyvu 1:1, v kvadripolární technice.
  4. Intenzita bude záviset na toleranci subjektu, ale bez generování viditelných svalových záškubů.
  5. Délka sezení: 25 minut
Přístroj: Elektrická stimulace: Interferenční proud (IFC): Experimentální skupina

Aplikace IFC pomocí zařízení Sonopuls 692® (Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Nizozemsko). Parametry:

  1. Nosná frekvence 4000 Hz
  2. Amplitudová modulovaná frekvence 65 Hz (AMF)
  3. Rozmítací frekvence 95 Hz modulace se vzorem výkyvu 1:1, v kvadripolární technice.
  4. Intenzita bude záviset na toleranci subjektu, ale bez viditelných svalových záškubů.
  5. Délka sezení: 25 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence (HRV-a)
Časové okno: Hodnocení před zásahem (bazální): 15 minut před zásahem, po dobu 10 minut.
Variabilita srdeční frekvence (HRV) se měří výpočtem střední HR, maximální HR a minimální HR. Zařízení First Beat Bodyguard2 bude použito ke sběru HRV.
Hodnocení před zásahem (bazální): 15 minut před zásahem, po dobu 10 minut.
Variabilita srdeční frekvence (HRV-b)
Časové okno: Hodnocení během zásahu: Po dobu 20 minut při působení rušivého proudu (zásahu).
Variabilita srdeční frekvence (HRV) se měří výpočtem střední HR, maximální HR a minimální HR. Zařízení First Beat Bodyguard2 bude použito ke sběru HRV.
Hodnocení během zásahu: Po dobu 20 minut při působení rušivého proudu (zásahu).
Root-mean-square rozdíly po sobě jdoucích intervalů srdečního tepu (RMSSD-a)
Časové okno: Hodnocení před zásahem (bazální): 15 minut před zásahem, po dobu 10 minut.
RMSSD je nepřímý indikátor úrovně aktivity parasympatického nervového systému. Zařízení First Beat Bodyguard2 bude použito ke shromažďování RMSSD.
Hodnocení před zásahem (bazální): 15 minut před zásahem, po dobu 10 minut.
Rozdíly střední kvadratické hodnoty po sobě jdoucích intervalů srdečního tepu (RMSSD-b)
Časové okno: Hodnocení během zásahu: Po dobu 20 minut při působení rušivého proudu (zásahu).
RMSSD je nepřímý indikátor úrovně aktivity parasympatického nervového systému. Zařízení First Beat Bodyguard2 bude použito ke shromažďování RMSSD.
Hodnocení během zásahu: Po dobu 20 minut při působení rušivého proudu (zásahu).
Směrodatná odchylka 1 (SD1-a)
Časové okno: Hodnocení před zásahem (bazální): 15 minut před zásahem, po dobu 10 minut.
SD1 je indikátorem autonomní nervové rovnováhy. K jejímu vyzvednutí bude použito zařízení First Beat Bodyguard2.
Hodnocení před zásahem (bazální): 15 minut před zásahem, po dobu 10 minut.
Směrodatná odchylka 1 (SD1-b)
Časové okno: Hodnocení během zásahu: Po dobu 20 minut při působení rušivého proudu (zásahu).
SD1 je indikátorem autonomní nervové rovnováhy. K jejímu vyzvednutí bude použito zařízení First Beat Bodyguard2.
Hodnocení během zásahu: Po dobu 20 minut při působení rušivého proudu (zásahu).
Směrodatná odchylka 2 (SD2-a)
Časové okno: Hodnocení před zásahem (bazální): 15 minut před zásahem, po dobu 10 minut.
SD2 je indikátorem autonomní nervové rovnováhy. K jejímu vyzvednutí bude použito zařízení First Beat Bodyguard2.
Hodnocení před zásahem (bazální): 15 minut před zásahem, po dobu 10 minut.
Směrodatná odchylka 2 (SD2-b)
Časové okno: Vyhodnocení při zásahu: Po dobu 20 minut při působení rušivého proudu (zásahu).
SD2 je indikátorem autonomní nervové rovnováhy. K jejímu vyzvednutí bude použito zařízení First Beat Bodyguard2.
Vyhodnocení při zásahu: Po dobu 20 minut při působení rušivého proudu (zásahu).
Stresový index (SS-a)
Časové okno: Hodnocení před zásahem (bazální): 15 minut před zásahem, po dobu 10 minut.
SS je indikátorem úrovně aktivace sympatického nervového systému. Zařízení First Beat Bodyguard2 bude sloužit ke sbírání SS.
Hodnocení před zásahem (bazální): 15 minut před zásahem, po dobu 10 minut.
Stresový index (SS-b)
Časové okno: Vyhodnocení při zásahu: Po dobu 20 minut při působení rušivého proudu (zásahu).
SS je indikátorem úrovně aktivace sympatického nervového systému. Zařízení First Beat Bodyguard2 bude sloužit ke sbírání SS.
Vyhodnocení při zásahu: Po dobu 20 minut při působení rušivého proudu (zásahu).
Poměr sympatiku a parasympatiku (poměr S/PS-a)
Časové okno: Hodnocení před zásahem (bazální): 15 minut před zásahem, po dobu 10 minut.
S/PS Ratio je indikátorem rovnováhy autonomního nervového systému. Zařízení First Beat Bodyguard2 bude použito ke shromažďování poměru S/PS.
Hodnocení před zásahem (bazální): 15 minut před zásahem, po dobu 10 minut.
Poměr sympatiku a parasympatiku (poměr S/PS-b)
Časové okno: Vyhodnocení při zásahu: Po dobu 20 minut při působení rušivého proudu (zásahu).
S/PS Ratio je indikátorem rovnováhy autonomního nervového systému. Zařízení First Beat Bodyguard2 bude použito ke shromažďování poměru S/PS.
Vyhodnocení při zásahu: Po dobu 20 minut při působení rušivého proudu (zásahu).
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS-a)
Časové okno: Vyhodnocení před zásahem (bazální): 15 minut před zásahem.
NPRS je škála používaná k snadnému měření pacientovy vnímané bolesti se skóre 0 (žádná bolest) a 10 (maximální bolest).
Vyhodnocení před zásahem (bazální): 15 minut před zásahem.
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS-b)
Časové okno: Vyhodnocení ihned po ošetření.
NPRS je škála používaná k snadnému měření pacientovy vnímané bolesti se skóre 0 (žádná bolest) a 10 (maximální bolest).
Vyhodnocení ihned po ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roland Morris dotazník (RMQ-a)
Časové okno: Vyhodnocení před zásahem (bazální): 15 minut před zásahem.
RMQ je dotazník používaný k měření individuální úrovně postižení souvisejícího s bolestí dolní části zad se skórem 0 (žádné postižení vůbec) a 24 (maximální postižení).
Vyhodnocení před zásahem (bazální): 15 minut před zásahem.
Roland Morris dotazník (RMQ-b)
Časové okno: Vyhodnocení ihned po ošetření.
RMQ je dotazník používaný k měření individuální úrovně postižení souvisejícího s bolestí dolní části zad se skórem 0 (žádné postižení vůbec) a 24 (maximální postižení).
Vyhodnocení ihned po ošetření.
Stupnice pro osobní psychologickou představivost (SPPA)
Časové okno: Vyhodnocení před zásahem (bazální): 15 minut před zásahem.
SPPA je dotazník vytvořený za účelem měření vnímavosti subjektu k elektrické stimulaci. Hodnocení >45 bodů znamená, že subjekt by neměl být léčen elektroterapií.
Vyhodnocení před zásahem (bazální): 15 minut před zásahem.
Dozimetrie dosažená elektrickou stimulací
Časové okno: Zaznamenáno ihned po ošetření.
Maximální dozimetrie dosažená během sezení bude zaznamenána v mA.
Zaznamenáno ihned po ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Seville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIFSNA2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit