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림프절외 NK/T 세포 림프종에 대한 Pegaspargase-COEP 화학요법과 방사선 요법 병용

2020년 7월 20일 업데이트: Jun Zhu, Peking University

새로 진단된 림프절외 NK/T 세포 림프종 환자를 위한 방사선 요법과 병용한 Pegaspargase-COEP 화학 요법의 전향적 2상 연구

림프절외 NK/T 세포 림프종(ENKTL)에 대한 최적의 1차 치료는 잘 정의되지 않았습니다. 이 2상 연구는 새로 진단된 ENKTL 환자를 대상으로 방사선 요법과 결합된 페가스파가제, 사이클로포스파마이드, 빈크리스틴, 에토포사이드 및 프레드니손(COEPL) 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • WHO 기준에 의해 정의된 ENKTL의 병리학적 진단이 확인된 환자
  • 14-80세
  • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변
  • 적절한 골수 기능(즉, 헤모글로빈 ≥80g/l, 절대 호중구 수 ≥ 1.0 × 10^9/L, 혈소판 ≥ 100 ×10^9/L), 적절한 신장 기능(예: 혈청 크레아티닌 ≤177 μmol/L), 적절한 간 기능(예: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 2배, ALT/AST ≤ 정상 상한의 2.5배)
  • 3개월 이상 생존 예상

제외 기준:

  • 중추신경계 림프종 침범
  • 기존 응고 장애
  • 기타 수반되는 신생물
  • 심한 감염
  • 양성 HIV 항체
  • 항바이러스 치료 후 HBsAg 양성 환자에서 10^4 copies/ml보다 높은 HBV DNA 역가
  • 임산부 또는 수유부
  • 연구 기간 동안 피임 조치를 취하지 않으려는 가임기 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1기/2기 비강 ENKTL
2~3주기의 유도 페가스파가제-COEP 화학요법 후 병행 화학방사선요법, 그 다음 강화로서 1~2주기의 페가스파가제-COEP 화학요법
의약품: 페가스파가제, 사이클로포스파마이드, 빈크리스틴, 에토포사이드, 프레드니손
1일째 사이클로포스파미드 750mg/m2 정맥주사, 1일차 빈크리스틴 1.4mg/m2 정맥주사, 1-3일차 에토포사이드 60mg/m2 정맥주사; 페가스파가제 2500IU/m2를 2일째 근육주사, 프레드니손 100mg을 1-5일째 경구투여.
실험적: III/IV기 또는 일차 비강 외 ENKTL
국소 방사선 요법 및/또는 통합 자가 줄기 세포 이식을 포함하거나 포함하지 않는 페가스파가제-COEP 화학 요법의 6-8주기
의약품: 페가스파가제, 사이클로포스파마이드, 빈크리스틴, 에토포사이드, 프레드니손
1일째 사이클로포스파미드 750mg/m2 정맥주사, 1일차 빈크리스틴 1.4mg/m2 정맥주사, 1-3일차 에토포사이드 60mg/m2 정맥주사; 페가스파가제 2500IU/m2를 2일째 근육주사, 프레드니손 100mg을 1-5일째 경구투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
완료 응답률
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률
기간: 일년
일년
무진행 생존
기간: 3년
3년
전반적인 생존
기간: 3년
3년
부작용
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University

협력자

Peking University Cancer Hospital & Institute
Peking University International Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COEPL for NKTCL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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