Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie met pegaspargase-COEP gecombineerd met radiotherapie voor extranodaal NK/T-cellymfoom

20 juli 2020 bijgewerkt door: Jun Zhu, Peking University

Een prospectieve fase II-studie van pegaspargase-COEP-chemotherapie in combinatie met radiotherapie voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd extranodaal NK/T-cellymfoom

De optimale eerstelijnsbehandeling voor extranodaal NK/T-cellymfoom (ENKTL) is niet goed gedefinieerd. Deze fase II-studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een regime van pegaspargase, cyclofosfamide, vincristine, etoposide en prednison (COEPL) in combinatie met radiotherapie voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde ENKTL.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met bevestigde pathologische diagnose van ENKTL zoals gedefinieerd door WHO-criteria
  • leeftijd 14-80 jaar
  • geen eerdere chemotherapie of radiotherapie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  • ten minste één meetbare laesie
  • adequate beenmergfunctie (d.w.z. hemoglobine ≥80 g/l, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,0 × 10^9/l, bloedplaatjes ≥ 100 ×10^9/l), adequate nierfunctie (d.w.z. serumcreatinine ≤177 μmol/L), adequate leverfunctie (bijv. totaal bilirubine ≤ tweemaal de bovengrens van normaal, en ALAT/AST ≤2,5 maal de bovengrens van normaal)
  • verwachte overleving van meer dan drie maanden

Uitsluitingscriteria:

  • invasie van lymfoom naar het centrale zenuwstelsel
  • reeds bestaande stollingsstoornis
  • andere bijkomende neoplasmata
  • ernstige infectie
  • positief hiv-antilichaam
  • HBV DNA-titer hoger dan 10^4 kopieën/ml bij HBsAg-positieve patiënten na antivirale therapie
  • zwangere of zogende vrouwen
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de studieperiode geen anticonceptiemaatregelen willen nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I/II nasale ENKTL
2-3 cycli pegaspargase-COEP-inductiechemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie, daarna 1-2 cycli pegaspargase-COEP-chemotherapie als consolidatie
Geneesmiddel: pegaspargase, cyclofosfamide, vincristine, etoposide, prednison
Cyclofosfamide 750 mg/m2 intraveneus op dag 1, vincristine 1,4 mg/m2 intraveneus op dag 1, etoposide 60 mg/m2 intraveneus op dag 1-3; pegaspargase 2500 IE/m2 intramusculair op dag 2, prednison 100 mg oraal op dag 1-5.
Experimenteel: Stadium III/IV of primaire extra-nasale ENKTL
6-8 cycli pegaspargase-COEP-chemotherapie met of zonder lokale radiotherapie en/of consoliderende autologe stamceltransplantatie
Geneesmiddel: pegaspargase, cyclofosfamide, vincristine, etoposide, prednison
Cyclofosfamide 750 mg/m2 intraveneus op dag 1, vincristine 1,4 mg/m2 intraveneus op dag 1, etoposide 60 mg/m2 intraveneus op dag 1-3; pegaspargase 2500 IE/m2 intramusculair op dag 2, prednison 100 mg oraal op dag 1-5.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Medewerkers

Peking University Cancer Hospital & Institute
Peking University International Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COEPL for NKTCL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NK/T-cellymfoom nrs

Klinische onderzoeken op pegaspargase, cyclofosfamide, vincristine, etoposide, prednison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren