- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04484597
Prédicteurs de l'infection au COVID-19 et de la progression de la maladie (Portsaiduni)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pandémie de COVID-19 a exercé d'énormes pressions sur le système de santé publique et les agents de santé dans presque tous les pays du monde. L'Égypte n'a pas fait exception, l'un des principaux défis rencontrés est le nombre limité de centres, d'équipements et de kits de RCR, ce qui affecte par conséquent le nombre de tests pouvant être effectués.
Bien que les tests soient essentiels, le jugement clinique est le premier moyen d'évaluer les patients pour le COVID-19. Les tests de diagnostic auxiliaires et l'imagerie thoracique sont également des outils importants avant de procéder au test PCR. Cependant, des lacunes importantes subsistent dans le dépistage des personnes asymptomatiques en phase d'incubation, ainsi que dans la détermination précise de l'excrétion virale vivante pendant la convalescence pour éclairer les décisions de mettre fin à l'isolement. Les principaux objectifs de l'étude : établir un protocole fondé sur des données probantes avec certains critères et procédures pour parvenir à un diagnostic - aussi précis que possible - sans compromettre les ressources limitées disponibles. Ce protocole doit utiliser pleinement les trois principaux piliers traditionnels : tableau clinique, tests diagnostiques auxiliaires et imagerie thoracique avant de procéder au test PCR :
- Tableau clinique : COVID-19 symptomatique se présente avec un syndrome clinique reconnaissable et prévisible avant le test. Le jugement clinique reste important, en particulier lors de l'interprétation de résultats de test négatifs ;
- Biomarqueurs associés aux patients atteints de COVID-19 : les caractéristiques de laboratoire les plus courantes signalées chez les patients atteints de COVID-19 incluent : • diminution de l'albumine ; • Protéine C-réactive élevée ; • Niveaux élevés de lactate déshydrogénase ; et • Lymphopénie.
- D'autres biomarqueurs qui ont été signalés comprennent des taux de sédimentation accrus des érythrocytes ; taux élevés d'aspartate aminotransférase, d'alanine aminotransférase et de créatine kinase, leucopénie, leucocytose, augmentation des taux de bilirubine et de créatinine. Il n'existe actuellement aucun biomarqueur ou combinaison de biomarqueurs suffisamment sensible ou spécifique pour établir un diagnostic de COVID-19, ou pour prédire de manière pragmatique son évolution clinique.
- Tests radiographiques : De nombreux centres ont évalué l'utilité de l'imagerie thoracique pour le diagnostic : à 100 %) et est plus fréquente qu'une focalisation unilatérale ; • La tomodensitométrie est considérée comme plus sensible que la radiographie, plusieurs études de cohorte rapportant que la plupart des patients (77,8 % à 100 %) présentaient des opacités en verre dépoli. D'autres caractéristiques couramment rapportées avec COVID-19 sur la tomodensitométrie thoracique comprennent une distribution périphérique, des opacités réticulaires fines et un épaississement vasculaire. Par rapport au prélèvement nasopharyngé en série, la tomodensitométrie thoracique peut être plus sensible qu'un test RT-PCR à un moment donné pour le diagnostic de COVID-19. De plus, l'intelligence artificielle peut aider à distinguer le COVID-19 des autres agents étiologiques de la pneumonie communautaire. Cependant, ces résultats ne sont pas complètement spécifiques au COVID-19 et n'excluent pas une co-infection ou un diagnostic alternatif.
RCR : qui devrait être testé ? La situation actuelle illustre le défi de savoir comment utiliser au mieux les tests lors d'épidémies de nouveaux agents pathogènes. Les critères de test initiaux étaient trop étroits pour surveiller et contrôler la propagation de la maladie, mais le pivot soudain vers une approche de test beaucoup plus large, même si la capacité reste limitée, peut être une surcorrection. Depuis le 4 mars, le CDC a interrompu les directives spécifiques et recommande que "les cliniciens fassent appel à leur jugement pour déterminer si un patient présente des signes et des symptômes compatibles avec le COVID-19 et si le patient doit être testé", indiquant que "les décisions concernant les patients qui reçoivent des tests devrait être basé sur l'épidémiologie locale de COVID-19, ainsi que sur l'évolution clinique de la maladie." Les priorités élevées pour les tests incluent les patients atteints de maladies respiratoires graves et inexpliquées et les contacts de cas connus. Méthodes : Il s'agit d'une étude comparative entre les tests pour diagnostiquer le COVID-19. Dans les pays développés (dont l'Égypte est l'un d'entre eux), la PCR est coûteuse. Bien que la plupart des cas échappent au diagnostic et au clinicien, ils ne dépendent que du tableau clinique. Cette étude permettrait de savoir quel degré de dépendance vis-à-vis d'autres tests. Dans cette étude, 100 cas positifs au COVID-19 par PCR seront analysés et testés pour d'autres tests annexes et CT thoracique afin de les comparer et de savoir lequel est le plus sensible dans les conditions cliniques modérées et sévères.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Port Said, Egypte, 22223
- Recrutement
- Prof. Refat Sadeq
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Contact:
- Refat A. Sadeq, Ph D
- Numéro de téléphone: 01003737012
- E-mail: refat.sadek@med.psu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les cas positifs COVID 19 RT PCR
Critère d'exclusion:
- cas de maladies chroniques (cancers, diabète Foie ou Rein)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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corrélation de l'anticorps COVID-19 à la PCR
Délai: 1 an
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Trouver la corrélation entre les résultats de COVID-19 RT PCR, les anticorps contre la PCR COVID-19 IgM & IgG et la sévérité du tableau clinique
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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corrélation des tests auxiliaires à la PCR
Délai: 1 an
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Trouver la corrélation entre les résultats des tests annexes (CRP, ESR, LFT, Ferritin, D dimer) et la sévérité du tableau clinique
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- COVID-19 [feminine]
- Évolution de la maladie
Autres numéros d'identification d'étude
- Prof. Refat Sadeq
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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