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Quimioterapia Pegaspargase-COEP Combinada com Radioterapia para Linfoma Extranodal de Células NK/T

20 de julho de 2020 atualizado por: Jun Zhu, Peking University

Um Estudo Prospectivo de Fase II da Quimioterapia com Pegaspargase-COEP Combinada com Radioterapia para Pacientes com Linfoma de Células T/NK Extranodal Recentemente Diagnosticado

O tratamento de primeira linha ideal para linfoma extra-nodal de células NK/T (ENKTL) não foi bem definido. Este estudo de fase II teve como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do regime de pegaspargase, ciclofosfamida, vincristina, etoposido e prednisona (COEPL) combinado com radioterapia para pacientes com ENKTL recém-diagnosticados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diagnóstico patológico confirmado de ENKTL conforme definido pelos critérios da OMS
  • idade 14-80 anos
  • sem quimioterapia ou radioterapia prévia
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • pelo menos uma lesão mensurável
  • função adequada da medula óssea (i.e. hemoglobina ≥80 g/l, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 × 10^9/L, plaquetas ≥ 100 ×10^9/L), função renal adequada (i.e. creatinina sérica ≤177 μmol/L), função hepática adequada (por exemplo, bilirrubina total ≤ duas vezes o limite superior do normal e ALT/AST ≤2,5 vezes o limite superior do normal)
  • sobrevida esperada de mais de três meses

Critério de exclusão:

  • invasão do linfoma ao sistema nervoso central
  • distúrbio de coagulação pré-existente
  • outras neoplasias concomitantes
  • infecção grave
  • anticorpo HIV positivo
  • Título de DNA do VHB maior que 10^4 cópias/ml em pacientes HBsAg-positivos após terapia antiviral
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • mulheres em idade reprodutiva que não desejam tomar medidas anticoncepcionais durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ENKTL nasal estágio I/II
2-3 ciclos de quimioterapia de indução com pegaspargase-COEP seguidos por quimiorradioterapia concomitante, depois por 1-2 ciclos de quimioterapia com pegaspargase-COEP como consolidação
Medicamento: pegaspargase, ciclofosfamida, vincristina, etoposido, prednisona
Ciclofosfamida 750 mg/m2 por via intravenosa no dia 1, vincristina 1,4 mg/m2 por via intravenosa no dia 1, etoposido 60 mg/m2 por via intravenosa nos dias 1-3; pegaspargase 2500UI/m2 por via intramuscular no dia 2, prednisona 100mg por via oral nos dias 1-5.
Experimental: Estágio III/IV ou ENKTL extranasal primário
6-8 ciclos de quimioterapia com pegaspargase-COEP com ou sem radioterapia local e/ou transplante autólogo consolidado de células-tronco
Medicamento: pegaspargase, ciclofosfamida, vincristina, etoposido, prednisona
Ciclofosfamida 750 mg/m2 por via intravenosa no dia 1, vincristina 1,4 mg/m2 por via intravenosa no dia 1, etoposido 60 mg/m2 por via intravenosa nos dias 1-3; pegaspargase 2500UI/m2 por via intramuscular no dia 2, prednisona 100mg por via oral nos dias 1-5.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta completa
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: 1 ano
1 ano
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
3 anos
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
3 anos
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University

Colaboradores

Peking University Cancer Hospital & Institute
Peking University International Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COEPL for NKTCL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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