- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04484597
Prediktorer for COVID-19-infeksjon og sykdomsprogresjon (Portsaiduni)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
COVID-19-pandemien la et enormt press på det offentlige helsesystemet og helsearbeiderne i nesten alle land rundt om i verden. Egypt var intet unntak, en av hovedutfordringene er det begrensede antallet HLR-sentre, utstyr og sett som følgelig påvirker antall tester som kan utføres.
Selv om testing er kritisk, er klinisk vurdering det første middelet for å evaluere pasienter for COVID-19. Tilleggsdiagnostiske tester og brystavbildning er også viktige verktøy før du går videre til PCR-testingen. Imidlertid gjenstår det viktige hull i screening av asymptomatiske personer i inkubasjonsfasen, så vel som i den nøyaktige bestemmelsen av levende virusutskillelse under rekonvalesensen for å informere beslutninger om å avslutte isolasjon. Hovedmålene med studien: Å sette en evidensbasert protokoll med noen kriterier og prosedyrer for å nå - så nøyaktig som mulig - diagnose uten å gå på akkord med de begrensede tilgjengelige ressursene. Slik protokoll skal gjøre full bruk av de tre tradisjonelle hovedpilarene: Klinisk bilde, hjelpediagnostiske tester og brystavbildning før du fortsetter til PCR-testingen:
- Klinisk bilde: Symptomatisk COVID-19 presenterer seg med et gjenkjennelig klinisk syndrom som er forutsigbart før testing. Klinisk vurdering er fortsatt viktig, spesielt ved tolkning av negative testresultater;
- Biomarkører assosiert med COVID-19-pasienter: De vanligste laboratorietrekkene rapportert hos pasienter med COVID-19 inkluderer: • Redusert albumin; • Forhøyet C-reaktivt protein; • Forhøyede laktatdehydrogenasenivåer; og • Lymfopeni.
- Andre biomarkører som er rapportert inkluderer økte erytrocyttsedimentasjonshastigheter; forhøyede nivåer av aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og kreatinkinase, leukopeni, leukocytose, økte nivåer av bilirubin og kreatinin. Ingen biomarkører eller kombinasjoner av biomarkører eksisterer for øyeblikket som er sensitive eller spesifikke nok til å etablere en diagnose av COVID-19, eller pragmatisk forutsi dets kliniske forløp.
- Radiografiske tester: Mange sentre har evaluert nytten av brystavbildning for diagnose: • Ved røntgen av thorax er bilateral lungebetennelse den hyppigst rapporterte funksjonen (område, 11,8 % til 100%) og er mer vanlig enn et ensidig fokus; • Computertomografi anses som mer sensitiv enn radiografi, med flere kohortstudier som rapporterer at de fleste pasienter (77,8 % til 100 %) hadde slipt glassopacitet. Andre funksjoner som ofte rapporteres med COVID-19 på brysttomografi inkluderer en perifer distribusjon, fine retikulære opasiteter og vaskulær fortykkelse. Sammenlignet med seriell nasofaryngeal prøvetaking, kan brysttomografi være mer følsom enn en RT-PCR-test på et enkelt tidspunkt for diagnosen COVID-19. I tillegg kan kunstig intelligens hjelpe til med å skille COVID-19 fra andre etiologiske midler av samfunnservervet lungebetennelse. Disse funnene er imidlertid ikke helt spesifikke for COVID-19 og utelukker ikke en samtidig infeksjon eller en alternativ diagnose.
HLR: Hvem bør testes? Den nåværende situasjonen illustrerer utfordringen med hvordan man best kan utnytte testing under utbrudd av nye patogener. De første testkriteriene var for snevre til å overvåke og kontrollere spredningen av sykdommen, men den plutselige omdreiningen til en langt bredere testtilnærming, selv om kapasiteten fortsatt er begrenset, kan være en overkorreksjon. Fra og med 4. mars avbrøt CDC spesifikk veiledning og anbefaler at "klinikere bør bruke sin dømmekraft for å avgjøre om en pasient har tegn og symptomer som er kompatible med COVID-19 og om pasienten bør testes," og gir råd om at "avgjørelser om hvilke pasienter som skal testes. bør være basert på den lokale epidemiologien til COVID-19, så vel som det kliniske sykdomsforløpet." Høy prioritet for testing inkluderer pasienter med alvorlig, uforklarlig luftveissykdom og kontakter med kjente tilfeller. Metoder: Det er en sammenlignende studie mellom tester for å diagnostisere COVID-19. I utviklede land (hvor Egypt er et av dem) er PCR høye kostnader. Selv om mange tilfeller slipper unna. Diagnose og kliniker avhenger kun av det kliniske bildet. Denne studien vil tillate å finne hvilken grad av avhengighet av andre tester. I denne studien vil 100 tilfeller av positive COVID-19 ved PCR bli analysert og testet for andre hjelpetester og CT-thorax for å sammenligne dem og finne ut hvilken som er mest sensitiv i både moderat og alvorlig klinisk tilstand.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Port Said, Egypt, 22223
- Rekruttering
- Prof. Refat Sadeq
-
Ta kontakt med:
- Refat A. Sadeq, Ph D
- Telefonnummer: 01003737012
- E-post: refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle tilfeller positive COVID 19 RT PCR
Ekskluderingskriterier:
- tilfeller med kroniske sykdommer (kreft, diabetes lever eller nyre)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon av COVID-19 antistoff til PCR
Tidsramme: 1 år
|
Finne sammenhengen mellom resultatene av COVID-19 RT PCR, antistoff mot PCR COVID-19 IgM & IgG og alvorlighetsgraden av det kliniske bildet
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon av tilleggstester til PCR
Tidsramme: 1 år
|
Finne sammenhengen mellom resultatene av hjelpetestene (CRP, ESR, LFT, Ferritin, D-dimer) og alvorlighetsgraden av det kliniske bildet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prof. Refat Sadeq
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .