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Pegaspargase-COEP-Chemotherapie in Kombination mit Strahlentherapie bei extranodalem NK/T-Zell-Lymphom

20. Juli 2020 aktualisiert von: Jun Zhu, Peking University

Eine prospektive Phase-II-Studie zur Pegaspargase-COEP-Chemotherapie in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom

Die optimale Erstlinienbehandlung des extranodalen NK/T-Zell-Lymphoms (ENKTL) ist noch nicht genau definiert. Diese Phase-II-Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pegaspargase, Cyclophosphamid, Vincristin, Etoposid und Prednison (COEPL) in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem ENKTL zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter pathologischer ENKTL-Diagnose gemäß WHO-Kriterien
  • Alter 14-80 Jahre
  • keine vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • mindestens eine messbare Läsion
  • ausreichende Knochenmarkfunktion (d.h. Hämoglobin ≥ 80 g/l, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 × 10^9/l, Blutplättchen ≥ 100 × 10^9/l, ausreichende Nierenfunktion (d. h. Serumkreatinin ≤ 177 μmol/l), ausreichende Leberfunktion (z. B. Gesamtbilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts und ALT/AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • erwartetes Überleben von mehr als drei Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Invasion des Lymphoms in das Zentralnervensystem
  • vorbestehende Gerinnungsstörung
  • andere begleitende Neoplasien
  • schwere Infektion
  • positiver HIV-Antikörper
  • HBV-DNA-Titer höher als 10^4 Kopien/ml bei HBsAg-positiven Patienten nach antiviraler Therapie
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienzeit keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasen-ENKTL im Stadium I/II
2-3 Zyklen Pegaspargase-COEP-Induktionschemotherapie, gefolgt von gleichzeitiger Chemoradiotherapie, dann 1-2 Zyklen Pegaspargase-COEP-Chemotherapie als Konsolidierung
Arzneimittel: Pegaspargase, Cyclophosphamid, Vincristin, Etoposid, Prednison
Cyclophosphamid 750 mg/m2 intravenös an Tag 1, Vincristin 1,4 mg/m2 intravenös an Tag 1, Etoposid 60 mg/m2 intravenös an Tag 1-3; Pegaspargase 2500 IE/m2 intramuskulär an Tag 2, Prednison 100 mg oral an den Tagen 1-5.
Experimental: Stadium III/IV oder primäres extranasales ENKTL
6–8 Zyklen Pegaspargase-COEP-Chemotherapie mit oder ohne lokale Strahlentherapie und/oder konsolidierende autologe Stammzelltransplantation
Arzneimittel: Pegaspargase, Cyclophosphamid, Vincristin, Etoposid, Prednison
Cyclophosphamid 750 mg/m2 intravenös an Tag 1, Vincristin 1,4 mg/m2 intravenös an Tag 1, Etoposid 60 mg/m2 intravenös an Tag 1-3; Pegaspargase 2500 IE/m2 intramuskulär an Tag 2, Prednison 100 mg oral an den Tagen 1-5.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Mitarbeiter

Peking University Cancer Hospital & Institute
Peking University International Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COEPL for NKTCL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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