Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegaspargase-COEP-kemoterapia yhdistettynä sädehoitoon solmukohtaisen NK/T-solulymfooman hoidossa

maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jun Zhu, Peking University

Prospektiivinen vaiheen II tutkimus pegaspargase-COEP-kemoterapiasta yhdistettynä sädehoitoon potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu solmunulkoinen NK/T-solulymfooma

Optimaalista ensilinjan hoitoa solmukohtaisen NK/T-solulymfooman (ENKTL) hoidossa ei ole määritelty tarkasti. Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena oli arvioida pegaspargaasin, syklofosfamidin, vinkristiinin, etoposidin ja prednisonin (COEPL) tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä sädehoitoon potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu ENKTL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on vahvistettu patologinen ENKTL-diagnoosi WHO:n kriteerien mukaisesti
  • ikä 14-80 vuotta
  • ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio
  • riittävä luuytimen toiminta (esim. hemoglobiini ≥ 80 g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 × 10^9/l, verihiutaleet ≥ 100 × 10^9/l, riittävä munuaisten toiminta (ts. seerumin kreatiniini ≤177 μmol/L), riittävä maksan toiminta (esim. kokonaisbilirubiini ≤ kaksi kertaa normaalin yläraja ja ALT/AST ≤2,5 kertaa normaalin yläraja)
  • odotettu eloonjääminen yli kolme kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • lymfooman tunkeutuminen keskushermostoon
  • olemassa oleva hyytymishäiriö
  • muut samanaikaiset kasvaimet
  • vakava infektio
  • positiivinen HIV-vasta-aine
  • HBV DNA-tiitteri yli 10^4 kopiota/ml HBsAg-positiivisilla potilailla antiviraalisen hoidon jälkeen
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I/II nenän ENKTL
2-3 sykliä induktiopegaspargase-COEP-kemoterapiaa, jota seuraa samanaikainen kemoterapia, sitten 1-2 sykliä pegaspargase-COEP-kemoterapiaa konsolidointina
Lääke: pegaspargaasi, syklofosfamidi, vinkristiini, etoposidi, prednisoni
Syklofosfamidi 750 mg/m2 suonensisäisesti päivänä 1, vinkristiini 1,4 mg/m2 laskimoon päivänä 1, etoposidi 60 mg/m2 laskimoon päivinä 1-3; pegaspargaasia 2500IU/m2 lihakseen päivänä 2, prednisonia 100mg suun kautta päivinä 1-5.
Kokeellinen: Vaihe III/IV tai primaarinen ekstranasaalinen ENKTL
6-8 pegaspargase-COEP-kemoterapiasykliä paikallisen sädehoidon ja/tai konsolidoivan autologisen kantasolusiirron kanssa tai ilman
Lääke: pegaspargaasi, syklofosfamidi, vinkristiini, etoposidi, prednisoni
Syklofosfamidi 750 mg/m2 suonensisäisesti päivänä 1, vinkristiini 1,4 mg/m2 laskimoon päivänä 1, etoposidi 60 mg/m2 laskimoon päivinä 1-3; pegaspargaasia 2500IU/m2 lihakseen päivänä 2, prednisonia 100mg suun kautta päivinä 1-5.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University

Yhteistyökumppanit

Peking University Cancer Hospital & Institute
Peking University International Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COEPL for NKTCL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NK/T-solulymfooma nro

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa