- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04484506
Quimioterapia con pegaspargasa-COEP combinada con radioterapia para el linfoma extraganglionar de células NK/T
20 de julio de 2020 actualizado por: Jun Zhu, Peking University
Un estudio prospectivo de fase II de quimioterapia con pegaspargasa-COEP combinada con radioterapia para pacientes con linfoma de células T/NK extraganglionar recién diagnosticado
El tratamiento de primera línea óptimo para el linfoma de células T/NK extraganglionares (ENKTL) no ha sido bien definido.
Este estudio de fase II tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del régimen de pegaspargasa, ciclofosfamida, vincristina, etopósido y prednisona (COEPL) combinado con radioterapia para pacientes con ENKTL recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Zhu, Dr.
- Número de teléfono: +86-13910333346
- Correo electrónico: zhu-jun@bjcancer.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diagnóstico patológico confirmado de ENKTL según lo definido por los criterios de la OMS
- edad 14-80 años
- sin quimioterapia o radioterapia previa
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
- al menos una lesión medible
- función adecuada de la médula ósea (es decir, hemoglobina ≥80 g/l, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,0 × 10^9/L, plaquetas ≥ 100 ×10^9/L), función renal adecuada (es decir, creatinina sérica ≤177 μmol/L), función hepática adecuada (p. ej., bilirrubina total ≤ dos veces el límite superior normal y ALT/AST ≤2,5 veces el límite superior normal)
- supervivencia esperada de más de tres meses
Criterio de exclusión:
- invasión del linfoma al sistema nervioso central
- trastorno de la coagulación preexistente
- otras neoplasias concomitantes
- infección grave
- anticuerpo VIH positivo
- Título de ADN del VHB superior a 10^4 copias/ml en pacientes con HBsAg positivo después de la terapia antiviral
- mujeres embarazadas o lactantes
- mujeres en edad fértil que no desean tomar medidas anticonceptivas durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ENKTL nasal estadio I/II
2-3 ciclos de quimioterapia de inducción con pegaspargasa-COEP seguida de quimiorradioterapia concurrente, luego de 1-2 ciclos de quimioterapia con pegaspargasa-COEP como consolidación
|
Ciclofosfamida 750 mg/m2 por vía intravenosa el día 1, vincristina 1,4 mg/m2 por vía intravenosa el día 1, etopósido 60 mg/m2 por vía intravenosa los días 1-3; pegaspargasa 2500UI/m2 por vía intramuscular el día 2, prednisona 100 mg por vía oral los días 1-5.
|
Experimental: Estadio III/IV o ENKTL extranasal primario
6-8 ciclos de quimioterapia con pegaspargasa-COEP con o sin radioterapia local y/o trasplante autólogo de consolidación de células madre
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Ciclofosfamida 750 mg/m2 por vía intravenosa el día 1, vincristina 1,4 mg/m2 por vía intravenosa el día 1, etopósido 60 mg/m2 por vía intravenosa los días 1-3; pegaspargasa 2500UI/m2 por vía intramuscular el día 2, prednisona 100 mg por vía oral los días 1-5.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Linfoma Extraganglionar De Células NK-T
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Prednisona
- Vincristina
- Pegaspargasa
Otros números de identificación del estudio
- COEPL for NKTCL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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