- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04484597
Prädiktoren der COVID-19-Infektion und des Krankheitsverlaufs (Portsaiduni)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die COVID-19-Pandemie hat das öffentliche Gesundheitssystem und das Gesundheitspersonal in fast allen Ländern der Welt unter enormen Druck gesetzt. Ägypten war da keine Ausnahme, eine der größten Herausforderungen ist die begrenzte Anzahl von CPR-Zentren, Ausrüstung und Kits, was sich folglich auf die Anzahl der durchführbaren Tests auswirkt.
Obwohl Tests von entscheidender Bedeutung sind, ist die klinische Beurteilung das erste Mittel, um Patienten auf COVID-19 zu untersuchen. Ergänzende diagnostische Tests und Brustaufnahmen sind ebenfalls wichtige Hilfsmittel, bevor mit dem PCR-Test fortgefahren wird. Es bleiben jedoch wichtige Lücken beim Screening asymptomatischer Personen in der Inkubationsphase sowie bei der genauen Bestimmung der lebenden Virusausscheidung während der Rekonvaleszenz, um Entscheidungen zur Beendigung der Isolation zu treffen. Die Hauptziele der Studie: Erstellung eines evidenzbasierten Protokolls mit einigen Kriterien und Verfahren, um eine möglichst genaue Diagnose zu erreichen, ohne die begrenzten verfügbaren Ressourcen zu gefährden. Ein solches Protokoll muss die drei traditionellen Hauptsäulen voll ausschöpfen: Klinisches Bild, zusätzliche diagnostische Tests und Brustbildgebung, bevor mit den PCR-Tests fortgefahren wird:
- Klinisches Bild: Symptomatisches COVID-19 präsentiert sich mit einem erkennbaren klinischen Syndrom, das vor dem Test vorhersehbar ist. Klinisches Urteilsvermögen bleibt wichtig, insbesondere bei der Interpretation negativer Testergebnisse;
- Mit COVID-19-Patienten assoziierte Biomarker: Zu den häufigsten Labormerkmalen, die bei Patienten mit COVID-19 berichtet wurden, gehören: • Verringertes Albumin; • Erhöhtes C-reaktives Protein; • Erhöhte Laktatdehydrogenasespiegel; und • Lymphopenie.
- Andere berichtete Biomarker umfassen erhöhte Erythrozytensedimentationsraten; erhöhte Aspartataminotransferase-, Alaninaminotransferase- und Kreatinkinasespiegel, Leukopenie, Leukozytose, erhöhte Bilirubin- und Kreatininspiegel. Derzeit gibt es keinen Biomarker oder keine Kombination von Biomarkern, die empfindlich oder spezifisch genug sind, um eine Diagnose von COVID-19 zu stellen oder seinen klinischen Verlauf pragmatisch vorherzusagen.
- Röntgentests: Viele Zentren haben den Nutzen der Brustbildgebung für die Diagnose bewertet: • Bei der Röntgenaufnahme des Brustkorbs ist bilaterale Pneumonie das am häufigsten berichtete Merkmal (Bereich: 11,8 % bis 100%) und ist häufiger als ein einseitiger Fokus; • Die Computertomographie gilt als empfindlicher als die Radiographie, wobei mehrere Kohortenstudien berichten, dass die meisten Patienten (77,8 % bis 100 %) Milchglastrübungen hatten. Andere Merkmale, die häufig bei COVID-19 in der Thorax-Computertomographie berichtet werden, sind eine periphere Verteilung, feine retikuläre Trübungen und Gefäßverdickung. Verglichen mit einer seriellen nasopharyngealen Probenahme kann die Thorax-Computertomographie zu einem einzelnen Zeitpunkt für die Diagnose von COVID-19 empfindlicher sein als ein RT-PCR-Test. Darüber hinaus kann künstliche Intelligenz dazu beitragen, COVID-19 von anderen ätiologischen Erregern einer ambulant erworbenen Lungenentzündung zu unterscheiden. Diese Befunde sind jedoch nicht vollständig spezifisch für COVID-19 und schließen eine Co-Infektion oder eine alternative Diagnose nicht aus.
CPR: Wer sollte getestet werden? Die aktuelle Situation veranschaulicht die Herausforderung, wie Tests bei Ausbrüchen neuartiger Krankheitserreger am besten eingesetzt werden können. Die anfänglichen Testkriterien waren zu eng, um die Ausbreitung der Krankheit zu überwachen und zu kontrollieren, aber der plötzliche Wechsel zu einem viel breiteren Testansatz, selbst wenn die Kapazität begrenzt bleibt, könnte eine Überkorrektur sein. Am 4. März stellte die CDC spezifische Leitlinien ein und empfiehlt, dass „Kliniker ihr Urteilsvermögen nutzen sollten, um festzustellen, ob ein Patient Anzeichen und Symptome hat, die mit COVID-19 kompatibel sind, und ob der Patient getestet werden sollte“, und riet, „Entscheidungen darüber zu treffen, welche Patienten getestet werden sollte auf der lokalen Epidemiologie von COVID-19 sowie dem klinischen Krankheitsverlauf basieren." Hohe Priorität für Tests haben Patienten mit schwerer, ungeklärter Atemwegserkrankung und Kontakte zu bekannten Fällen. Methoden: Es handelt sich um eine Vergleichsstudie zwischen Tests zur Diagnose von COVID-19. In entwickelten Ländern (in denen Ägypten eines davon ist) ist PCR teuer. Obwohl viele Fälle entgehen, hängen die Diagnose und der Arzt nur vom klinischen Bild ab. Diese Studie würde es ermöglichen, den Grad der Abhängigkeit von anderen Tests herauszufinden. In dieser Studie werden 100 Fälle mit positivem COVID-19 durch PCR analysiert und auf andere Zusatztests und CT-Brust getestet, um sie zu vergleichen und herauszufinden, welcher sowohl bei mittelschweren als auch bei schweren klinischen Zuständen am empfindlichsten ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Port Said, Ägypten, 22223
- Rekrutierung
- Prof. Refat Sadeq
-
Kontakt:
- Refat A. Sadeq, Ph D
- Telefonnummer: 01003737012
- E-Mail: refat.sadek@med.psu.edu.eg
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Fälle positiv COVID 19 RT PCR
Ausschlusskriterien:
- Fälle mit chronischen Krankheiten (Krebs, Diabetes Leber oder Niere)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation von COVID-19-Antikörper zu PCR
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Finden der Korrelation zwischen den Ergebnissen von COVID-19 RT PCR, Antikörper gegen PCR COVID-19 IgM & IgG und dem Schweregrad des Krankheitsbildes
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation von Zusatztests zu PCR
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ermittlung der Korrelation zwischen den Ergebnissen der Begleittests (CRP, BSG, LFT, Ferritin, D-Dimer) und dem Schweregrad des Krankheitsbildes
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Prof. Refat Sadeq
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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