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Chemioterapia Pegaspargase-COEP combinata con radioterapia per linfoma extranodale a cellule NK/T

20 luglio 2020 aggiornato da: Jun Zhu, Peking University

Uno studio prospettico di fase II sulla chemioterapia Pegaspargase-COEP combinata con la radioterapia per i pazienti con linfoma extranodale a cellule NK/T di nuova diagnosi

Il trattamento ottimale di prima linea per il linfoma a cellule NK/T extranodale (ENKTL) non è stato ben definito. Questo studio di fase II mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza del regime di pegaspargasi, ciclofosfamide, vincristina, etoposide e prednisone (COEPL) in combinazione con la radioterapia per i pazienti con ENKTL di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi patologica confermata di ENKTL come definito dai criteri dell'OMS
  • età 14-80 anni
  • nessuna precedente chemioterapia o radioterapia
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • almeno una lesione misurabile
  • adeguata funzionalità del midollo osseo (es. emoglobina ≥80 g/l, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,0 × 10^9/L, piastrine ≥ 100 ×10^9/L), funzionalità renale adeguata (es. creatinina sierica ≤177 μmol/L), funzionalità epatica adeguata (ad es. bilirubina totale ≤ due volte il limite superiore della norma e ALT/AST ≤2,5 volte il limite superiore della norma)
  • sopravvivenza prevista superiore a tre mesi

Criteri di esclusione:

  • invasione del linfoma al sistema nervoso centrale
  • disturbo della coagulazione preesistente
  • altre neoplasie concomitanti
  • grave infezione
  • anticorpo HIV positivo
  • Titolo HBV DNA superiore a 10^4 copie/ml in pazienti HBsAg-positivi dopo terapia antivirale
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • donne in età fertile non disposte ad adottare misure contraccettive durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ENKTL nasale di stadio I/II
2-3 cicli di chemioterapia di induzione con pegaspargasi-COEP seguiti da chemioradioterapia concomitante, quindi da 1-2 cicli di chemioterapia con pegaspargasi-COEP come consolidamento
Droga: pegaspargasi, ciclofosfamide, vincristina, etoposide, prednisone
Ciclofosfamide 750 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1, vincristina 1,4 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1, etoposide 60 mg/m2 per via endovenosa nei giorni 1-3; pegaspargasi 2500 UI/m2 per via intramuscolare il giorno 2, prednisone 100 mg per via orale nei giorni 1-5.
Sperimentale: Stadio III/IV o ENKTL primario extranasale
6-8 cicli di chemioterapia pegaspargase-COEP con o senza radioterapia locale e/o trapianto di cellule staminali autologhe di consolidamento
Droga: pegaspargasi, ciclofosfamide, vincristina, etoposide, prednisone
Ciclofosfamide 750 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1, vincristina 1,4 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1, etoposide 60 mg/m2 per via endovenosa nei giorni 1-3; pegaspargasi 2500 UI/m2 per via intramuscolare il giorno 2, prednisone 100 mg per via orale nei giorni 1-5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Collaboratori

Peking University Cancer Hospital & Institute
Peking University International Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COEPL for NKTCL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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