- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04484597
Preditores de infecção por COVID-19 e progressão da doença (Portsaiduni)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pandemia do COVID-19 colocou uma enorme pressão sobre o sistema público de saúde e os profissionais de saúde em quase todos os países do mundo. O Egito não foi exceção, um dos principais desafios enfrentados é o número limitado de centros de RCP, equipamentos e kits, o que afeta consequentemente o número de testes que podem ser realizados.
Embora o teste seja crítico, o julgamento clínico é o primeiro meio de avaliar pacientes para COVID-19. Testes de diagnóstico auxiliares e imagens do tórax também são ferramentas importantes antes de prosseguir para o teste de PCR. No entanto, ainda existem lacunas importantes na triagem de pessoas assintomáticas na fase de incubação, bem como na determinação precisa do derramamento viral vivo durante a convalescença para informar as decisões de encerrar o isolamento. Os principais objetivos do estudo: Estabelecer um protocolo baseado em evidências com alguns critérios e procedimentos para chegar - o mais preciso possível - ao diagnóstico sem comprometer os recursos limitados disponíveis. Tal protocolo deve fazer pleno uso dos três principais pilares tradicionais: Quadro clínico, Testes auxiliares de diagnóstico e Imagem do tórax antes de proceder ao teste de PCR:
- Quadro Clínico: O COVID-19 sintomático apresenta uma síndrome clínica reconhecível que é previsível antes do teste. O julgamento clínico continua sendo importante, principalmente ao interpretar resultados de testes negativos;
- Biomarcadores associados a pacientes com COVID-19: As características laboratoriais mais comuns relatadas em pacientes com COVID-19 incluem: • Diminuição da albumina; • Proteína C-reativa elevada; • Níveis elevados de lactato desidrogenase; e • Linfopenia.
- Outros biomarcadores relatados incluem aumento das taxas de sedimentação de eritrócitos; níveis elevados de aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase e creatina quinase, leucopenia, leucocitose, aumento dos níveis de bilirrubina e creatinina. Atualmente, não existe nenhum biomarcador ou combinação de biomarcadores que seja sensível ou específico o suficiente para estabelecer um diagnóstico de COVID-19 ou para prever pragmaticamente seu curso clínico.
- Testes radiográficos: muitos centros avaliaram a utilidade da imagem do tórax para diagnóstico: • Na radiografia do tórax, a pneumonia bilateral é a característica relatada com mais frequência (variação de 11,8% a 100%) e é mais comum que um foco unilateral; • A tomografia computadorizada é considerada mais sensível do que a radiografia, com vários estudos de coorte relatando que a maioria dos pacientes (77,8% a 100%) apresentava opacidades em vidro fosco. Outras características comumente relatadas com COVID-19 na tomografia computadorizada do tórax incluem uma distribuição periférica, opacidades reticulares finas e espessamento vascular. Em comparação com a amostragem nasofaríngea seriada, a tomografia computadorizada do tórax pode ser mais sensível do que um teste de RT-PCR em um único momento para o diagnóstico de COVID-19. Além disso, a inteligência artificial pode ajudar a distinguir o COVID-19 de outros agentes etiológicos da pneumonia adquirida na comunidade. No entanto, esses achados não são completamente específicos para COVID-19 e não excluem uma coinfecção ou um diagnóstico alternativo.
RCP: quem deve ser testado? A situação atual exemplifica o desafio de como utilizar melhor os testes durante surtos de novos patógenos. Os critérios iniciais de teste eram muito restritos para monitorar e controlar a propagação da doença, mas a mudança repentina para uma abordagem de teste muito mais ampla, mesmo que a capacidade permaneça limitada, pode ser uma correção exagerada. A partir de 4 de março, o CDC interrompeu a orientação específica e recomenda que "os médicos devem usar seu julgamento para determinar se um paciente apresenta sinais e sintomas compatíveis com COVID-19 e se o paciente deve ser testado", aconselhando que "as decisões sobre quais pacientes recebem testes deve ser baseado na epidemiologia local do COVID-19, bem como no curso clínico da doença." Altas prioridades para testes incluem pacientes com doenças respiratórias graves e inexplicadas e contatos de casos conhecidos, Métodos: É um estudo comparativo entre testes para diagnosticar COVID-19. Em países desenvolvidos (nos quais o Egito é um deles) a PCR é de alto custo. Embora muitos casos escapem, o diagnóstico e o clínico dependem apenas do quadro clínico. Este estudo permitiria encontrar qual o grau de dependência de outros testes. Neste estudo, 100 casos positivos para COVID-19 por PCR serão analisados e testados para outros exames auxiliares e TC de tórax para compará-los e descobrir qual é o mais sensível tanto em quadro clínico moderado quanto grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Port Said, Egito, 22223
- Recrutamento
- Prof. Refat Sadeq
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Contato:
- Refat A. Sadeq, Ph D
- Número de telefone: 01003737012
- E-mail: refat.sadek@med.psu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os casos positivos para COVID 19 RT PCR
Critério de exclusão:
- casos com doenças crônicas ( cânceres, diabetes de fígado ou rim )
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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correlação do anticorpo COVID-19 com PCR
Prazo: 1 ano
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Encontrando a correlação entre os resultados de COVID-19 RT PCR, anticorpo para PCR COVID-19 IgM & IgG e a gravidade do quadro clínico
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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correlação de testes ancillaey para PCR
Prazo: 1 ano
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Encontrar a correlação entre os resultados dos testes auxiliares (PCR, VHS, LFT, Ferritina, dímero D) e a gravidade do quadro clínico
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Progressão da doença
Outros números de identificação do estudo
- Prof. Refat Sadeq
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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