Химиотерапия Pegaspargase-COEP в сочетании с лучевой терапией при экстранодальной NK/T-клеточной лимфоме
20 июля 2020 г. обновлено: Jun Zhu, Peking University
Проспективное исследование фазы II химиотерапии Pegaspargase-COEP в сочетании с лучевой терапией у пациентов с недавно диагностированной экстранодальной NK/T-клеточной лимфомой
Оптимальная терапия первой линии экстранодальной NK/T-клеточной лимфомы (ENKTL) четко не определена.
Это исследование фазы II было направлено на оценку эффективности и безопасности режима пегаспаргазы, циклофосфамида, винкристина, этопозида и преднизолона (COEPL) в сочетании с лучевой терапией у пациентов с недавно диагностированной ЭНКТЛ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jun Zhu, Dr.
- Номер телефона: +86-13910333346
- Электронная почта: zhu-jun@bjcancer.org
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с подтвержденным патологическим диагнозом ENKTL в соответствии с критериями ВОЗ
- возраст 14-80 лет
- отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- по крайней мере одно измеримое поражение
- адекватная функция костного мозга (т.е. гемоглобин ≥80 г/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,0 × 10^9/л, тромбоциты ≥ 100 × 10^9/л), адекватная функция почек (т.е. креатинин сыворотки ≤177 мкмоль/л), адекватная функция печени (например, общий билирубин ≤ в два раза выше верхней границы нормы, а АЛТ/АСТ ≤2,5 раза выше верхней границы нормы)
- ожидаемая выживаемость более трех месяцев
Критерий исключения:
- инвазия лимфомы в центральную нервную систему
- ранее существовавшее нарушение свертывания крови
- другие сопутствующие новообразования
- тяжелая инфекция
- положительные антитела к ВИЧ
- Титр ДНК HBV выше 10^4 копий/мл у HBsAg-позитивных пациентов после противовирусной терапии
- беременные или кормящие женщины
- женщины детородного возраста, не желающие принимать меры контрацепции в период исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назальная ЭНКТЛ I/II стадии
2-3 цикла индукционной химиотерапии пегаспаргаза-СОЕР с последующей одновременной химиолучевой терапией, затем 1-2 цикла химиотерапии пегаспаргаза-СОЕР в качестве консолидации
|
Циклофосфамид 750 мг/м2 внутривенно в 1-й день, винкристин 1,4 мг/м2 внутривенно в 1-й день, этопозид 60 мг/м2 внутривенно в 1-3-й день; пегаспаргаза 2500 МЕ/м2 внутримышечно на 2-й день, преднизолон 100 мг перорально на 1-5-й день.
|
|
Экспериментальный: Стадия III/IV или первичная экстраназальная ЭНКТЛ
6-8 циклов химиотерапии пегаспаргазой-СОЕР с местной лучевой терапией или без нее и/или консолидирующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток
|
Циклофосфамид 750 мг/м2 внутривенно в 1-й день, винкристин 1,4 мг/м2 внутривенно в 1-й день, этопозид 60 мг/м2 внутривенно в 1-3-й день; пегаспаргаза 2500 МЕ/м2 внутримышечно на 2-й день, преднизолон 100 мг перорально на 1-5-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полная скорость ответа
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома, Т-клеточная, периферическая
- Лимфома, экстранодальные NK-T-клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Циклофосфамид
- Этопозид
- Преднизолон
- Винкристин
- Пегаспаргаза
Другие идентификационные номера исследования
- COEPL for NKTCL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования № NK/T-клеточной лимфомы
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.ПрекращеноЭкстранодальная NK/T-клеточная лимфома, назальный типКитай
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Еще не набирают
-
Ruijin HospitalНеизвестныйАнтитело анти-PD-1 в сочетании с пегаспаргазой при лечении NK/T-клеточной лимфомы на поздних стадияхЭкстранодальная NK/T-клеточная лимфома назального типаКитай
-
Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Hoffmann-La RocheНеизвестныйЭкстранодальная NK/T-клеточная лимфома, назальный типКитай
-
Fudan UniversityПрекращеноЭкстранодальная NK/T-клеточная лимфома, назальный типКитай
-
Beijing Tongren HospitalЕще не набираютЭкстранодальная NK/T-клеточная лимфома, назальный тип
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.НеизвестныйЭкстранодальная NK/T-клеточная лимфома, назальный типКитай
-
Ruijin HospitalЗавершенныйЭкстранодальная NK/T-клеточная лимфома назального типаКитай
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...ЗавершенныйСтадия I/II Экстранодальная NK/T-клеточная лимфомаКитай
-
Samsung Medical CenterConsortium for Improving Survival of Lymphoma; Lymphoma Study Association; Deok-Hwan... и другие соавторыЗавершенныйЭкстранодальная NK/T-клеточная лимфома, назальный типКорея, Республика