Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pegaspargase-COEP Chemioterapia połączona z radioterapią w leczeniu pozawęzłowego chłoniaka z komórek NK/T

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jun Zhu, Peking University

Prospektywne badanie fazy II chemioterapii pegaspargazą-COEP skojarzonej z radioterapią u pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem z komórek NK/T z pozawęzłowym rozpoznaniem

Optymalne leczenie pierwszego rzutu pozawęzłowego chłoniaka z komórek NK/T (ENKTL) nie zostało dobrze określone. To badanie II fazy miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa schematu leczenia pegaspargazą, cyklofosfamidem, winkrystyną, etopozydem i prednizonem (COEPL) w skojarzeniu z radioterapią u pacjentów z nowo rozpoznaną ENKTL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z potwierdzonym patologicznym rozpoznaniem ENKTL zgodnie z kryteriami WHO
  • wiek 14-80 lat
  • brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • co najmniej jedną mierzalną zmianę
  • odpowiednią czynność szpiku kostnego (tj. hemoglobina ≥80 g/l, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,0 × 10^9/l, płytki krwi ≥ 100 ×10^9/l), prawidłowa czynność nerek (tj. stężenie kreatyniny w surowicy ≤177 μmol/l), prawidłowa czynność wątroby (np. stężenie bilirubiny całkowitej ≤ dwukrotność górnej granicy normy, a ALT/AST ≤2,5-krotność górnej granicy normy)
  • oczekiwane przeżycie powyżej trzech miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • inwazję chłoniaka na ośrodkowy układ nerwowy
  • istniejące wcześniej zaburzenia krzepnięcia
  • inne współistniejące nowotwory
  • ciężka infekcja
  • pozytywne przeciwciało HIV
  • Miano HBV DNA wyższe niż 10^4 kopii/ml u pacjentów HBsAg-dodatnich po terapii przeciwwirusowej
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • kobiet w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych w okresie objętym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nosowe stadium I/II ENKTL
2-3 cykle chemioterapii indukcyjnej pegaspargazą-COEP, a następnie jednoczesna chemioradioterapia, następnie 1-2 cykle chemioterapii pegaspargazą-COEP jako konsolidacja
Lek: pegaspargaza, cyklofosfamid, winkrystyna, etopozyd, prednizon
Cyklofosfamid 750 mg/m2 dożylnie w dniu 1, winkrystyna 1,4 mg/m2 dożylnie w dniu 1, etopozyd 60 mg/m2 dożylnie w dniach 1-3; pegaspargaza 2500IU/m2 domięśniowo w dniu 2, prednizon 100mg doustnie w dniach 1-5.
Eksperymentalny: Stopień III/IV lub pierwotna zewnątrznosowa ENKTL
6-8 cykli chemioterapii pegaspargazą-COEP z radioterapią miejscową lub bez i/lub konsolidacyjny przeszczep autologicznych komórek macierzystych
Lek: pegaspargaza, cyklofosfamid, winkrystyna, etopozyd, prednizon
Cyklofosfamid 750 mg/m2 dożylnie w dniu 1, winkrystyna 1,4 mg/m2 dożylnie w dniu 1, etopozyd 60 mg/m2 dożylnie w dniach 1-3; pegaspargaza 2500IU/m2 domięśniowo w dniu 2, prednizon 100mg doustnie w dniach 1-5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Współpracownicy

Peking University Cancer Hospital & Institute
Peking University International Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COEPL for NKTCL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek NK/T nr

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj