Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pegaspargase-COEP kjemoterapi kombinert med strålebehandling for ekstranodal NK/T-cellelymfom

20. juli 2020 oppdatert av: Jun Zhu, Peking University

En prospektiv fase II-studie av Pegaspargase-COEP kjemoterapi kombinert med strålebehandling for pasienter med nylig diagnostisert ekstranodal NK/T-celle lymfom

Den optimale førstelinjebehandlingen for ekstranodal NK/T-celle lymfom (ENKTL) er ikke godt definert. Denne fase II-studien hadde som mål å evaluere effekten og sikkerheten til pegaspargase, cyklofosfamid, vinkristin, etoposid og prednison (COEPL) regime kombinert med strålebehandling for pasienter med nylig diagnostisert ENKTL.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med bekreftet patologisk diagnose av ENKTL som definert av WHOs kriterier
  • alder 14-80 år
  • ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  • minst én målbar lesjon
  • tilstrekkelig benmargsfunksjon (dvs. hemoglobin ≥80 g/l, absolutt nøytrofiltall ≥ 1,0 × 10^9/L, blodplater ≥ 100 ×10^9/L), adekvat nyrefunksjon (dvs. serumkreatinin ≤177 μmol/L), adekvat leverfunksjon (f.eks. total bilirubin ≤ to ganger øvre normalgrense, og ALAT/AST ≤2,5 ganger øvre normalgrense)
  • forventet overlevelse på mer enn tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • invasjon av lymfom til sentralnervesystemet
  • allerede eksisterende koagulasjonsforstyrrelse
  • andre samtidige neoplasmer
  • alvorlig infeksjon
  • positivt HIV-antistoff
  • HBV DNA-titer høyere enn 10^4 kopier/ml hos HBsAg-positive pasienter etter antiviral terapi
  • gravide eller ammende kvinner
  • kvinner i fertil alder som ikke er villige til å ta prevensjon i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stage I/II nasal ENKTL
2-3 sykluser med induksjon pegaspargase-COEP kjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi, deretter av 1-2 sykluser med pegaspargase-COEP kjemoterapi som konsolidering
Legemiddel: pegaspargase, cyklofosfamid, vinkristin, etoposid, prednison
Cyklofosfamid 750 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, vinkristin 1,4 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, etoposid 60 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1-3; pegaspargase 2500IU/m2 intramuskulært på dag 2, prednison 100mg oralt på dag 1-5.
Eksperimentell: Stadium III/IV eller primær ekstranasal ENKTL
6-8 sykluser med pegaspargase-COEP kjemoterapi med eller uten lokal strålebehandling og/eller konsoliderende autolog stamcelletransplantasjon
Legemiddel: pegaspargase, cyklofosfamid, vinkristin, etoposid, prednison
Cyklofosfamid 750 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, vinkristin 1,4 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, etoposid 60 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1-3; pegaspargase 2500IU/m2 intramuskulært på dag 2, prednison 100mg oralt på dag 1-5.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: 1 år
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
3-år
Total overlevelse
Tidsramme: 3-år
3-år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Samarbeidspartnere

Peking University Cancer Hospital & Institute
Peking University International Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COEPL for NKTCL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NK/T celle lymfom nr

Kliniske studier på pegaspargase, cyklofosfamid, vinkristin, etoposid, prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere