- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04484597
Predyktory zakażenia COVID-19 i progresji choroby (Portsaiduni)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pandemia COVID-19 wywarła ogromną presję na publiczny system opieki zdrowotnej i pracowników służby zdrowia w prawie każdym kraju na świecie. Egipt nie był wyjątkiem, jednym z głównych wyzwań jest ograniczona liczba ośrodków resuscytacji krążeniowo-oddechowej, sprzętu i zestawów, co w konsekwencji wpływa na liczbę testów, które można wykonać.
Chociaż testy mają kluczowe znaczenie, ocena kliniczna jest pierwszym sposobem oceny pacjentów pod kątem COVID-19. Pomocnicze testy diagnostyczne i obrazowanie klatki piersiowej są również ważnymi narzędziami przed przystąpieniem do testów PCR. Istnieją jednak istotne luki w badaniach przesiewowych osób bezobjawowych w fazie inkubacji, a także w dokładnym określaniu wydalania żywego wirusa podczas rekonwalescencji w celu podjęcia decyzji o zakończeniu izolacji. Główne cele badania: Ustalenie protokołu opartego na dowodach z pewnymi kryteriami i procedurami, aby osiągnąć - tak dokładną, jak to możliwe - diagnozę bez narażania ograniczonych dostępnych zasobów. Taki protokół w pełni wykorzystuje trzy główne tradycyjne filary: obraz kliniczny, pomocnicze testy diagnostyczne i obrazowanie klatki piersiowej przed przystąpieniem do testu PCR:
- Obraz kliniczny: Objawowy COVID-19 objawia się rozpoznawalnym zespołem klinicznym, który można przewidzieć przed wykonaniem testu. Ocena kliniczna pozostaje ważna, zwłaszcza przy interpretacji negatywnych wyników badań;
- Biomarkery związane z pacjentami z COVID-19: Najczęstsze cechy laboratoryjne zgłaszane u pacjentów z COVID-19 obejmują: • Zmniejszony poziom albuminy; • Podwyższony poziom białka C-reaktywnego; • Podwyższony poziom dehydrogenazy mleczanowej; oraz • Limfopenia.
- Inne zgłoszone biomarkery obejmują zwiększoną szybkość sedymentacji erytrocytów; podwyższone poziomy aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej i kinazy kreatynowej, leukopenia, leukocytoza, zwiększone poziomy bilirubiny i kreatyniny. Obecnie nie istnieje żaden biomarker ani kombinacja biomarkerów, które byłyby wystarczająco czułe lub specyficzne, aby postawić diagnozę COVID-19 lub pragmatycznie przewidzieć jego przebieg kliniczny.
- Badania radiograficzne: Wiele ośrodków oceniło przydatność obrazowania klatki piersiowej w diagnostyce: • W radiografii klatki piersiowej najczęściej zgłaszanym objawem jest obustronne zapalenie płuc (zakres: 11,8% do 100%) i występuje częściej niż skupienie jednostronne; • Tomografia komputerowa jest uważana za bardziej czułą niż radiografia, a kilka badań kohortowych wykazało, że u większości pacjentów (od 77,8% do 100%) występowały zmętnienia typu matowego szkła. Inne cechy często zgłaszane w przypadku COVID-19 w tomografii komputerowej klatki piersiowej obejmują rozmieszczenie obwodowe, drobne zmętnienia siatkowate i pogrubienie naczyń. W porównaniu z seryjnym pobieraniem próbek z jamy nosowo-gardłowej tomografia komputerowa klatki piersiowej może być bardziej czuła niż test RT-PCR w jednym punkcie czasowym w diagnostyce COVID-19. Ponadto sztuczna inteligencja może pomóc odróżnić COVID-19 od innych czynników etiologicznych pozaszpitalnego zapalenia płuc. Jednak wyniki te nie są całkowicie specyficzne dla COVID-19 i nie wykluczają koinfekcji ani alternatywnej diagnozy.
CPR: Kto powinien zostać przebadany? Obecna sytuacja jest przykładem wyzwania, jakim jest najlepsze wykorzystanie testów podczas wybuchów nowych patogenów. Początkowe kryteria testowania były zbyt wąskie, aby monitorować i kontrolować rozprzestrzenianie się choroby, ale nagły zwrot w kierunku znacznie szerszego podejścia do testowania, nawet jeśli możliwości pozostają ograniczone, może być nadmierną korektą. Od 4 marca CDC wycofało szczegółowe wytyczne i zaleca, aby „lekarze kierowali się własnym osądem w celu ustalenia, czy u pacjenta występują objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z COVID-19 oraz czy pacjent powinien zostać przebadany”, doradzając, aby „decyzje dotyczące pacjentów poddawanych testom powinna opierać się na lokalnej epidemiologii COVID-19, a także przebiegu klinicznym choroby”. Wysokie priorytety w testowaniu obejmują pacjentów z poważną, niewyjaśnioną chorobą układu oddechowego i kontakty ze znanymi przypadkami. Metody: Jest to badanie porównawcze między testami w celu zdiagnozowania COVID-19. W krajach rozwiniętych (do których należy Egipt) PCR wiąże się z wysokimi kosztami. Chociaż wiele przypadków umyka Diagnoza i klinicysta polegają tylko na obrazie klinicznym. Badanie to pozwoliłoby ustalić, w jakim stopniu zależność od innych testów. W tym badaniu 100 przypadków COVID-19 z dodatnim wynikiem testu PCR zostanie przeanalizowanych i przetestowanych pod kątem innych testów pomocniczych i tomografii komputerowej klatki piersiowej, aby je porównać i dowiedzieć się, który jest najbardziej czuły zarówno w umiarkowanym, jak i ciężkim stanie klinicznym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Port Said, Egipt, 22223
- Rekrutacyjny
- Prof. Refat Sadeq
-
Kontakt:
- Refat A. Sadeq, Ph D
- Numer telefonu: 01003737012
- E-mail: refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie przypadki pozytywne COVID 19 RT PCR
Kryteria wyłączenia:
- przypadki chorób przewlekłych (nowotwory, cukrzyca wątroby lub nerek)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacja przeciwciała COVID-19 z PCR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Znalezienie korelacji między wynikami COVID-19 RT PCR, przeciwciał przeciwko PCR COVID-19 IgM i IgG a nasileniem obrazu klinicznego
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacja testów ancillaey z PCR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Znalezienie korelacji pomiędzy wynikami badań pomocniczych (CRP, OB, LFT, Ferrytyna, D-dimer) a nasileniem obrazu klinicznego
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prof. Refat Sadeq
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozytywny COVID-19 przez PCR
-
Bangladesh Medical Research Council (BMRC)NieznanyWysoka czułość i swoistość (z 95% przedziałem ufności) zestawu RealDetect™ COVID-19 RT-PCR KitBangladesz
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutacyjnyPozytywny wynik Covid-19 potwierdzony pozytywnym wynikiem PCR w wymazie z nosogardzieli | Pacjenci z objawami Covid-19, którzy wymagają hospitalizacji | Pacjenci, którzy nie zaszczepili się przeciwko Covid-19 | Pacjenci w wieku od 20 do 90 lat | Zdrowi pacjenci kontrolni w tym samym wiekuIndyk
-
Hospital de Clinicas José de San MartínClaudio Yaryour; Fermepin Marcelo; Luis Sarotto; Federico Rodriguez Cairoli; Angela... i inni współpracownicyNieznanyChoroby wirusowe | SARS-CoV-2 | COVID | Postawa personelu medycznego | rt PCR | Środki ochrony osobistej PPE
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
Badania kliniczne na Rt PCR
-
Oswaldo Cruz FoundationNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Wellcome Trust; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) i inni współpracownicyZakończony
-
Sher-E-Bangla Medical CollegeRekrutacyjnyOcena długoterminowych skutków COVID-19 u pacjentów dotkniętych COVID-19Bangladesz
-
Ambry GeneticsCrozer-Keystone Health System; St. Joseph Hospital of Orange; The Saratoga HospitalZakończony
-
Dr. Nechama SharonNieznany
-
Versailles HospitalAktywny, nie rekrutującyZakażenie SARS-CoV | Różowe okoFrancja
-
Assiut UniversityZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CEgipt
-
Centre Hospitalier Sud EssonneNieznany
-
University Hospital, LilleZakończonyCovid19 | Zakażenie SARS-CoVFrancja