- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04484597
COVID-19-infektion ja taudin etenemisen ennustajat (Portsaiduni)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-pandemia asetti valtavia paineita julkiselle terveydenhuoltojärjestelmälle ja terveydenhuollon työntekijöille lähes kaikissa maissa ympäri maailmaa. Egypti ei ollut poikkeus, ja yksi suurimmista haasteista on elvytyskeskusten, -laitteiden ja -sarjojen rajallinen määrä, mikä vaikuttaa suoritettavien testien määrään.
Vaikka testaus on kriittistä, kliininen harkinta on ensimmäinen tapa arvioida potilaita COVID-19:n varalta. Diagnostiset lisätestit ja rintakehän kuvantaminen ovat myös tärkeitä työkaluja ennen PCR-testaukseen siirtymistä. Tärkeitä aukkoja on kuitenkin edelleen oireettomien henkilöiden seulonnassa inkubaatiovaiheessa sekä elävien viruksen leviämisen tarkassa määrittämisessä toipumisen aikana eristämisen lopettamista koskevien päätösten pohjalta. Tutkimuksen päätavoitteet: Luoda näyttöön perustuva protokolla, jossa on joitain kriteerejä ja menettelytapoja, jotta saadaan mahdollisimman tarkka diagnoosi tinkimättä käytettävissä olevista rajallisista resursseista. Tällaisessa protokollassa on hyödynnettävä täysimääräisesti kolmea perinteistä pääpilaria: kliininen kuva, lisädiagnostiset testit ja rintakehän kuvantaminen ennen PCR-testaukseen siirtymistä:
- Kliininen kuva: Oireiseen COVID-19:ään liittyy tunnistettavissa oleva kliininen oireyhtymä, joka on ennakoitavissa ennen testausta. Kliininen arviointi on edelleen tärkeä, erityisesti tulkittaessa negatiivisia testituloksia;
- COVID-19-potilaisiin liittyvät biomarkkerit: Yleisimmät COVID-19-potilailla raportoidut laboratorioominaisuudet ovat: • Vähentynyt albumiini; • Kohonnut C-reaktiivinen proteiini; • Kohonneet laktaattidehydrogenaasitasot; ja • Lymfopenia.
- Muita raportoituja biomarkkereita ovat lisääntyneet punasolujen sedimentaationopeudet; kohonneet aspartaattiaminotransferaasi-, alaniiniaminotransferaasi- ja kreatiinikinaasitasot, leukopenia, leukosytoosi, kohonneet bilirubiini- ja kreatiniinipitoisuudet. Tällä hetkellä ei ole olemassa biomarkkeria tai biomarkkerien yhdistelmää, joka olisi tarpeeksi herkkä tai spesifinen COVID-19-diagnoosin määrittämiseksi tai sen kliinisen kulun ennustamiseksi pragmaattisesti.
- Röntgentutkimukset: Monet keskukset ovat arvioineet rintakehän kuvantamisen hyödyllisyyttä diagnoosissa: • Rintakehän röntgenkuvauksessa molemminpuolinen keuhkokuume on useimmin raportoitu ominaisuus (vaihteluväli, 11,8 % 100 %) ja on yleisempi kuin yksipuolinen kohdistus; • Tietokonetomografiaa pidetään radiografiaa herkempänä, ja useissa kohorttitutkimuksissa on raportoitu, että useimmilla potilailla (77,8 % - 100 %) oli hiottu lasin opasiteettia. Muita COVID-19:n yhteydessä rintakehän tietokonetomografiassa yleisesti raportoituja piirteitä ovat perifeerinen jakautuminen, hieno verkkokalvon sameus ja verisuonten paksuuntuminen. Verrattuna sarjaan nenänielun näytteenottoon, rintakehän tietokonetomografia voi olla herkempi kuin RT-PCR-testi yhdellä kertaa COVID-19-diagnoosin kannalta. Lisäksi tekoäly voi auttaa erottamaan COVID-19:n muista yhteisössä hankitun keuhkokuumeen aiheuttajista. Nämä löydökset eivät kuitenkaan ole täysin spesifisiä COVID-19:lle eivätkä sulje pois rinnakkaisinfektiota tai vaihtoehtoista diagnoosia.
Elvytys: Ketä tulisi testata? Nykyinen tilanne on esimerkki haasteesta, kuinka testausta voidaan parhaiten hyödyntää uusien patogeenien puhkeamisen aikana. Alkuperäiset testauskriteerit olivat liian kapeat taudin leviämisen seuraamiseksi ja hallitsemiseksi, mutta äkillinen siirtyminen paljon laajempaan testauslähestymistapaan, vaikka kapasiteetti on edelleen rajallinen, voi olla ylikorjaus. 4. maaliskuuta alkaen CDC lopetti erityisohjeistuksen ja suosittelee, että "kliinikoiden tulisi käyttää harkintaa määrittääkseen, onko potilaalla COVID-19:n kanssa yhteensopivia merkkejä ja oireita ja onko potilas testattava", neuvoen, että "päätökset, joiden perusteella potilaat saavat testauksen Sen tulisi perustua COVID-19:n paikalliseen epidemiologiaan sekä sairauden kliiniseen kulumiseen." Tärkeimmät testaustavoitteet ovat potilaat, joilla on vakava, selittämätön hengityselinsairaus ja joilla on tiedossa olevia tapauksia. Menetelmät: Se on vertaileva tutkimus COVID-19:n diagnosoimiseksi. Kehittyneissä maissa (joissa Egypti on yksi niistä) PCR on korkea hinta. Vaikka useimmat tapaukset pakenevat, diagnoosi ja lääkäri riippuvat vain kliinisestä kuvasta. Tämä tutkimus antaisi mahdollisuuden selvittää, mikä riippuvuusaste muista testeistä. Tässä tutkimuksessa 100 PCR:llä positiivista COVID-19-tapausta analysoidaan ja testataan muiden oheistestien ja rintakehän CT:n varalta, jotta niitä verrataan ja selvitetään, mikä on herkin sekä keskivaikeassa että vaikeassa kliinisessä tilassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Port Said, Egypti, 22223
- Rekrytointi
- Prof. Refat Sadeq
-
Ottaa yhteyttä:
- Refat A. Sadeq, Ph D
- Puhelinnumero: 01003737012
- Sähköposti: refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tapaukset positiiviset COVID 19 RT PCR
Poissulkemiskriteerit:
- krooniset sairaudet (syöpä, diabetes, maksa tai munuaiset)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-vasta-aineen korrelaatio PCR:n kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korrelaation löytäminen COVID-19 RT PCR:n tulosten, PCR-vasta-aineen COVID-19 IgM & IgG ja kliinisen kuvan vakavuuden välillä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
liitännäistestien korrelaatio PCR:ään
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korrelaation löytäminen oheistutkimusten tulosten (CRP, ESR, LFT, ferritiini, D-dimeeri) ja kliinisen kuvan vakavuuden välillä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prof. Refat Sadeq
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .