Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk stimulering med interferensiell strøm i den ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerten: Effekter på det autonome nervesystemet.

30. juni 2021 oppdatert av: Dr. Manuel Albornoz Cabello, University of Seville

Målet med denne studien er å analysere forholdet mellom autonom nervesystembalanse (ANSb) og kroniske smertetilstander, spesielt i dette tilfellet ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter (CLBP).

De fleste fysioterapitilnærminger fokuserer bare på biomekaniske aspekter, og ser bort fra hva slags faktorer som kan opprettholde CLBP. Siden 1985 ble ANSb studert på grunn av dets potensielle bidrag til kronisk smerte.

Elektrisk stimulering, gjennom interferensielle strømmer (IFC), er en trygg og velkjent terapi som brukes i CLBP med gode resultater når det gjelder smertelindring.

Hovedmålet med denne studien er å kvantifisere sammenhengen mellom CLBP og ANSb endringer. For det andre tar forskerteamet sikte på å registrere påvirkningen av IFC over smerte og ANSb i disse fagene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I første omgang vil det bli organisert et møte med pasientene for å løse enhver tvil om studien og dens prosess. Etterforskerne vil sørge for at hver instruksjon er forståelig, og gir nok tid til å lese og stille relevante spørsmål.

For det andre vil pasienter bli gitt et informert samtykke spesifikt for denne studien, i henhold til de juridiske formene. Deltakerne må godta all informasjon og signere dokumentet.

På dette tidspunktet vil pasienter bli intervjuet individuelt av en forsker for å samle inn alle dataene vedrørende klinisk historie i fysioterapi.

I neste trinn vil pasientene bli randomisert i to forskjellige grupper ved å velge én ugjennomsiktig konvolutt, som inneholder et nummer for tildelingen. En forsker vil foreta den endelige tildelingen avhengig av antallet. Pasientene var uvitende om gruppetildelingen for maskering.

Denne studien har til mulige grupper med en felles indikasjon for begge:

  1. Eksperimentell gruppe: Pasienter som er tildelt i denne gruppen vil motta én enkelt økt med interferensiell strøm (IFC). Strøm brukte en bærefrekvens på 4.000 Hz, 65 Hz med amplitudemodulert frekvens (AMF) med sveipefrekvens på 95 Hz i et 1:1 svingmønster (kvadripolar teknikk). Intensiteten ble justert i henhold til pasientens toleranse uten synlige muskelrykninger. Økten vil vare 25 min.
  2. Kontrollgruppe: Denne gruppen vil motta samme intervensjon som eksperimentell, men uten intensitet, i 25 minutter. Pasienter vil beholde sin allmennleges indikasjoner om farmakologi.
  3. Felles indikasjon: Begge gruppene vil få instruksjoner om å utføre et sett med hjemmebaserte øvelser for kjernestyrking etter variabel innsamling.

Før og etter økten vil alle de variable målingene bli samlet inn under de samme miljøforholdene av samme forsker. Basalmåling (før intervensjon) vil bli registrert 15 minutter før økt i 10 minutter. Den andre målingen vil bli tatt mens pasienten mottar intervensjonen i 20 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Sevilla, Spania
        • Manuel Albornoz Cabello

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med kroniske korsryggsmerter med minst 3 måneders evolusjon.
  • Personer med minimal smerte på 3/10 i henhold til NPRS
  • Emner med informert samtykke lest og signert.
  • Personer som ikke gjennomgår noen annen fysioterapiintervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ukontrollert nevrologisk eller hjertesykdom.
  • Personal Psychological Apprehension Scale (PPAS) score høyere enn 37,5.
  • Kontraindikasjon for elektrisk stimulering.
  • All regelmessig bruk av medisiner som er kjent for å påvirke funksjonen til det autonome nervesystemet (ANS) eller smerteoppfatning, inkludert antidepressiva, benzodiazepiner, antiinflammatoriske legemidler og betablokkere, 2 uker før deltakelse i denne studien.
  • Utelukkelse til å delta avgjort av undersøkelsene.
  • Nevrologiske, muskuloskeletale eller sensoriske påvirkninger.
  • Bevis på smittsom prosess, feber eller hypotensjon.
  • Metalliske implantater i korsryggen eller behandlet område
  • Ingen kirurgiske inngrep i korsryggen
  • Ikke være under farmakologisk behandling med påvirkning i det autonome nervesystemet som antidepressiva.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham IFC-terapi: Kontrollgruppe

Denne gruppen vil også motta instruksjoner for kjerneforsterkende øvelser og en enkelt økt med interferensiell strøm (IFC).

IFC parametere:

  1. Bærefrekvens på 4000 Hz
  2. Amplitudemodulert frekvens på 65 Hz (AMF)
  3. Sveipefrekvens på 95 Hz med modulasjon med et 1:1 svingmønster, i en kvadripolar teknikk.
  4. INGEN intensitet (0 mA)
  5. Sesjonsvarighet: 25 minutter
Enhet: Elektrisk stimulering: Interferensiell strøm (IFC): Kontrollgruppe

Påføring av IFC med Sonopuls 692® (Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Nederland) enhet. Parametere:

  1. Bærefrekvens på 4000 Hz
  2. Amplitudemodulert frekvens på 65 Hz (AMF)
  3. Sveipefrekvens på 95 Hz med modulasjon med et 1:1 svingmønster, i en kvadripolar teknikk.
  4. INGEN intensitet (0 mA)
  5. Sesjonsvarighet: 25 minutter
Eksperimentell: IFC-terapi: Eksperimentell gruppe

Denne gruppen vil også motta instruksjoner for kjerneforsterkende øvelser og en enkelt økt med interferensiell strøm (IFC).

IFC parametere:

  1. Bærefrekvens på 4000 Hz
  2. Amplitudemodulert frekvens på 65 Hz (AMF)
  3. Sveipefrekvens på 95 Hz med modulasjon med et 1:1 svingmønster, i en kvadripolar teknikk.
  4. Intensiteten vil avhenge av subjets toleranse, men uten å generere synlige muskelrykninger.
  5. Sesjonsvarighet: 25 minutter
Enhet: Elektrisk stimulering: Interferensiell strøm (IFC): Eksperimentell gruppe

Påføring av IFC med Sonopuls 692® (Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Nederland) enhet. Parametere:

  1. Bærefrekvens på 4000 Hz
  2. Amplitudemodulert frekvens på 65 Hz (AMF)
  3. Sveipefrekvens på 95 Hz med modulasjon med et 1:1 svingmønster, i en kvadripolar teknikk.
  4. Intensiteten vil avhenge av subjets toleranse, men uten å generere synlige muskelrykninger.
  5. Sesjonsvarighet: 25 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon (HRV-a)
Tidsramme: Evaluering før intervensjon (basal): 15 minutter før intervensjon, i 10 minutter.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) måles ved å beregne gjennomsnittlig HR, maksimum HR og minimum HR. First Beat Bodyguard2-enheten vil bli brukt til å samle inn HRV.
Evaluering før intervensjon (basal): 15 minutter før intervensjon, i 10 minutter.
Hjertefrekvensvariasjon (HRV-b)
Tidsramme: Evaluering under intervensjonen: I 20 minutter, mens interferensstrømmen (intervensjonen) påføres.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) måles ved å beregne gjennomsnittlig HR, maksimum HR og minimum HR. First Beat Bodyguard2-enheten vil bli brukt til å samle inn HRV.
Evaluering under intervensjonen: I 20 minutter, mens interferensstrømmen (intervensjonen) påføres.
Root-mean-square forskjeller av påfølgende hjerteslagintervaller (RMSSD-a)
Tidsramme: Evaluering før intervensjon (basal): 15 minutter før intervensjon, i 10 minutter.
RMSSD det er en indirekte indikator på aktivitetsnivået i det parasympatiske nervesystemet. First Beat Bodyguard2-enheten vil bli brukt til å samle inn RMSSD.
Evaluering før intervensjon (basal): 15 minutter før intervensjon, i 10 minutter.
Grunn-middel-kvadrat-forskjeller av påfølgende hjerteslagintervaller (RMSSD-b)
Tidsramme: Evaluering under intervensjonen: I 20 minutter, mens interferensstrømmen (intervensjonen) påføres.
RMSSD det er en indirekte indikator på aktivitetsnivået i det parasympatiske nervesystemet. First Beat Bodyguard2-enheten vil bli brukt til å samle inn RMSSD.
Evaluering under intervensjonen: I 20 minutter, mens interferensstrømmen (intervensjonen) påføres.
Standardavvik 1 (SD1-a)
Tidsramme: Evaluering før intervensjon (basal): 15 minutter før intervensjon, i 10 minutter.
SD1 er en indikator på den autonome nervebalansen. First Beat Bodyguard2-enheten vil bli brukt til å samle den.
Evaluering før intervensjon (basal): 15 minutter før intervensjon, i 10 minutter.
Standardavvik 1 (SD1-b)
Tidsramme: Evaluering under intervensjonen: I 20 minutter, mens interferensstrømmen (intervensjonen) påføres.
SD1 er en indikator på den autonome nervebalansen. First Beat Bodyguard2-enheten vil bli brukt til å samle den.
Evaluering under intervensjonen: I 20 minutter, mens interferensstrømmen (intervensjonen) påføres.
Standardavvik 2 (SD2-a)
Tidsramme: Evaluering før intervensjon (basal): 15 minutter før intervensjon, i 10 minutter.
SD2 er en indikator på den autonome nervebalansen. First Beat Bodyguard2-enheten vil bli brukt til å samle den.
Evaluering før intervensjon (basal): 15 minutter før intervensjon, i 10 minutter.
Standardavvik 2 (SD2-b)
Tidsramme: Evaluering under intervensjonen: I 20 minutter, mens interferensstrømmen (intervensjonen) påføres.s.
SD2 er en indikator på den autonome nervebalansen. First Beat Bodyguard2-enheten vil bli brukt til å samle den.
Evaluering under intervensjonen: I 20 minutter, mens interferensstrømmen (intervensjonen) påføres.s.
Stressindeks (SS-a)
Tidsramme: Evaluering før intervensjon (basal): 15 minutter før intervensjon, i 10 minutter.
SS det er en indikator på aktiveringsnivået i det sympatiske nervesystemet. First Beat Bodyguard2-enheten vil bli brukt til å samle SS.
Evaluering før intervensjon (basal): 15 minutter før intervensjon, i 10 minutter.
Stressindeks (SS-b)
Tidsramme: Evaluering under intervensjonen: I 20 minutter, mens interferensstrømmen (intervensjonen) påføres.s.
SS det er en indikator på aktiveringsnivået i det sympatiske nervesystemet. First Beat Bodyguard2-enheten vil bli brukt til å samle SS.
Evaluering under intervensjonen: I 20 minutter, mens interferensstrømmen (intervensjonen) påføres.s.
Sympatisk / parasympatisk forhold (S/PS-forhold-a)
Tidsramme: Evaluering før intervensjon (basal): 15 minutter før intervensjon, i 10 minutter.
S/PS-forhold er en indikator på balanse i det autonome nervesystemet. First Beat Bodyguard2-enheten vil bli brukt til å samle S/PS-forhold.
Evaluering før intervensjon (basal): 15 minutter før intervensjon, i 10 minutter.
Sympatisk / parasympatisk forhold (S/PS-forhold-b)
Tidsramme: Evaluering under intervensjonen: I 20 minutter, mens interferensstrømmen (intervensjonen) påføres.s.
S/PS-forhold er en indikator på balanse i det autonome nervesystemet. First Beat Bodyguard2-enheten vil bli brukt til å samle S/PS-forhold.
Evaluering under intervensjonen: I 20 minutter, mens interferensstrømmen (intervensjonen) påføres.s.
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS-a)
Tidsramme: Evaluering før intervensjon (basal): 15 minutter før intervensjon.
NPRS det er en skala som brukes for å enkelt måle pasientens opplevde smerte med en skåring på 0 (ingen smerte) og 10 (maksimal smerte).
Evaluering før intervensjon (basal): 15 minutter før intervensjon.
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS-b)
Tidsramme: Evaluering umiddelbart etter behandling.
NPRS det er en skala som brukes for å enkelt måle pasientens opplevde smerte med en skåring på 0 (ingen smerte) og 10 (maksimal smerte).
Evaluering umiddelbart etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Roland Morris spørreskjema (RMQ-a)
Tidsramme: Evaluering før intervensjon (basal): 15 minutter før intervensjon.
RMQ det er et spørreskjema som brukes til å måle et individuelt nivå av funksjonshemming relatert til korsryggsmerter, med en skåring på 0 (ingen funksjonshemming i det hele tatt) og 24 (maksimal funksjonshemming).
Evaluering før intervensjon (basal): 15 minutter før intervensjon.
Roland Morris spørreskjema (RMQ-b)
Tidsramme: Evaluering umiddelbart etter behandling.
RMQ det er et spørreskjema som brukes til å måle et individuelt nivå av funksjonshemming relatert til korsryggsmerter, med en skåring på 0 (ingen funksjonshemming i det hele tatt) og 24 (maksimal funksjonshemming).
Evaluering umiddelbart etter behandling.
Scale for Personal Psychological Apprehension (SPPA)
Tidsramme: Evaluering før intervensjon (basal): 15 minutter før intervensjon.
SPPA det er et spørreskjema laget for å måle forsøkspersonens følsomhet for å motta elektrisk stimulering. En poengsum på >45 poeng indikerer at personen ikke bør behandles med elektrisk terapi.
Evaluering før intervensjon (basal): 15 minutter før intervensjon.
Dosimetri oppnådd med elektrisk stimulering
Tidsramme: Registrert umiddelbart etter behandling.
Maksimal dosimetri oppnådd under økten vil bli registrert i mA.
Registrert umiddelbart etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Seville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIFSNA2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere