Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische stimulatie met interferentiestroom in de niet-specifieke chronische lage rugpijn: effecten op het autonome zenuwstelsel.

30 juni 2021 bijgewerkt door: Dr. Manuel Albornoz Cabello, University of Seville

Het doel van deze studie is het analyseren van de relatie tussen de balans van het autonome zenuwstelsel (ANSb) en chronische pijnaandoeningen, vooral in dit geval niet-specifieke chronische lage-rugpijn (CLRP).

De meeste fysiotherapeutische benaderingen richten zich alleen op biomechanische aspecten, afgezien van wat voor soort factoren CLBP zouden kunnen bestendigen. Sinds 1985 wordt ANSb bestudeerd vanwege zijn potentiële bijdrage aan chronische pijn.

Elektrische stimulatie, door middel van interferentiestromen (IFC), het is een veilige en bekende therapie die wordt gebruikt bij CLBP met goede resultaten met betrekking tot pijnverlichting.

Het belangrijkste doel van deze studie is om de associatie tussen CLBP- en ANSb-veranderingen te kwantificeren. Op de tweede plaats wil het onderzoeksteam de invloed van IFC op pijn en ANSb bij die proefpersonen vastleggen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de eerste plaats zal er een bijeenkomst met de patiënten worden georganiseerd om eventuele twijfels over de studie en het verloop ervan weg te nemen. De onderzoekers zullen ervoor zorgen dat elke instructie begrijpelijk is, voldoende tijd geven om te lezen en relevante vragen te stellen.

Ten tweede zullen patiënten een geïnformeerde toestemming krijgen die specifiek is voor de huidige studie, volgens de wettelijke formulieren. Deelnemers moeten akkoord gaan met alle informatie en het document ondertekenen.

Op dit punt zullen patiënten individueel worden geïnterviewd door een onderzoeker om alle gegevens met betrekking tot de klinische geschiedenis in fysiotherapie te verzamelen.

In de volgende stap worden patiënten gerandomiseerd in twee verschillende groepen door één ondoorzichtige envelop te kiezen, met daarin een nummer voor de toewijzing. Afhankelijk van het aantal maakt een onderzoeker de definitieve toekenning. Patiënten waren niet op de hoogte van de groepstoewijzing voor maskering.

Deze studie heeft mogelijke groepen met een gemeenschappelijke indicatie voor beide:

  1. Experimentele groep: Patiënten die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen één enkele sessie interferentiestroom (IFC). Huidige gebruikte een draaggolffrequentie van 4.000 Hz, 65 Hz van amplitude gemoduleerde frequentie (AMF) met zwaaifrequentie van 95 Hz in een 1:1 zwaaipatroon (quadripolaire techniek). De intensiteit werd aangepast aan de tolerantie van de patiënt zonder zichtbare spiertrekkingen. De sessie duurt 25 min.
  2. Controlegroep: Deze groep krijgt gedurende 25 minuten dezelfde interventie als de experimentele, maar zonder intensiteit. Patiënten bewaren de aanwijzingen van zijn huisarts over farmacologie.
  3. Gemeenschappelijke indicatie: Beide groepen krijgen instructies voor het uitvoeren van een reeks thuisgebaseerde oefeningen voor kernversterking na variabel verzamelen.

Voor en na de sessie worden alle variabele metingen verzameld in dezelfde omgevingsomstandigheden door dezelfde onderzoeker. De basale meting (vóór de interventie) wordt gedurende 10 minuten 15 minuten voor de sessie geregistreerd. De tweede meting wordt uitgevoerd terwijl de patiënt gedurende 20 minuten de ingreep ondergaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Sevilla, Spanje
        • Manuel Albornoz Cabello

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen gediagnosticeerd met chronische lage rugpijn met een evolutie van ten minste 3 maanden.
  • Onderwerpen met een minimale pijn van 3/10 volgens NPRS
  • Proefpersonen met geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend.
  • Proefpersonen die geen andere fysiotherapeutische interventie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ongecontroleerde neurologische of cardiale aandoening.
  • Personal Psychological Apprehension Scale (PPAS) scoort hoger dan 37,5.
  • Contra-indicatie voor elektrische stimulatie.
  • Elk regelmatig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de functie van het autonome zenuwstelsel (ANS) of pijnperceptie beïnvloeden, waaronder antidepressiva, benzodiazepinen, ontstekingsremmende medicijnen en bètablokkers, 2 weken vóór deelname aan dit onderzoek.
  • Ongeschiktheid om deel te nemen bepaald door de onderzoeken.
  • Neurologische, musculoskeletale of sensorische aandoeningen.
  • Bewijs van infectieus proces, koorts of hypotensie.
  • Metalen implantaten in lage ruggebied of behandeld gebied
  • Geen chirurgische ingrepen in de lage rug
  • Niet onder farmacologische behandeling zijn met invloed op het autonome zenuwstelsel zoals antidepressiva.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham IFC-therapie: controlegroep

Deze groep krijgt ook instructies voor kernversterkende oefeningen en een enkele sessie interferentiestroom (IFC).

IFC-parameters:

  1. Draaggolffrequentie van 4000 Hz
  2. Amplitude gemoduleerde frequentie van 65 Hz (AMF)
  3. Sweepfrequentie van 95 Hz modulatie met een 1:1 zwaaipatroon, in een quadripolaire techniek.
  4. GEEN intensiteit (0 mA)
  5. Sessieduur: 25 minuten
Apparaat: Elektrische stimulatie: interferentiestroom (IFC): controlegroep

Toepassing van IFC met Sonopuls 692® (Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Nederland) apparaat. Parameters:

  1. Draaggolffrequentie van 4000 Hz
  2. Amplitude gemoduleerde frequentie van 65 Hz (AMF)
  3. Sweepfrequentie van 95 Hz modulatie met een 1:1 zwaaipatroon, in een quadripolaire techniek.
  4. GEEN intensiteit (0 mA)
  5. Sessieduur: 25 minuten
Experimenteel: IFC-therapie: experimentele groep

Deze groep krijgt ook instructies voor kernversterkende oefeningen en een enkele sessie interferentiestroom (IFC).

IFC-parameters:

  1. Draaggolffrequentie van 4000 Hz
  2. Amplitude gemoduleerde frequentie van 65 Hz (AMF)
  3. Sweepfrequentie van 95 Hz modulatie met een 1:1 zwaaipatroon, in een quadripolaire techniek.
  4. De intensiteit zal afhangen van de tolerantie van de proefpersoon, maar zonder zichtbare spiertrekkingen te genereren.
  5. Sessieduur: 25 minuten
Apparaat: Elektrische stimulatie: interferentiestroom (IFC): experimentele groep

Toepassing van IFC met Sonopuls 692® (Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Nederland) apparaat. Parameters:

  1. Draaggolffrequentie van 4000 Hz
  2. Amplitude gemoduleerde frequentie van 65 Hz (AMF)
  3. Sweepfrequentie van 95 Hz modulatie met een 1:1 zwaaipatroon, in een quadripolaire techniek.
  4. De intensiteit hangt af van de tolerantie van de patiënt, maar zonder zichtbare spiertrekkingen.
  5. Sessieduur: 25 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit (HRV-a)
Tijdsspanne: Evaluatie voor interventie (basaal): 15 minuten voor interventie, gedurende 10 minuten.
Hartslagvariabiliteit (HRV) wordt gemeten door gemiddelde HR, maximale HR en minimale HR te berekenen. First Beat Bodyguard2-apparaat zal worden gebruikt om HRV te verzamelen.
Evaluatie voor interventie (basaal): 15 minuten voor interventie, gedurende 10 minuten.
Hartslagvariabiliteit (HRV-b)
Tijdsspanne: Evaluatie tijdens de interventie: Gedurende 20 minuten, terwijl de stoorstroom (interventie) wordt aangelegd.
Hartslagvariabiliteit (HRV) wordt gemeten door gemiddelde HR, maximale HR en minimale HR te berekenen. First Beat Bodyguard2-apparaat zal worden gebruikt om HRV te verzamelen.
Evaluatie tijdens de interventie: Gedurende 20 minuten, terwijl de stoorstroom (interventie) wordt aangelegd.
Root-mean-square verschillen van opeenvolgende hartslagintervallen (RMSSD-a)
Tijdsspanne: Evaluatie voor interventie (basaal): 15 minuten voor interventie, gedurende 10 minuten.
RMSSD is een indirecte indicator van het activiteitsniveau van het parasympathische zenuwstelsel. First Beat Bodyguard2-apparaat zal worden gebruikt om RMSSD te verzamelen.
Evaluatie voor interventie (basaal): 15 minuten voor interventie, gedurende 10 minuten.
Root-mean-square verschillen van opeenvolgende hartslagintervallen (RMSSD-b)
Tijdsspanne: Evaluatie tijdens de interventie: Gedurende 20 minuten, terwijl de stoorstroom (interventie) wordt aangelegd.
RMSSD is een indirecte indicator van het activiteitsniveau van het parasympathische zenuwstelsel. First Beat Bodyguard2-apparaat zal worden gebruikt om RMSSD te verzamelen.
Evaluatie tijdens de interventie: Gedurende 20 minuten, terwijl de stoorstroom (interventie) wordt aangelegd.
Standaarddeviatie 1 (SD1-a)
Tijdsspanne: Evaluatie voor interventie (basaal): 15 minuten voor interventie, gedurende 10 minuten.
SD1 is een indicator van de autonome zenuwbalans. First Beat Bodyguard2-apparaat zal worden gebruikt om het te verzamelen.
Evaluatie voor interventie (basaal): 15 minuten voor interventie, gedurende 10 minuten.
Standaarddeviatie 1 (SD1-b)
Tijdsspanne: Evaluatie tijdens de interventie: Gedurende 20 minuten, terwijl de stoorstroom (interventie) wordt aangelegd.
SD1 is een indicator van de autonome zenuwbalans. First Beat Bodyguard2-apparaat zal worden gebruikt om het te verzamelen.
Evaluatie tijdens de interventie: Gedurende 20 minuten, terwijl de stoorstroom (interventie) wordt aangelegd.
Standaarddeviatie 2 (SD2-a)
Tijdsspanne: Evaluatie voor interventie (basaal): 15 minuten voor interventie, gedurende 10 minuten.
SD2 is een indicator van de autonome zenuwbalans. First Beat Bodyguard2-apparaat zal worden gebruikt om het te verzamelen.
Evaluatie voor interventie (basaal): 15 minuten voor interventie, gedurende 10 minuten.
Standaarddeviatie 2 (SD2-b)
Tijdsspanne: Evaluatie tijdens de interventie: Gedurende 20 minuten, terwijl de stoorstroom (interventie) wordt toegepast.s.
SD2 is een indicator van de autonome zenuwbalans. First Beat Bodyguard2-apparaat zal worden gebruikt om het te verzamelen.
Evaluatie tijdens de interventie: Gedurende 20 minuten, terwijl de stoorstroom (interventie) wordt toegepast.s.
Stressindex (SS-a)
Tijdsspanne: Evaluatie voor interventie (basaal): 15 minuten voor interventie, gedurende 10 minuten.
SS het is een indicator van het niveau van activering van het sympathische zenuwstelsel. First Beat Bodyguard2-apparaat zal worden gebruikt om SS te verzamelen.
Evaluatie voor interventie (basaal): 15 minuten voor interventie, gedurende 10 minuten.
Stressindex (SS-b)
Tijdsspanne: Evaluatie tijdens de interventie: Gedurende 20 minuten, terwijl de stoorstroom (interventie) wordt toegepast.s.
SS het is een indicator van het niveau van activering van het sympathische zenuwstelsel. First Beat Bodyguard2-apparaat zal worden gebruikt om SS te verzamelen.
Evaluatie tijdens de interventie: Gedurende 20 minuten, terwijl de stoorstroom (interventie) wordt toegepast.s.
Sympathische/parasympathische verhouding (S/PS-verhouding-a)
Tijdsspanne: Evaluatie voor interventie (basaal): 15 minuten voor interventie, gedurende 10 minuten.
S/PS-ratio is een indicator van de balans van het autonome zenuwstelsel. Het First Beat Bodyguard2-apparaat wordt gebruikt om de S/PS-ratio te verzamelen.
Evaluatie voor interventie (basaal): 15 minuten voor interventie, gedurende 10 minuten.
Sympathische/parasympathische verhouding (S/PS-verhouding-b)
Tijdsspanne: Evaluatie tijdens de interventie: Gedurende 20 minuten, terwijl de stoorstroom (interventie) wordt toegepast.s.
S/PS-ratio is een indicator van de balans van het autonome zenuwstelsel. Het First Beat Bodyguard2-apparaat wordt gebruikt om de S/PS-ratio te verzamelen.
Evaluatie tijdens de interventie: Gedurende 20 minuten, terwijl de stoorstroom (interventie) wordt toegepast.s.
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS-a)
Tijdsspanne: Evaluatie voor interventie (basaal): 15 minuten voor interventie.
NPRS is een schaal die wordt gebruikt om gemakkelijk de ervaren pijn van de patiënt te meten met een score van 0 (geen pijn) en 10 (maximale pijn).
Evaluatie voor interventie (basaal): 15 minuten voor interventie.
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS-b)
Tijdsspanne: Evaluatie direct na de behandelsessie.
NPRS is een schaal die wordt gebruikt om gemakkelijk de ervaren pijn van de patiënt te meten met een score van 0 (geen pijn) en 10 (maximale pijn).
Evaluatie direct na de behandelsessie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Roland Morris-vragenlijst (RMQ-a)
Tijdsspanne: Evaluatie voor interventie (basaal): 15 minuten voor interventie.
RMQ is een vragenlijst die wordt gebruikt om een ​​individueel niveau van handicap met betrekking tot lage-rugpijn te meten, met een score van 0 (helemaal geen handicap) en 24 (maximale handicap).
Evaluatie voor interventie (basaal): 15 minuten voor interventie.
Roland Morris-vragenlijst (RMQ-b)
Tijdsspanne: Evaluatie direct na de behandelsessie.
RMQ is een vragenlijst die wordt gebruikt om een ​​individueel niveau van handicap met betrekking tot lage-rugpijn te meten, met een score van 0 (helemaal geen handicap) en 24 (maximale handicap).
Evaluatie direct na de behandelsessie.
Schaal voor persoonlijke psychologische vrees (SPPA)
Tijdsspanne: Evaluatie voor interventie (basaal): 15 minuten voor interventie.
SPPA is een vragenlijst die is gemaakt om de gevoeligheid van de proefpersoon voor elektrische stimulatie te meten. Een score van >45 punten geeft aan dat de proefpersoon niet met elektrotherapie mag worden behandeld.
Evaluatie voor interventie (basaal): 15 minuten voor interventie.
Dosimetrie bereikt met elektrische stimulatie
Tijdsspanne: Direct na de behandelsessie opgenomen.
De maximale dosimetrie die tijdens de sessie wordt bereikt, wordt geregistreerd in mA.
Direct na de behandelsessie opgenomen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Seville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIFSNA2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren