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Quimioterapia con pegaspargasa-COEP combinada con radioterapia para el linfoma extraganglionar de células NK/T

20 de julio de 2020 actualizado por: Jun Zhu, Peking University

Un estudio prospectivo de fase II de quimioterapia con pegaspargasa-COEP combinada con radioterapia para pacientes con linfoma de células T/NK extraganglionar recién diagnosticado

El tratamiento de primera línea óptimo para el linfoma de células T/NK extraganglionares (ENKTL) no ha sido bien definido. Este estudio de fase II tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del régimen de pegaspargasa, ciclofosfamida, vincristina, etopósido y prednisona (COEPL) combinado con radioterapia para pacientes con ENKTL recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jun Zhu, Dr.
  • Número de teléfono: +86-13910333346
  • Correo electrónico: zhu-jun@bjcancer.org

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con diagnóstico patológico confirmado de ENKTL según lo definido por los criterios de la OMS
  • edad 14-80 años
  • sin quimioterapia o radioterapia previa
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  • al menos una lesión medible
  • función adecuada de la médula ósea (es decir, hemoglobina ≥80 g/l, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,0 × 10^9/L, plaquetas ≥ 100 ×10^9/L), función renal adecuada (es decir, creatinina sérica ≤177 μmol/L), función hepática adecuada (p. ej., bilirrubina total ≤ dos veces el límite superior normal y ALT/AST ≤2,5 veces el límite superior normal)
  • supervivencia esperada de más de tres meses

Criterio de exclusión:

  • invasión del linfoma al sistema nervioso central
  • trastorno de la coagulación preexistente
  • otras neoplasias concomitantes
  • infección grave
  • anticuerpo VIH positivo
  • Título de ADN del VHB superior a 10^4 copias/ml en pacientes con HBsAg positivo después de la terapia antiviral
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • mujeres en edad fértil que no desean tomar medidas anticonceptivas durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ENKTL nasal estadio I/II
2-3 ciclos de quimioterapia de inducción con pegaspargasa-COEP seguida de quimiorradioterapia concurrente, luego de 1-2 ciclos de quimioterapia con pegaspargasa-COEP como consolidación
Ciclofosfamida 750 mg/m2 por vía intravenosa el día 1, vincristina 1,4 mg/m2 por vía intravenosa el día 1, etopósido 60 mg/m2 por vía intravenosa los días 1-3; pegaspargasa 2500UI/m2 por vía intramuscular el día 2, prednisona 100 mg por vía oral los días 1-5.
Experimental: Estadio III/IV o ENKTL extranasal primario
6-8 ciclos de quimioterapia con pegaspargasa-COEP con o sin radioterapia local y/o trasplante autólogo de consolidación de células madre
Ciclofosfamida 750 mg/m2 por vía intravenosa el día 1, vincristina 1,4 mg/m2 por vía intravenosa el día 1, etopósido 60 mg/m2 por vía intravenosa los días 1-3; pegaspargasa 2500UI/m2 por vía intramuscular el día 2, prednisona 100 mg por vía oral los días 1-5.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Números de linfoma de células NK/T

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