Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie pegaspargase-COEP kombinovaná s radioterapií pro extranodální NK/T buněčný lymfom

20. července 2020 aktualizováno: Jun Zhu, Peking University

Prospektivní studie fáze II chemoterapie pegaspargáza-COEP v kombinaci s radioterapií u pacientů s nově diagnostikovaným extranodálním NK/T-buněčným lymfomem

Optimální léčba první linie pro extranodální NK/T-buněčný lymfom (ENKTL) nebyla dobře definována. Tato studie fáze II měla za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost režimu pegaspargázy, cyklofosfamidu, vinkristinu, etoposidu a prednisonu (COEPL) v kombinaci s radioterapií u pacientů s nově diagnostikovaným ENKTL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s potvrzenou patologickou diagnózou ENKTL podle kritérií WHO
  • věk 14-80 let
  • žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • alespoň jedna měřitelná léze
  • přiměřená funkce kostní dřeně (tj. hemoglobin ≥80 g/l, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 × 10^9/l, krevní destičky ≥ 100 × 10^9/l), adekvátní funkce ledvin (tj. sérový kreatinin ≤ 177 μmol/l), adekvátní funkce jater (např. celkový bilirubin ≤ dvojnásobek horní hranice normy a ALT/AST ≤ 2,5 násobek horní hranice normy)
  • očekávané přežití více než tři měsíce

Kritéria vyloučení:

  • invaze lymfomu do centrálního nervového systému
  • již existující porucha koagulace
  • jiné doprovodné novotvary
  • těžká infekce
  • pozitivní HIV protilátka
  • Titr HBV DNA vyšší než 10^4 kopií/ml u HBsAg-pozitivních pacientů po antivirové léčbě
  • těhotné nebo kojící ženy
  • ženy ve fertilním věku neochotné přijmout antikoncepční opatření během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etapa I/II nosní ENKTL
2-3 cykly indukční chemoterapie pegaspargáza-COEP s následnou souběžnou chemoradioterapií, poté 1-2 cykly chemoterapie pegaspargáza-COEP jako konsolidace
Lék: pegaspargasa, cyklofosfamid, vinkristin, etoposid, prednison
Cyklofosfamid 750 mg/m2 intravenózně 1. den, vinkristin 1,4 mg/m2 intravenózně 1. den, etoposid 60 mg/m2 intravenózně 1.-3. pegaspargasa 2500 IU/m2 intramuskulárně 2. den, prednison 100 mg perorálně 1.-5.
Experimentální: Stádium III/IV nebo primární extranazální ENKTL
6-8 cyklů chemoterapie pegaspargáza-COEP s lokální radioterapií nebo bez ní a/nebo konsolidační autologní transplantace kmenových buněk
Lék: pegaspargasa, cyklofosfamid, vinkristin, etoposid, prednison
Cyklofosfamid 750 mg/m2 intravenózně 1. den, vinkristin 1,4 mg/m2 intravenózně 1. den, etoposid 60 mg/m2 intravenózně 1.-3. pegaspargasa 2500 IU/m2 intramuskulárně 2. den, prednison 100 mg perorálně 1.-5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 3letá
3letá
Celkové přežití
Časové okno: 3letá
3letá
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Spolupracovníci

Peking University Cancer Hospital & Institute
Peking University International Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COEPL for NKTCL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NK/T buněčný lymfom č

Klinické studie na pegaspargasa, cyklofosfamid, vinkristin, etoposid, prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit