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Prédicteurs de l'infection au COVID-19 et de la progression de la maladie (Portsaiduni)

22 juillet 2020 mis à jour par: Port Said University
Tableau clinique : COVID-19 symptomatique se présente avec un syndrome clinique reconnaissable et prévisible avant le test. Le jugement clinique reste important, en particulier lors de l'interprétation de résultats de test négatifs ; 2. Biomarqueurs associés aux patients COVID-19 : les caractéristiques de laboratoire les plus courantes signalées chez les patients atteints de COVID-19

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pandémie de COVID-19 a exercé d'énormes pressions sur le système de santé publique et les agents de santé dans presque tous les pays du monde. L'Égypte n'a pas fait exception, l'un des principaux défis rencontrés est le nombre limité de centres, d'équipements et de kits de RCR, ce qui affecte par conséquent le nombre de tests pouvant être effectués.

Bien que les tests soient essentiels, le jugement clinique est le premier moyen d'évaluer les patients pour le COVID-19. Les tests de diagnostic auxiliaires et l'imagerie thoracique sont également des outils importants avant de procéder au test PCR. Cependant, des lacunes importantes subsistent dans le dépistage des personnes asymptomatiques en phase d'incubation, ainsi que dans la détermination précise de l'excrétion virale vivante pendant la convalescence pour éclairer les décisions de mettre fin à l'isolement. Les principaux objectifs de l'étude : établir un protocole fondé sur des données probantes avec certains critères et procédures pour parvenir à un diagnostic - aussi précis que possible - sans compromettre les ressources limitées disponibles. Ce protocole doit utiliser pleinement les trois principaux piliers traditionnels : tableau clinique, tests diagnostiques auxiliaires et imagerie thoracique avant de procéder au test PCR :

  1. Tableau clinique : COVID-19 symptomatique se présente avec un syndrome clinique reconnaissable et prévisible avant le test. Le jugement clinique reste important, en particulier lors de l'interprétation de résultats de test négatifs ;
  2. Biomarqueurs associés aux patients atteints de COVID-19 : les caractéristiques de laboratoire les plus courantes signalées chez les patients atteints de COVID-19 incluent : • diminution de l'albumine ; • Protéine C-réactive élevée ; • Niveaux élevés de lactate déshydrogénase ; et • Lymphopénie.
  3. D'autres biomarqueurs qui ont été signalés comprennent des taux de sédimentation accrus des érythrocytes ; taux élevés d'aspartate aminotransférase, d'alanine aminotransférase et de créatine kinase, leucopénie, leucocytose, augmentation des taux de bilirubine et de créatinine. Il n'existe actuellement aucun biomarqueur ou combinaison de biomarqueurs suffisamment sensible ou spécifique pour établir un diagnostic de COVID-19, ou pour prédire de manière pragmatique son évolution clinique.
  4. Tests radiographiques : De nombreux centres ont évalué l'utilité de l'imagerie thoracique pour le diagnostic : à 100 %) et est plus fréquente qu'une focalisation unilatérale ; • La tomodensitométrie est considérée comme plus sensible que la radiographie, plusieurs études de cohorte rapportant que la plupart des patients (77,8 % à 100 %) présentaient des opacités en verre dépoli. D'autres caractéristiques couramment rapportées avec COVID-19 sur la tomodensitométrie thoracique comprennent une distribution périphérique, des opacités réticulaires fines et un épaississement vasculaire. Par rapport au prélèvement nasopharyngé en série, la tomodensitométrie thoracique peut être plus sensible qu'un test RT-PCR à un moment donné pour le diagnostic de COVID-19. De plus, l'intelligence artificielle peut aider à distinguer le COVID-19 des autres agents étiologiques de la pneumonie communautaire. Cependant, ces résultats ne sont pas complètement spécifiques au COVID-19 et n'excluent pas une co-infection ou un diagnostic alternatif.

RCR : qui devrait être testé ? La situation actuelle illustre le défi de savoir comment utiliser au mieux les tests lors d'épidémies de nouveaux agents pathogènes. Les critères de test initiaux étaient trop étroits pour surveiller et contrôler la propagation de la maladie, mais le pivot soudain vers une approche de test beaucoup plus large, même si la capacité reste limitée, peut être une surcorrection. Depuis le 4 mars, le CDC a interrompu les directives spécifiques et recommande que "les cliniciens fassent appel à leur jugement pour déterminer si un patient présente des signes et des symptômes compatibles avec le COVID-19 et si le patient doit être testé", indiquant que "les décisions concernant les patients qui reçoivent des tests devrait être basé sur l'épidémiologie locale de COVID-19, ainsi que sur l'évolution clinique de la maladie." Les priorités élevées pour les tests incluent les patients atteints de maladies respiratoires graves et inexpliquées et les contacts de cas connus. Méthodes : Il s'agit d'une étude comparative entre les tests pour diagnostiquer le COVID-19. Dans les pays développés (dont l'Égypte est l'un d'entre eux), la PCR est coûteuse. Bien que la plupart des cas échappent au diagnostic et au clinicien, ils ne dépendent que du tableau clinique. Cette étude permettrait de savoir quel degré de dépendance vis-à-vis d'autres tests. Dans cette étude, 100 cas positifs au COVID-19 par PCR seront analysés et testés pour d'autres tests annexes et CT thoracique afin de les comparer et de savoir lequel est le plus sensible dans les conditions cliniques modérées et sévères.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Port Said, Egypte, 22223
        • Recrutement
        • Prof. Refat Sadeq
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 jours et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

COVID-19 positif par PCR et testé pour d'autres tests auxiliaires et CT thoracique pour les comparer et analyser lequel est le plus sensible dans un état clinique modéré et sévère

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les cas positifs COVID 19 RT PCR

Critère d'exclusion:

  • cas de maladies chroniques (cancers, diabète Foie ou Rein)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation de l'anticorps COVID-19 à la PCR
Délai: 1 an
Trouver la corrélation entre les résultats de COVID-19 RT PCR, les anticorps contre la PCR COVID-19 IgM & IgG et la sévérité du tableau clinique
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation des tests auxiliaires à la PCR
Délai: 1 an
Trouver la corrélation entre les résultats des tests annexes (CRP, ESR, LFT, Ferritin, D dimer) et la sévérité du tableau clinique
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Première publication (Réel)

23 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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