Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pegaspargase-COEP kemoterápia sugárterápiával kombinálva extra nodális NK/T sejtes limfóma esetén

2020. július 20. frissítette: Jun Zhu, Peking University

Prospektív II. fázisú vizsgálat a Pegaspargase-COEP kemoterápiáról sugárterápiával kombinálva újonnan diagnosztizált extranodális NK/T-sejtes limfómában szenvedő betegek számára

Az extra-nodális NK/T-sejtes limfóma (ENKTL) optimális első vonalbeli kezelését nem határozták meg pontosan. Ennek a II. fázisú vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a pegaspargase, ciklofoszfamid, vinkrisztin, etopozid és prednizon (COEPL) sugárkezeléssel kombinált kezelési rendjének hatékonyságát és biztonságosságát újonnan diagnosztizált ENKTL-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a WHO kritériumai szerint megerősített ENKTL patológiás diagnózissal rendelkező betegek
  • életkor 14-80 év
  • nincs előzetes kemoterápia vagy sugárterápia
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  • legalább egy mérhető elváltozás
  • megfelelő csontvelő funkció (pl. hemoglobin ≥80 g/l, abszolút neutrofilszám ≥ 1,0 × 10^9/l, vérlemezkeszám ≥ 100 ×10^9/L, megfelelő veseműködés (pl. szérum kreatinin ≤177 μmol/L), megfelelő májműködés (pl. összbilirubin ≤ a normál felső határának kétszerese és ALT/AST ≤ 2,5-szerese a normál felső határának)
  • a várható túlélés több mint három hónap

Kizárási kritériumok:

  • limfóma inváziója a központi idegrendszerbe
  • már meglévő véralvadási zavar
  • egyéb egyidejű neoplazmák
  • súlyos fertőzés
  • pozitív HIV antitest
  • 10^4 kópia/ml-nél magasabb HBV DNS-titer HBsAg-pozitív betegeknél vírusellenes kezelés után
  • terhes vagy szoptató nők
  • fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgált időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I/II. stádiumú orr-ENKTL
2-3 ciklus indukciós pegaspargase-COEP kemoterápia, majd egyidejű kemoradioterápia, majd 1-2 ciklus pegaspargase-COEP kemoterápia konszolidációként
Drog: pegaspargase, ciklofoszfamid, vinkrisztin, etopozid, prednizon
Ciklofoszfamid 750 mg/m2 intravénásan az 1. napon, vinkrisztin 1,4 mg/m2 intravénásan az 1. napon, etopozid 60 mg/m2 intravénásan az 1-3. napon; pegaspargase 2500IU/m2 intramuscularisan a 2. napon, prednizon 100mg orálisan az 1-5. napon.
Kísérleti: III/IV. stádium vagy primer extra-nazális ENKTL
6-8 ciklus pegaspargase-COEP kemoterápia helyi sugárkezeléssel vagy anélkül és/vagy konszolidatív autológ őssejt transzplantáció
Drog: pegaspargase, ciklofoszfamid, vinkrisztin, etopozid, prednizon
Ciklofoszfamid 750 mg/m2 intravénásan az 1. napon, vinkrisztin 1,4 mg/m2 intravénásan az 1. napon, etopozid 60 mg/m2 intravénásan az 1-3. napon; pegaspargase 2500IU/m2 intramuscularisan a 2. napon, prednizon 100mg orálisan az 1-5. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: 1 év
1 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 éves
3 éves
Általános túlélés
Időkeret: 3 éves
3 éves
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University

Együttműködők

Peking University Cancer Hospital & Institute
Peking University International Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. október 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COEPL for NKTCL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel