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COVID-19 感染和疾病进展的预测因子 (Portsaiduni)

2020年7月22日 更新者:Port Said University
临床情况:有症状的 COVID-19 表现为可识别的临床综合征,在检测前可预测。 临床判断仍然很重要,尤其是在解释阴性测试结果时; 2. 与 COVID-19 患者相关的生物标志物:报告的 COVID-19 患者最常见的实验室特征

研究概览

详细说明

COVID-19 大流行给全球几乎每个国家的公共卫生系统和卫生工作者带来了巨大压力。 埃及也不例外,面临的主要挑战之一是心肺复苏中心、设备和套件的数量有限,从而影响了可以进行的测试数量。

尽管测试很关键,但临床判断是评估患者是否感染 COVID-19 的首要手段。 辅助诊断测试和胸部成像也是进行 PCR 测试之前的重要工具。 然而,在潜伏期筛查无症状人员以及准确确定恢复期活病毒脱落以告知结束隔离的决定方面,仍存在重大差距。 该研究的主要目标:制定一个基于证据的协议,其中包含一些标准和程序,以在不影响有限可用资源的情况下尽可能准确地进行诊断。 此类协议应充分利用三个主要的传统支柱:临床图片、辅助诊断测试和胸部成像,然后再进行 PCR 测试:

  1. 临床情况:有症状的 COVID-19 表现为可识别的临床综合征,在检测前可预测。 临床判断仍然很重要,尤其是在解释阴性测试结果时;
  2. 与 COVID-19 患者相关的生物标志物:报告的 COVID-19 患者最常见的实验室特征包括: • 白蛋白减少; • C反应蛋白升高; • 乳酸脱氢酶水平升高;和 • 淋巴细胞减少症。
  3. 已报道的其他生物标志物包括红细胞沉降率增加;天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶和肌酸激酶水平升高、白细胞减少、白细胞增多、胆红素和肌酐水平升高。 目前不存在足够敏感或特异的生物标志物或生物标志物组合来诊断 COVID-19,或实用地预测其临床过程。
  4. 影像学检查:许多中心评估了胸部影像诊断的效用: • 在胸部影像学中,双侧肺炎是最常报告的特征(范围,11.8% 到 100%),并且比单侧焦点更常见; • 计算机断层扫描被认为比射线照相更敏感,多项队列研究报告称大多数患者(77.8% 至 100%)有毛玻璃样混浊。 胸部 CT 上 COVID-19 的其他常见特征包括外周分布、细小网状混浊和血管增厚。 与连续鼻咽取样相比,胸部计算机断层扫描在诊断 COVID-19 时可能比单一时间点的 RT-PCR 检测更敏感。 此外,人工智能可能有助于将 COVID-19 与社区获得性肺炎的其他病原体区分开来。 然而,这些发现并不完全针对 COVID-19,也不排除合并感染或其他诊断。

CPR:谁应该接受测试? 目前的情况说明了如何在新型病原体爆发期间最好地利用检测的挑战。 最初的检测标准太窄,无法监测和控制疾病的传播,但突然转向更广泛的检测方法,即使能力仍然有限,也可能是矫枉过正。 自 3 月 4 日起,CDC 停止了具体指导,并建议“临床医生应根据自己的判断来确定患者是否具有与 COVID-19 相符的体征和症状,以及是否应对患者进行检测”,并建议“决定哪些患者接受检测应根据当地 COVID-19 的流行病学以及临床病程。” 检测的高优先级包括患有严重、不明原因的呼吸道疾病的患者和已知病例的接触者,方法:这是诊断 COVID-19 的测试之间的比较研究。 在发达国家(埃及是其中之一)PCR 成本很高。 尽管许多病例逃脱了诊断,但临床医生仅依靠临床表现。 这项研究将允许找到对其他测试的依赖程度。 在这项研究中,将对 100 例通过 PCR 检测呈阳性的 COVID-19 病例进行分析和检测,以进行其他辅助检测和 CT 胸部检查,以比较它们并找出在中度和重度临床情况下哪个最敏感。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4天 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

通过 PCR 检测阳性 COVID-19,并进行其他辅助检测和 CT 胸部检测,以比较它们并分析哪种在中度和重度临床情况下最敏感

描述

纳入标准:

  • 所有病例呈阳性 COVID 19 RT PCR

排除标准:

  • 患有慢性疾病(癌症、糖尿病、肝脏或肾脏)的​​病例

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19抗体与PCR的相关性
大体时间:1年
寻找 COVID-19 RT PCR、PCR 抗体 COVID-19 IgM 和 IgG 的结果与临床表现的严重程度之间的相关性
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
辅助测试与 PCR 的相关性
大体时间:1年
找出辅助测试结果(CRP、ESR、LFT、铁蛋白、D 二聚体)与临床表现严重程度之间的相关性
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月15日

初级完成 (预期的)

2020年8月15日

研究完成 (预期的)

2020年9月15日

研究注册日期

首次提交

2020年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月22日

首次发布 (实际的)

2020年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月22日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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