- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04484597
Предикторы инфекции COVID-19 и прогрессирования заболевания (Portsaiduni)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пандемия COVID-19 оказала огромное давление на систему общественного здравоохранения и медицинских работников почти во всех странах мира. Египет не стал исключением, одной из основных проблем, с которыми столкнулись, является ограниченное количество центров СЛР, оборудования и наборов, что, следовательно, влияет на количество тестов, которые можно было бы провести.
Хотя тестирование имеет решающее значение, клиническая оценка является первым средством оценки пациентов на наличие COVID-19. Вспомогательные диагностические тесты и визуализация органов грудной клетки также являются важными инструментами перед проведением ПЦР-тестирования. Тем не менее, остаются важные пробелы в скрининге бессимптомных лиц на инкубационном этапе, а также в точном определении выделения живого вируса во время выздоровления для обоснования решений о прекращении изоляции. Основные цели исследования: Установить протокол, основанный на доказательствах, с некоторыми критериями и процедурами для постановки максимально точного диагноза без ущерба для ограниченных доступных ресурсов. Такой протокол должен в полной мере использовать три основных традиционных компонента: клиническую картину, дополнительные диагностические тесты и визуализацию грудной клетки, прежде чем приступить к ПЦР-тестированию:
- Клиническая картина: симптоматический COVID-19 проявляется узнаваемым клиническим синдромом, который можно предсказать до тестирования. Клиническая оценка остается важной, особенно при интерпретации отрицательных результатов теста;
- Биомаркеры, связанные с пациентами с COVID-19: наиболее распространенные лабораторные признаки, о которых сообщают у пациентов с COVID-19, включают: • снижение уровня альбумина; • Повышенный С-реактивный белок; • Повышенный уровень лактатдегидрогеназы; и • Лимфопения.
- Другие зарегистрированные биомаркеры включают повышенную скорость оседания эритроцитов; повышение уровня аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы и креатинкиназы, лейкопения, лейкоцитоз, повышение уровня билирубина и креатинина. В настоящее время не существует биомаркера или комбинации биомаркеров, которые были бы достаточно чувствительными или специфичными для установления диагноза COVID-19 или для практического прогнозирования его клинического течения.
- Рентгенологические тесты: Многие центры оценили полезность визуализации грудной клетки для диагностики: • При рентгенографии грудной клетки чаще всего сообщалось о двусторонней пневмонии (диапазон 11,8%). до 100%) и встречается чаще, чем односторонний очаг; • Компьютерная томография считается более чувствительной, чем рентгенография, при этом в нескольких когортных исследованиях сообщалось, что у большинства пациентов (от 77,8% до 100%) имелись затемнения по типу матового стекла. Другие особенности, обычно регистрируемые при COVID-19 при компьютерной томографии органов грудной клетки, включают периферическое распределение, мелкое ретикулярное затемнение и утолщение сосудов. По сравнению с серийным забором образцов из носоглотки, компьютерная томография грудной клетки может быть более чувствительной, чем тест ОТ-ПЦР в один момент времени для диагностики COVID-19. Кроме того, искусственный интеллект может помочь отличить COVID-19 от других этиологических агентов внебольничной пневмонии. Однако эти результаты не являются полностью специфичными для COVID-19 и не исключают сопутствующую инфекцию или альтернативный диагноз.
СЛР: кто должен пройти тестирование? Нынешняя ситуация иллюстрирует проблему оптимального использования тестирования во время вспышек новых патогенов. Первоначальные критерии тестирования были слишком узкими, чтобы отслеживать и контролировать распространение болезни, но внезапный поворот к гораздо более широкому подходу к тестированию, даже при ограниченных возможностях, может быть чрезмерной коррекцией. С 4 марта CDC прекратил выпуск конкретных рекомендаций и рекомендует, чтобы «клиницисты использовали свое суждение, чтобы определить, есть ли у пациента признаки и симптомы, совместимые с COVID-19, и следует ли пациенту пройти тестирование», рекомендуя, что «решения о том, какие пациенты будут проходить тестирование, должны основываться на местной эпидемиологии COVID-19, а также на клиническом течении болезни». Высокие приоритеты для тестирования включают пациентов с серьезными необъяснимыми респираторными заболеваниями и контакты с известными случаями. Методы: это сравнительное исследование между тестами для диагностики COVID-19. В развитых странах (в число которых входит Египет) ПЦР имеет высокую стоимость. Хотя многие случаи ускользают от диагноза, и клиницист зависит только от клинической картины. Это исследование позволило бы выяснить, какова степень зависимости от других тестов. В этом исследовании 100 случаев положительного результата COVID-19 с помощью ПЦР будут проанализированы и проверены на другие вспомогательные тесты и КТ грудной клетки, чтобы сравнить их и выяснить, какой из них является наиболее чувствительным как при умеренном, так и при тяжелом клиническом состоянии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Port Said, Египет, 22223
- Рекрутинг
- Prof. Refat Sadeq
-
Контакт:
- Refat A. Sadeq, Ph D
- Номер телефона: 01003737012
- Электронная почта: refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все случаи положительны COVID 19 RT PCR
Критерий исключения:
- случаи с хроническими заболеваниями (рак, диабет печени или почек)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
корреляция антител COVID-19 с ПЦР
Временное ограничение: 1 год
|
Выявление корреляции между результатами ПЦР ОТ COVID-19, антителами к ПЦР COVID-19 IgM & IgG и тяжестью клинической картины
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
корреляция вспомогательных тестов с ПЦР
Временное ограничение: 1 год
|
Выявление корреляции между результатами вспомогательных тестов (СРБ, СОЭ, ТФТ, ферритин, Д-димер) и тяжестью клинической картины
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- COVID-19
- Прогрессирование болезни
Другие идентификационные номера исследования
- Prof. Refat Sadeq
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Положительный результат на COVID-19 по ПЦР
-
Bangladesh Medical Research Council (BMRC)НеизвестныйВысокая чувствительность и специфичность (с доверительным интервалом 95 %) набора RealDetect™ COVID-19 RT-PCR KitБангладеш
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
Клинические исследования Rt ПЦР
-
The University of Hong KongОтозван
-
Bangladesh Medical Research Council (BMRC)НеизвестныйВысокая чувствительность и специфичность (с доверительным интервалом 95 %) набора RealDetect™ COVID-19 RT-PCR KitБангладеш
-
Ellume Pty LtdЗавершенныйГрипп А | Грипп ВАвстралия
-
Universidad Industrial de SantanderUniversity of North Carolina, Chapel HillЗавершенныйМикроцефалия | Умственная отсталостьКолумбия
-
Ellume Pty LtdЗавершенный
-
Ellume Pty LtdЗавершенный
-
Ellume Pty LtdЗавершенный
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityРекрутинг
-
Level 42 AI, Inc.Asian Institute of Public Health; Institut de Recherche en Santé de Surveillance... и другие соавторыЗавершенныйCOVID-19 | Коронавирус инфекция | COVID-19 Пневмония | Респираторная инфекция COVID-19 | COVID-19 Острый респираторный дистресс-синдром | Массовый скрининг | Выделение вакцинного вирусаКонго, Демократическая Республика, Индия, Сенегал
-
SciensanoInstitute of Tropical Medicine, Belgium; Université Libre de Bruxelles; Mensura EDPBЗавершенныйCOVID-19 | Грипп, Человек | Вирус атипичной пневмонии | Инфекции дыхательных путейБельгия