Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegaspargase-COEP kemoterapi kombineret med strålebehandling for ekstranodal NK/T-cellelymfom

20. juli 2020 opdateret af: Jun Zhu, Peking University

Et prospektivt fase II studie af Pegaspargase-COEP kemoterapi kombineret med strålebehandling til patienter med nyligt diagnosticeret ekstranodal NK/T-celle lymfom

Den optimale førstelinjebehandling for ekstranodal NK/T-celle lymfom (ENKTL) er ikke veldefineret. Denne fase II undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pegaspargase, cyclophosphamid, vincristin, etoposid og prednison (COEPL) regimer kombineret med strålebehandling til patienter med nyligt diagnosticeret ENKTL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med bekræftet patologisk diagnose af ENKTL som defineret af WHOs kriterier
  • alder 14-80 år
  • ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • mindst én målbar læsion
  • tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (dvs. hæmoglobin ≥80 g/l, absolut neutrofiltal ≥ 1,0 × 10^9/L, blodplader ≥ 100 × 10^9/L), tilstrækkelig nyrefunktion (dvs. serumkreatinin ≤177 μmol/L), tilstrækkelig leverfunktion (f.eks. total bilirubin ≤ to gange den øvre grænse for normal, og ALAT/AST ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal)
  • forventet overlevelse på mere end tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • invasion af lymfom til centralnervesystemet
  • allerede eksisterende koagulationsforstyrrelse
  • andre samtidige neoplasmer
  • alvorlig infektion
  • positivt HIV-antistof
  • HBV DNA-titer højere end 10^4 kopier/ml hos HBsAg-positive patienter efter antiviral behandling
  • gravide eller ammende kvinder
  • kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at tage prævention i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stage I/II nasal ENKTL
2-3 cyklusser af induktion pegaspargase-COEP kemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi, derefter af 1-2 cykler af pegaspargase-COEP kemoterapi som konsolidering
Medicin: pegaspargase, cyclophosphamid, vincristin, etoposid, prednison
Cyclophosphamid 750 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, vincristin 1,4 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, etoposid 60 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1-3; pegaspargase 2500IU/m2 intramuskulært på dag 2, prednison 100mg oralt på dag 1-5.
Eksperimentel: Trin III/IV eller primær ekstranasal ENKTL
6-8 cyklusser af pegaspargase-COEP kemoterapi med eller uden lokal strålebehandling og/eller konsoliderende autolog stamcelletransplantation
Medicin: pegaspargase, cyclophosphamid, vincristin, etoposid, prednison
Cyclophosphamid 750 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, vincristin 1,4 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, etoposid 60 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1-3; pegaspargase 2500IU/m2 intramuskulært på dag 2, prednison 100mg oralt på dag 1-5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 1 år
1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
3-årig
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-årig
3-årig
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Samarbejdspartnere

Peking University Cancer Hospital & Institute
Peking University International Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COEPL for NKTCL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NK/T-cellelymfom nr

Kliniske forsøg med pegaspargase, cyclophosphamid, vincristin, etoposid, prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner