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Chimiothérapie Pegaspargase-COEP associée à la radiothérapie pour le lymphome à cellules NK/T extra-ganglionnaire

20 juillet 2020 mis à jour par: Jun Zhu, Peking University

Une étude prospective de phase II sur la chimiothérapie Pegaspargase-COEP combinée à la radiothérapie pour les patients atteints d'un lymphome à cellules NK/T extra-ganglionnaire nouvellement diagnostiqué

Le traitement optimal de première intention du lymphome extra-ganglionnaire à cellules NK/T (ENKTL) n'a pas été bien défini. Cette étude de phase II visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un schéma thérapeutique à base de pégaspargase, cyclophosphamide, vincristine, étoposide et prednisone (COEPL) associé à la radiothérapie chez les patients atteints d'ENKTL nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec un diagnostic pathologique confirmé d'ENKTL tel que défini par les critères de l'OMS
  • âge 14-80 ans
  • aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • au moins une lésion mesurable
  • fonction adéquate de la moelle osseuse (c.-à-d. hémoglobine ≥80 g/l, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,0 × 10^9/L, plaquettes ≥ 100 ×10^9/L), fonction rénale adéquate (c.-à-d. créatinine sérique ≤ 177 μmol/L), fonction hépatique adéquate (par exemple, bilirubine totale ≤ deux fois la limite supérieure de la normale et ALT/AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale)
  • survie attendue de plus de trois mois

Critère d'exclusion:

  • envahissement du lymphome du système nerveux central
  • trouble de la coagulation préexistant
  • autres néoplasmes concomitants
  • infection grave
  • anticorps anti-VIH positif
  • Titre d'ADN du VHB supérieur à 10 ^ 4 copies / ml chez les patients positifs pour l'AgHBs après traitement antiviral
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • femmes en âge de procréer refusant de prendre des mesures contraceptives pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ENKTL nasal de stade I/II
2-3 cycles de chimiothérapie d'induction à la pégaspargase-COEP suivis d'une chimioradiothérapie concomitante, puis de 1-2 cycles de chimiothérapie à la pégaspargase-COEP en consolidation
Médicament: pégaspargase, cyclophosphamide, vincristine, étoposide, prednisone
Cyclophosphamide 750 mg/m2 par voie intraveineuse le jour 1, vincristine 1,4 mg/m2 par voie intraveineuse le jour 1, étoposide 60 mg/m2 par voie intraveineuse les jours 1 à 3 ; pégaspargase 2500 UI/m2 par voie intramusculaire le jour 2, prednisone 100 mg par voie orale les jours 1 à 5.
Expérimental: Stade III/IV ou ENKTL primaire extra-nasal
6-8 cycles de chimiothérapie pégaspargase-COEP avec ou sans radiothérapie locale et/ou autogreffe consolidante de cellules souches
Médicament: pégaspargase, cyclophosphamide, vincristine, étoposide, prednisone
Cyclophosphamide 750 mg/m2 par voie intraveineuse le jour 1, vincristine 1,4 mg/m2 par voie intraveineuse le jour 1, étoposide 60 mg/m2 par voie intraveineuse les jours 1 à 3 ; pégaspargase 2500 UI/m2 par voie intramusculaire le jour 2, prednisone 100 mg par voie orale les jours 1 à 5.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse complète
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global
Délai: 1 année
1 année
Survie sans progression
Délai: 3 années
3 années
La survie globale
Délai: 3 années
3 années
Événements indésirables
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Collaborateurs

Peking University Cancer Hospital & Institute
Peking University International Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Première publication (Réel)

23 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COEPL for NKTCL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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