Pegaspargase-COEP化疗联合放疗治疗结外NK/T细胞淋巴瘤
2020年7月20日 更新者：Jun Zhu、Peking University
Pegaspargase-COEP 化疗联合放疗治疗初诊结外 NK/T 细胞淋巴瘤患者的前瞻性 II 期研究
结外 NK/T 细胞淋巴瘤 (ENKTL) 的最佳一线治疗尚未明确。
本II期研究旨在评价培门冬酶、环磷酰胺、长春新碱、依托泊苷和强的松（COEPL）方案联合放疗治疗初诊ENKTL患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Zhu, Dr.
- 电话号码：+86-13910333346
- 邮箱：zhu-jun@bjcancer.org
学习地点
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-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为 WHO 标准定义的 ENKTL 病理诊断的患者
- 14-80岁
- 没有先前的化学疗法或放射疗法
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 至少一个可测量的病变
- 足够的骨髓功能（即 血红蛋白≥80 g/l，中性粒细胞绝对计数≥1.0×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，肾功能充足（即 血肌酐≤177μmol/L)、肝功能正常(如总胆红素≤正常上限2倍、ALT/AST≤正常上限2.5倍)
- 预计存活三个月以上
排除标准：
- 淋巴瘤侵犯中枢神经系统
- 预先存在的凝血障碍
- 其他伴随肿瘤
- 严重感染
- HIV抗体阳性
- 抗病毒治疗后 HBsAg 阳性患者的 HBV DNA 滴度高于 10^4 拷贝/ml
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究期间不愿采取避孕措施的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：I/II 期鼻腔 ENKTL
2-3 个周期的 pegaspargase-COEP 诱导化疗后同步放化疗，然后 1-2 个周期的 pegaspargase-COEP 化疗作为巩固
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第1天静脉注射环磷酰胺750 mg/m2，第1天静脉注射长春新碱1.4 mg/m2，第1-3天静脉注射依托泊苷60mg/m2；第 2 天肌肉注射培门冬酶 2500IU/m2，第 1-5 天口服泼尼松 100mg。
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实验性的：III/IV 期或原发性鼻外 ENKTL
6-8 个周期的培门冬酶-COEP 化疗加或不加局部放疗和/或巩固性自体干细胞移植
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第1天静脉注射环磷酰胺750 mg/m2，第1天静脉注射长春新碱1.4 mg/m2，第1-3天静脉注射依托泊苷60mg/m2；第 2 天肌肉注射培门冬酶 2500IU/m2，第 1-5 天口服泼尼松 100mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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完全响应率
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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整体回复率
大体时间：1年
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1年
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无进展生存期
大体时间：3年
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3年
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总生存期
大体时间：3年
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3年
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不良事件
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月20日
初级完成 (预期的)
2023年12月30日
研究完成 (预期的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月20日
首次发布 (实际的)
2020年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月20日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- COEPL for NKTCL
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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