Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pegaspargase-COEP kemoterapi kombinerat med strålbehandling för extranodal NK/T-cellslymfom

20 juli 2020 uppdaterad av: Jun Zhu, Peking University

En prospektiv fas II-studie av Pegaspargase-COEP kemoterapi kombinerat med strålbehandling för patienter med nydiagnostiserade extranodala NK/T-cellslymfom

Den optimala förstahandsbehandlingen för extranodal NK/T-cellslymfom (ENKTL) har inte definierats väl. Denna fas II-studie syftade till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pegaspargas, cyklofosfamid, vinkristin, etoposid och prednison (COEPL) i kombination med strålbehandling för patienter med nydiagnostiserad ENKTL.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med bekräftad patologisk diagnos av ENKTL enligt definitionen av WHO:s kriterier
  • ålder 14-80 år
  • ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
  • minst en mätbar lesion
  • adekvat benmärgsfunktion (dvs. hemoglobin ≥80 g/l, absolut antal neutrofiler ≥ 1,0 × 10^9/L, trombocyter ≥ 100 × 10^9/L), adekvat njurfunktion (dvs. serumkreatinin ≤177 μmol/L), adekvat leverfunktion (t.ex. total bilirubin ≤ två gånger den övre normalgränsen och ALAT/ASAT ≤2,5 gånger den övre normalgränsen)
  • förväntad överlevnad på mer än tre månader

Exklusions kriterier:

  • invasion av lymfom till centrala nervsystemet
  • redan existerande koagulationsstörning
  • andra samtidiga neoplasmer
  • allvarlig infektion
  • positiv HIV-antikropp
  • HBV DNA-titer högre än 10^4 kopior/ml hos HBsAg-positiva patienter efter antiviral terapi
  • gravida eller ammande kvinnor
  • kvinnor i fertil ålder som inte vill ta preventivmedel under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steg I/II nasal ENKTL
2-3 cykler av induktion pegaspargase-COEP kemoterapi följt av samtidig kemoradioterapi, sedan av 1-2 cykler av pegaspargase-COEP kemoterapi som konsolidering
Läkemedel: pegaspargas, cyklofosfamid, vinkristin, etoposid, prednison
Cyklofosfamid 750 mg/m2 intravenöst dag 1, vinkristin 1,4 mg/m2 intravenöst dag 1, etoposid 60 mg/m2 intravenöst dag 1-3; pegaspargas 2500IU/m2 intramuskulärt dag 2, prednison 100mg oralt dag 1-5.
Experimentell: Steg III/IV eller primär extranasal ENKTL
6-8 cykler av pegaspargase-COEP kemoterapi med eller utan lokal strålbehandling och/eller konsoliderande autolog stamcellstransplantation
Läkemedel: pegaspargas, cyklofosfamid, vinkristin, etoposid, prednison
Cyklofosfamid 750 mg/m2 intravenöst dag 1, vinkristin 1,4 mg/m2 intravenöst dag 1, etoposid 60 mg/m2 intravenöst dag 1-3; pegaspargas 2500IU/m2 intramuskulärt dag 2, prednison 100mg oralt dag 1-5.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
1 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Biverkningar
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Samarbetspartners

Peking University Cancer Hospital & Institute
Peking University International Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Första postat (Faktisk)

23 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COEPL for NKTCL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera