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節外NK/T細胞リンパ腫に対するペガスパルガーゼ-COEP化学療法と放射線療法の併用

2020年7月20日 更新者：Jun Zhu、Peking University

新たに診断された結節外 NK/T 細胞リンパ腫患者に対する放射線療法と組み合わせた Pegaspargase-COEP 化学療法の前向き第 II 相試験

節外性 NK/T 細胞リンパ腫 (ENKTL) の最適な一次治療は、明確に定義されていません。 この第 II 相試験は、新たに ENKTL と診断された患者に対する放射線療法と組み合わせたペアスパルガーゼ、シクロホスファミド、ビンクリスチン、エトポシドおよびプレドニゾン (COEPL) レジメンの有効性と安全性を評価することを目的としていました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • WHO基準で定義されたENKTLの病理学的診断が確認された患者
  • 14～80歳
  • 以前の化学療法または放射線療法なし
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
  • 少なくとも1つの測定可能な病変
  • 十分な骨髄機能（すなわち ヘモグロビン ≥80 g/l、絶対好中球数 ≥ 1.0 × 10^9/L、血小板 ≥ 100 ×10^9/L)、十分な腎機能 (すなわち 血清クレアチニン ≤177 μmol/L)、十分な肝機能 (例えば、総ビリルビン ≤ 正常上限の 2 倍、および ALT /AST ≤ 正常上限の 2.5 倍)
  • 3か月以上の生存が期待される

除外基準:

  • リンパ腫の中枢神経系への浸潤
  • 既存の凝固障害
  • 他の付随する新生物
  • 重度の感染症
  • HIV抗体陽性
  • -抗ウイルス療法後のHBsAg陽性患者のHBV DNA力価が10 ^ 4コピー/ mlを超える
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -研究期間中に避妊措置を講じることを望まない妊娠可能年齢の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステージ I/II 鼻 ENKTL
2～3 サイクルの導入ペガスパルガーゼ-COEP 化学療法とその後の併用化学放射線療法、その後地固めとしてのペガスパルガーゼ-COEP 化学療法の 1～2 サイクル
薬：ペガスパルガーゼ、シクロホスファミド、ビンクリスチン、エトポシド、プレドニゾン
シクロホスファミド 750 mg/m2 を 1 日目に静脈内投与、ビンクリスチン 1.4 mg/m2 を 1 日目に静脈内投与、エトポシド 60mg/m2 を 1～3 日目に静脈内投与。ペガスパルガーゼ 2500IU/m2 を 2 日目に筋肉内投与、プレドニゾン 100mg を 1 ～ 5 日目に経口投与。
実験的：III/IV期または原発性鼻外ENKTL
局所放射線療法および/または地固め的自家幹細胞移植を伴う、または伴わない6-8サイクルのpegaspargase-COEP化学療法
薬：ペガスパルガーゼ、シクロホスファミド、ビンクリスチン、エトポシド、プレドニゾン
シクロホスファミド 750 mg/m2 を 1 日目に静脈内投与、ビンクリスチン 1.4 mg/m2 を 1 日目に静脈内投与、エトポシド 60mg/m2 を 1～3 日目に静脈内投与。ペガスパルガーゼ 2500IU/m2 を 2 日目に筋肉内投与、プレドニゾン 100mg を 1 ～ 5 日目に経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
完全回答率
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全体の回答率
時間枠：1年
1年
無増悪生存
時間枠：3年
3年
全生存
時間枠：3年
3年
有害事象
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University

協力者

Peking University Cancer Hospital & Institute
Peking University International Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月20日

一次修了 (予想される)

2023年12月30日

研究の完了 (予想される)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月20日

最初の投稿 (実際)

2020年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月20日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COEPL for NKTCL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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